USP37-NF32 第一增补本的新增和修订通则

USP37-NF32 第一增补本的新增和修订通则

2014-07-18 美药典USP

                               
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美药典小编：USP37-NF32第一增补本即将于2014年8月1日正式生效，第一增补本中有哪些变化呢？今天小编分享其中的新增通则和修订通则，供大家了解和参考。

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New General Chapters 新通则（共15项）

• <5> Inhalation and Nasal Drug Products—General Information and Product Quality Tests  吸入式和鼻用药品-基本信息和产品质量测试
• <121.1> Physico-Chemical Analytical Procedures for Insulins 胰岛素的物理化学分析方法
• <602> Propellants 抛射剂
• <603> Topical Aerosols 局部用气雾剂
• <604> Leak Rate 渗漏率
• <787> Subvisible Particulate Matter in Therapeutic Protein Injections 治疗性蛋白质注射剂中的显微颗粒物
• <790> Visible Particulates in Injections 注射剂中的可见颗粒
• <1044> Cryopreservation of Cells 细胞的低温保存
• <1094> Capsules—Dissolution Testing and Related Quality Attributes 胶囊-溶出度测试和相关质量特征
• <1229.4> Sterilizing Filtration of Liquids 液体的除菌过滤
• <1229.7> Gaseous Sterilization 气体灭菌
• <1229.8> Dry Heat Sterilization 干热灭菌
• <1229.10> Radiation Sterilization 辐射灭菌
• <1285> Preparation of Biological Specimens for Histologic and Immunohistochemical Analysis 用于组织学和免疫组织化学分析的生物标本的制备
• <1285.1> Hematoxylin and Eosin Staining of Sectioned Tissue for Microscopic Examination 苏木精和伊红染色切片组织的显微镜检查
  
  

Revised General Chapters 修订通则（共8项）

• <268> Porosity by Nitrogen Adsorption-Desorption 氮吸附的孔隙率
• <571> Vitamin A Assay 维生素A测定法
• <581> Vitamin D Assay 维生素D测定法
• <645> Water Conductivity 水电导率
• <735> X-Ray Fluorescence Spectrometry X射线荧光光谱法
• <1121> Nomenclature 命名法
• <1197> Good Distribution Practices for Bulk Pharmaceutical Excipients  大宗药用辅料的良好流通规范
• <1911> Rheometry 流变测定法
  
  

哇，支持，支持

顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶

请问你有新增的通则内容吗？能给我一份吗？谢谢

good stuff thx

对于USP，接触极少，了解的也不多，感谢丹丹老师的分享