2022.10.9-2022.10.15化药一致性评价申报CDE承办情况统计

国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:

序号	受理号	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类	企业名称	承办日期
1	CYHB2240036	注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠	化药	补充申请		瀚晖制药有限公司;瀚晖制药有限公司;	2022-10-14
2	CYHB2240035	乳酸钠林格注射液	化药	补充申请		杭州民生药业股份有限公司;杭州民生药业股份有限公司;	2022-10-12

进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:





无
国内改变处方工艺的一致性评价

序号	受理号	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类	企业名称	承办日期
1	CYHB2250644	注射用头孢曲松钠	化药	补充申请	无	海口奇力制药股份有限公司;海口奇力制药股份有限公司;	2022-10-14
2	CYHB2250643	伏格列波糖片	化药	补充申请	原6	石家庄市华新药业有限责任公司;石家庄市华新药业有限责任公司;	2022-10-14
3	CYHB2250642	替米沙坦片	化药	补充申请		重庆莱美药业股份有限公司;重庆莱美药业股份有限公司;	2022-10-14
4	CYHB2250641	替米沙坦片	化药	补充申请		重庆莱美药业股份有限公司;重庆莱美药业股份有限公司;	2022-10-14
5	CYHB2250640	注射用氨苄西林钠	化药	补充申请	原6	苏州二叶制药有限公司;山东二叶制药有限公司;	2022-10-14
6	CYHB2250639	注射用氨苄西林钠	化药	补充申请	原6	苏州二叶制药有限公司;山东二叶制药有限公司;	2022-10-14
7	CYHB2250638	注射用氨苄西林钠	化药	补充申请	原6	苏州二叶制药有限公司;山东二叶制药有限公司;	2022-10-14
8	CYHB2250637	阿普唑仑片	化药	补充申请		江苏恩华药业股份有限公司;江苏恩华药业股份有限公司;	2022-10-13
9	CYHB2250636	硝苯地平缓释片	化药	补充申请	原6	湖南华纳大药厂股份有限公司;湖南华纳大药厂股份有限公司;	2022-10-13
10	CYHB2250635	氯硝西泮注射液	化药	补充申请		昆药集团股份有限公司;昆药集团股份有限公司;	2022-10-13
11	CYHB2250634	碳酸锂片	化药	补充申请	原6	湖南千金湘江药业股份有限公司;湖南千金湘江药业股份有限公司;	2022-10-13
12	CYHB2250633	吡拉西坦注射液	化药	补充申请	原6	东北制药集团沈阳第一制药有限公司;东北制药集团沈阳第一制药有限公司;	2022-10-13
13	CYHB2250632	氟康唑氯化钠注射液	化药	补充申请		广东科伦药业有限公司;贵州科伦药业有限公司;	2022-10-13
14	CYHB2250631	阿莫西林克拉维酸钾片	化药	补充申请		杭州天目山药业股份有限公司;杭州天目山药业股份有限公司;	2022-10-13
15	CYHB2250630	阿莫西林克拉维酸钾片	化药	补充申请		杭州天目山药业股份有限公司;杭州天目山药业股份有限公司;	2022-10-13
16	CYHB2250629	铝碳酸镁咀嚼片	化药	补充申请		湖北欧立制药有限公司;湖北欧立制药有限公司;	2022-10-12
17	CYHB2250628	氯化琥珀胆碱注射液	化药	补充申请		西安汉丰药业有限责任公司;西安汉丰药业有限责任公司;	2022-10-12
18	CYHB2250627	氯化琥珀胆碱注射液	化药	补充申请		西安汉丰药业有限责任公司;西安汉丰药业有限责任公司;	2022-10-12
19	CYHB2250626	格列齐特缓释片	化药	补充申请	原6	云鹏医药集团有限公司;云鹏医药集团有限公司;	2022-10-11
20	CYHB2250625	注射用头孢唑林钠	化药	补充申请		重庆科瑞制药（集团）有限公司;重庆科瑞制药（集团）有限公司;	2022-10-11
21	CYHB2250624	注射用甲氨蝶呤	化药	补充申请		四川汇宇制药股份有限公司;四川汇宇制药股份有限公司;	2022-10-10
22	CYHB2250623	注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠	化药	补充申请		山东鲁抗医药股份有限公司;山东鲁抗医药股份有限公司;	2022-10-9
23	CYHB2250622	注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠	化药	补充申请		山东鲁抗医药股份有限公司;山东鲁抗医药股份有限公司;	2022-10-9
24	CYHB2250621	注射用达卡巴嗪	化药	补充申请		国药一心制药有限公司;国药一心制药有限公司;	2022-10-9
25	CYHB2250620	对乙酰氨基酚片	化药	补充申请		天圣制药集团股份有限公司;天圣制药集团股份有限公司;	2022-10-9

进口改变处方工艺的一致性评价:

序号	受理号	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类	企业名称	承办日期
1	JYHB2250009	西吡氯铵含片	化药	补充申请	无	HWANG'S Pharmaceutical Co.,Ltd.;HWANG'S   Pharmaceutical Co.,Ltd.;	2022-10-15
2	JYHB2250008	注射用亚胺培南西司他丁钠	化药	补充申请		JW PHARMACEUTICAL CORPORATION;JW PHARMACEUTICAL CORPORATION;	2022-10-12