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10 月 27 日,药明巨诺宣布其与 2seventy bio 有条件同意建立战略联盟,在大中华开发及商业化用于肿瘤适应症的针对 MAGE-A4(包括与 MAGE-A4 结合的工程 TCR 的任何突变、片段、变型或衍生物)的细胞治疗产品,且有可能扩大合作,纳入其他项目及其他产品。
根据合作协议:
(1) 2seventy bio 有条件授予药明巨诺由 2seventy bio 控制的若干专利及专有技术的权利和许可,以便药明巨诺在大中华开发、生产及商业化产品;(2) 药明巨诺有条件同意向 2seventy bio 支付预付款及若干里程碑付款及支付特许权使用费; (3) 药明巨诺将全权负责并承担在大中华开发及商业化而生产及供应产品的所有成本及开支。 于生效日期起 10 个工作日内,药明巨诺将向 2seventy bio 支付预付款 3 百万美元。倘 2seventy bio 于生效日期后 30 天内未协定区域开发计划的情况下行使终止权,则该笔预付款可予退回。 此外,药明巨诺就产品的开发及商业化应付 2seventy bio 的销售里程碑付款及开发里程碑付款总额将不超过 70 百万美元。
在协议中提及的若干特许权使用费减少的情况下,药明巨诺将在授权期内按季度就大中华产品年度销售淨额向 2seventy bio 作出分级特许权使用费付款。该等特许权使用费金额将不超过产品年度淨销售总额的 17%。
MAGE-A4 TCR 项目由 2seventy 与再生元(Regeneron)合作开发。MAGE-A4 是癌-睾丸抗原 MAGE 家族的一员,这类抗原在多种实体肿瘤中均有表达。该项目旨在开发 T 细胞受体(TCR)疗法,用于治疗 MAGE-A4 阳性的实体肿瘤。药明巨诺首席医学官 Mark J. Gilbert 博士表示:
「我们很高兴与 2seventy bio 携手,在中国共同开发 MAGE-A4 TCR 项目及其他潜在的产品。2seventy bio 是一家业界一流的细胞治疗公司,拥有先进的技术及经验丰富的团队。此次战略合作将进一步发挥我们包括转化研究及临床开发在内的、世界一流的综合能力,我们期待加速开发更多具有突破性治疗价值的细胞免疫治疗产品,服务更多中国乃至全球的癌症患者。」
2seventy bio 首席医学官 Steve Bernstein 表示:
「此次合作对于患者的真正价值,在于我们增强了快速测试、学习并推进我们创新细胞治疗项目的能力。药明巨诺对于中国患者未被满足的治疗需求、中国的注册事务流程、以及临床开发路径具有深入的洞察。借助此次合作机会,我们将彼此的独特优势经验相互结合,建立差异化的平台,从而实现我们的目标,即让创新治疗更快地惠及患者。」
值得一提的是,2seventy bio 的领先产品 ABECMA 为获得美国食品药物管理局批准用于治疗多发性骨髓瘤的首个 CAR-T 细胞疗法。
而药明巨诺布局的首款 CAR-T 疗法瑞基奥仑赛注射液第 2 个适应症也已于近期获批上市,成为首个在中国批准用于治疗 r/r FL 患者的细胞治疗产品。
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