【技术交流】欧盟的受权人管理制度摘译（上）

编者按：
  为保障人民用药安全、有效，提高药品生产企业质量保证水平，广东省食品药品监督管理局起草了《广东省药品生产企业受权人管理制度（试行）》，拟在省内药品生产企业推行受权人管理模式。
  受权人是药品生产企业中对药品质量负有直接责任的关键人员。受权人（Authorized Person）这一名称源于WHO和PIC/S的药品GMP，欧盟的药品法规和GMP中称其为有资质人员（Qualified Person）,尽管名称不同，但两者的管理理念是基本一致的。
  在欧美等发达国家和地区的药品管理法规、GMP规范中，规定了受权人在质量体系建立、产品批放行、质量管理文件的签署等方面的职责和权利，确定了受权人在执行药品GMP中的核心地位。欧美等发达国家和地区的实践也表明，受权人管理模式的实施可明确企业内部的质量管理责权，合理界定各级部门的责任，还可督促企业强化内部管理，完善质量保证体系，进而保障药品的安全、有效。
  我省的受权人管理制度在起草过程中主要参考了WHO和欧盟的管理制度，为使各管理相对人对受权人管理模式有更深入的了解，编者摘译了欧盟的受权人管理制度，将分两期在本栏目中刊登。
  欧盟人用药品第2001/83/EC号法令由欧盟议会及理事会于2001年11月6日正式签署。该法令共130条，内容丰富、全面，对人用药品在欧盟及各成员国的注册、生产、销售、说明书、广告及包装标签等均提出了系统的要求。法令中，对于有资质人员（Qualified Person）（以下简称“QP”）的规定如下：
  第41条:
  要取得生产授权，申请人至少应符合以下要求：
  1、详细说明准备生产或进口的医药产品和药物形态，同时列明生产或控制的地点;
  2、具有对生产和进口上述产品的支配权、符合要求的厂房、生产和检验设备，以确保其能符合各成员国关于在药品生产、控制和储存方面的法定要求，并符合第20条的规定;
  3、至少有一名QP按照第48条的要求为其服务。
  第45条
  各成员国的主管当局可要求申请人提供更多的信息，信息应包括申请人依从第41条规定和按照第48条规定的QP管理的细节；主管当局行使上述权利时，在申请人提供其所要求的材料前，法规第43条和第44条所提到的申请时限可延缓。
  第46条
  生产授权的持有者的基本职责：
  确保QP能按照第48条的规定履行其职责，如应赋予QP行使其职责所须的便利。
  第48条
  1.各成员国应采取有效的措施，确保生产授权的持有人至少拥有一名QP的服务，QP应符合第49条的规定，并按照第51条的规定行使其各项职责；
  2.如果生产授权的持有人符合第49条规定的情形亲自担任QP，则他必须确保能行使第一段所规定的职责。