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《制药人那点儿事》当土鳖遇到土豪

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楼主
北京-丹丹 发表于 2014-7-17 06:27:11 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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本帖最后由 北京-丹丹 于 2014-7-18 09:40 AM 编辑

《制药人那点儿事》当土鳖遇到土豪(1)参观输液车间
2014-07-17 苏雅 蒲公英


《制药人那点儿事》为蒲公英论坛发起,蒲友们共同参与编写,讲述制药人自己的小说,将于今年集结出版。(PS:查询《制药人那点儿事》系列文章请在微信回复 z+编号 例如:z001;如需查看全部说小目录,请在微信回复:z)
小编了了:土鳖与土豪之间的故事,在网络上很流行,也很多;但是用如此调侃、无厘头式的语言来表达制药行业的管理特点与现状,让人阅读产生喜感的同时,又有一些思考,感谢苏雅给我们带来了不同风格的制药人那点儿事,从今天开始,蒲公英微信将进行连载。
----------

写在前面的话:

因为机缘巧合的关系,年初的时候,楼主由一家土鳖公司误打误撞进入了一家土豪公司。如今入职已三月有余,土鳖楼主被土豪公司的大量信息量轰得累觉不爱,本着独八卦不如众八卦的精神,特地披个马甲前来……呃……不是吐槽,是感慨!

新人入职的第一件事,自然就是熟悉环境,有个很热心的哥们儿自告奋勇带着土鳖楼主参观车间——车间做的是大输液。

参观嘛,自然是由外到内,在看过若干几人高的巨型机械手,和火车厢有一比的灭菌柜(原谅楼主这个湿热灭菌只做过口服液的土包子,看到大输液的超~~~~~大号灭菌柜之后小小的楞了一下)后,参观组来到了灭菌柜后的一小块空地上。

慢着,好像有点不对……这里是中间产品存放区吧?这么小的地方装得下那几火车皮的灭菌产品?

“我们灭菌出来立刻就装箱了?”

“也没那快,要放大概半个钟头吧。”(特么这和立刻包有毛区别)

“……我们湿热灭菌出来的时候,产品是湿的吧……”

“啊?对啊,怎么啦?”

土鳖环顾四周,偌大的厂房里,只有周围的墙上稀稀拉拉的分布着一些摇头扇,最近的一个目测离土鳖所站的中间产品存放区约20米……

“这个……半个小时吹的干么……?”

“哦!你说这个,跟我来。”

土鳖楼主跟着土豪小哥来到了外包装箱线的入口,顺着土豪小哥手指的方向看过去,只见传送带上分布着一道道类似闸门一样的东西,一靠近发现……擦,压缩空气!

简单来说,在传送带上,分布着一道道由高速吹压缩空气组成的风刀,这些风刀纵横交错,组成了一张风墙网,让卸车时还挂着水珠产品,在到达包装工序时,外表面已完全干燥。

当时面带微笑冲着土豪小哥称赞这系统真先进的土鳖楼主,其实心里在呐喊:

“尼玛!这一年得烧掉多少压缩空气啊!”

(土鳖抗铁牛,西柚特菠萝)





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沙发
日月潭GMP 发表于 2014-7-17 08:13:17 | 只看该作者
期待后续报道
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板凳
 楼主| 北京-丹丹 发表于 2014-7-18 09:40:39 | 只看该作者
《制药人那点儿事》当土鳖遇到土豪(2)初看空气净化
2014-07-18 苏雅 蒲公英
《制药人那点儿事》为蒲公英论坛发起,蒲友们共同参与编写,讲述制药人自己的小说,将于今年集结出版。(PS:查询《制药人那点儿事》系列文章请在微信回复 z+编号 例如:z001;如需查看全部说小目录,请在微信回复:z)

一般区参观完毕,自然是要进入洁净区。

楼主到不是第一次进注射剂车间,但是……一更鞋柜附近的那个碟子是在测沉降菌么?恩,土豪真狠!

以及……土鳖第一次穿着一般区工鞋再套洁净鞋(米国航天局同款)穿,超级不习惯,特么你说万一审核老师穿着高跟鞋来那要怎么办?

进入配液间的时候,土鳖抬头一看,然后,深深的,深深的,吸了一口气!

咋眼一看,天花板装高效的地方和没装的面积比是1:1!(当然事后算了下。其实没这么夸张)

以及,所有的高效与天花是同一平面的嵌入式设计,并不像土鳖楼主之前见过的,高效会明显的突出来一块。(期待工程达人对这两种设计的分析)

再以及,回风口的设计非常的错落有致,是的,“错落有致”!尼玛见惯了房间里一个高效一个回风“顶送侧回”式设计的土鳖楼主第一次被这种苏州园林式高高低低的回风口设计的给震撼住了,于是回头问了下土豪小哥。

“我们这间房的换气次数是多少?

“不知道,这你得问工程部。”

出来之后,土鳖特意查了一下……

尼玛,三位数!

跪了,这是就算万一洗不干净,吹也要吹干净的节奏么?

猫评:
对于换气次数老猫到是很认可土豪公司的做法的,虽然有很大可能是当初设计时的计算失误(其实这事老猫也经历过)但是这种节奏老猫喜欢,就是你进来再多的污染能咋地!必须全部吹走!

土鳖插:土鳖后来查了,还真不是算错,设计理念就是要靠空调吹。
(土鳖继续抗铁牛,西柚继续特菠萝)

猫评:
看完土豪和土鳖的这几篇文章一直有一种如鲠在喉赶脚,首先马甲楼主的文体有一种熟悉感,嬉笑怒骂接在诙谐写意中一带而过,让然感到自然这才是大道无形的具体表现啊,又恰逢制药人那点事收集文章的阶段,总想写点什么又没有思路。

这个思路你们经历过在想什么事或写什么材料时每隔几分钟就有不同的人或事出现在你面前让你协调解决的情况么?

即如正在思考一个伪高大上的问题:假设日常留样在近效期半年内突然出现问题,面临当地局抽检,但不够全检量而市场由没有货(市场上就剩最后一只出现严重不良反应了)该如何去做??

不要问为什么这么巧合,都说了是假设!!!这个时候突然有个人冒出来问你质量授权人是否需要审核车间辅助记录?不要问什么叫辅助记录,这种问题我是不屑解答的!马上把思路拉回来,嗯质量授权人审核辅助记录,很有思想的问题,我想想哈……

为毛要审核辅助记录啊?辅助记录有人审核就可以了,质量授权人只要看看辅助记录是否经过审核就好了!好吧回答完这个问题打发走了这个很有思想的人,在继续回到伪高大上的问题上,是否要把日常留样加倍,以保证在产品有效期任何时间都能满足抽检。

突然又有一个人冒出来问你口服固体车间中药制剂与化药制剂间转换时是否需要做清洁验证,当然要做啊!必须做!嗯等等……NND咱家中药制剂和化药制剂是分开线生产的好不好啊…………咋能整出这事呢,都寻思啥呢!好吧一着急好久不说的家乡话都出来了。

打发走这个再继续,究竟是不是要增加呢??突然又冒出个人问你温湿度计买家用那种简单的可以不?@#¥%我们是企业好不好,我们对温湿度计有明确的要求好不好……自己看采购标准去!这时飘来一个虚无的声音“标准太厚了,问您比较简单,答案反馈的快”!&……%¥#@…………当我是度叔啊!

好吧继续思考,留样……嗯……留样……嗯留样怎么了?我怎么想不起来什么了%%¥#&………………!

以上是我这段时间的真实情况,好吧这个和这篇文章没多大关系,言归正传,俺就说下俺对这个土豪公司的一些理解:
1、灭菌柜是用火车皮改的吧?这种形式在3年前还是被认为是很高端的东西,可是、可惜(万事就怕这俩词)现在貌似不大容易被接受吧?以土鳖小子的描述俺分析这个灭菌柜是否应该是配有两个以上的泵吧?要是两个或两个以上的泵,嘿嘿……两条腿还不一样长呢,该如何保证各种数据如流速啊、流量啊、流向啊等等流之辈的均一呢?别和我说什么变频啊、自控啊自己扣脑门子问问自己信么?
2、压缩空气到是没什么,这不过是给产品走个风淋罢了,俺老猫还见过进入洁净区前人果果过淋浴在过风淋的呢,所以啊这没啥,真的多烧不多烧压缩空气的。

猫,即蒲公英南山月照人,编者注。
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地板
 楼主| 北京-丹丹 发表于 2014-7-20 09:10:04 | 只看该作者
《制药人那点儿事》当土鳖遇到土豪(3)质量管理
2014-07-19 苏雅 蒲公英
《制药人那点儿事》为蒲公英论坛发起,蒲友们共同参与编写,讲述制药人自己的小说,将于今年集结出版。(PS:查询《制药人那点儿事》系列文章请在微信回复 z+编号 例如:z001;如需查看全部说小目录,请在微信回复:z)

看到很多同学点名要看管理——唔,今天咱就来说说土豪公司的最近的一个质量管理案例——质量管理也是管理的一种嘛!

土鳖刚入行的时候,一个师兄曾经和土鳖这样形容国内制造业和国外制造业的区别:

国内的公司做100个盘子,是快快的做好,只要外观没特别大的问题,就赶快便宜的卖出去,接着生产下一批订单。

国外的公司做100个盘子,做完了之后先一个一个的拿去摔,摔完后仍然保持原样的再拿出去买,100个盘子摔剩50个,这50个就买原来100个的价钱,别嫌贵,这还没和你算摔盘子的人工费呢。

土鳖当时对师兄的言论表示嗤之以鼻,这说法听起来就跟农夫老是想象皇帝在宫里三顿都能吃上煎饼卷大葱加肉臊子面的奢华生活一样。

但是,咳咳……

最近呢,土鳖楼主所在的土豪公司出了一单子质量事故,啥米事故呢,在一整柜灭菌产品里,有一袋产品就像火车上把2张座位当成卧铺睡的二流子似的,一人占了2个位置。

QA如临大敌,哎呀,出大事了,这装载量和验证的条件都不一样啦。

土鳖楼主脸上严肃沉痛,心里在嘀咕,

“注射剂要求这么严啊,几千分之一的装载差异,连显著差异水平都说不上,这叫偏离验证条件的话,中国做口服液的没几个能做到符合验证条件的了——谁能保证自己每柜灭菌的支数跟验证一支不差的?”

顺便说一下,土豪公司的产品产出是都是固定的几个正整数——没错,就是每柜装载量的整数倍,每次多配的溶液,都会——被!排!掉!——污水处理的兄弟们,你们的菌都还好么……

回过头来说,事后做偏差处理的时候,因为实在没办法追踪到这少装的一包,到底是来自那一车,所以,老大大手一挥,这一整柜产品,报废!

报废……报废……报废……

这几千包的产品,就因为这少装的一包,统统报废了……

说道这里,楼主想起的另一件事。

话说,在很久很久以前,久到“三聚氰胺”在楼主的脑子里,还只能和木板涂层联系到一起。

当时,楼主有个师弟在一家外资奶粉厂打工,有一天接到一个偏差,车间生产的时候,在一包未粉碎的蔗糖里,发现了一颗铁钉。

按照楼主之前呆的土鳖公司的做法,这袋封存,拍照,投诉供应商,最多仓库里的同批物料再开袋抽检确认……

但是,他们做了什么?

这批蔗糖报废,使用这批蔗糖生产的所有产品,中间产品,统统报废。该供应商其它批号的物料,统统死啦死啦滴开袋检查。

老外在关键时刻,果然狠得下心砸盘子呀……

(土鳖抗铁牛,西柚特菠萝)
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5#
 楼主| 北京-丹丹 发表于 2014-7-20 09:10:28 | 只看该作者
《制药人那点儿事》当土鳖遇到土豪(4)批号与编码
2014-07-20 苏雅 蒲公英
《制药人那点儿事》为蒲公英论坛发起,蒲友们共同参与编写,讲述制药人自己的小说,将于今年集结出版。(PS:查询《制药人那点儿事》系列文章请在微信回复 z+编号 例如:z001;如需查看全部说小目录,请在微信回复:z)

批号与编码(1)

本来按计划,今天土鳖楼主应该八卦的是清洁,但是(三)里有位小朋友提到了设备追踪的问题,那么今天就让楼主插播一下土豪公司在这方面的管理。

话说很久很久以前,那时的土鳖楼主还是只刚刚毕业的小菜鸟。在一家介于土豪和土鳖之间的公司里孵蛋。

当时公司的生产副总是一个非常有想法的人,他不甘心一辈子做土鳖,他希望公司向土豪转型。因此,他做了很多当时别人觉得匪夷所思的改革。

比如分料,这个土鳖楼主在其他公司甚至现在这家土豪公司也没有再看见,但不得不说在楼主看来这是个非常合用而且好用的东西,咱们以后有机会说。

又比如批号管理系统,楼主当时公司使用的批号系统在土鳖公司看来非常的复杂。

在副总改革之前,公司的批号系统和其他土鳖一样,生产日期+流水号。

改革之后,兄弟企业表示你们这改的是啥,又是字母又是数字的根本看不懂。

其实,在这小小的规则里,也有着副总小小的愿望,他希望公司内任何一个从业人员拿到批号的同时,能够立刻分辨出这是什么产品,什么规格,在哪个车间哪条生产线生产。

楼主即使是个土鳖,用了几年也能知道这个系统的好处——高效沟通,别人连产品名称带批号叽里呱啦的说上老半天,往往我们一句话就说完了。

可惜大多数人不这么认为。

对大多数人来说,批号嘛,日期+流水号就挺好,搞那么麻烦干嘛,不就是多说几句话嘛,又不会死。

副总的其他改革项目,得到的评价大体也差不多。

几年之后,副总被明升暗降调走了,没多久,楼主也离开了这家公司。

机缘巧合,几年之后,楼主偶然生病,想想以前在车间吃的疗效不错,楼主果断的买了当年自己做过无数遍的产品。

打开一看,非常明显的转品种清场不彻底,这在当年是根本不可想象的事情。

人亡政息,甚至只要人走了,政也息了。

若是放弃向上的追求,那么掉下去,也只是个时间问题而已。

(西鸦吐猫肉,土鳖抗铁牛)

批号与编码(2)

回到土豪公司的这边来,对于编号管理,土豪公司是怎么处理的呢……?

在土豪公司,是这样花钱的(三)中,跟帖的一个蒲友musiclift这样问:
“弱弱的追问一句,上述的内容:以前的产品能追踪到具体哪台设备生产的吗,这个好象缺陷问题不小哦。嗯,还包括灭菌柜,好象是不只一台啊,那哪件产品用哪台灭菌柜在批号或其它标识上能否体现呢???”

恩,其实这产品是能追踪的哪一柜的,但是这位朋友大概没看(一),里面有说到土豪用的灭菌柜是超~~~~长的火车皮形状,其实车间已经追踪到这产品是哪一台灭菌柜灭菌的了,问题是,同一柜里同时在灭菌的,有十几车……

恩,好啦,接下来要问的,肯定就是“那哪件产品用哪台灭菌柜在批号或其它标识上能否体现呢???”

回答是,如果你是厂里的技术人员,当你拿到这包产品的,除了配料罐和过滤器你需要去查生产记录之外,其他的东西,都已经用各种方式标明在产品上了……

法医学上有一个“罗卡定律”,大意大概是:“互相接触的两个物体,一定会产生转移”。

土豪公司把这一点用到了极致。

大多数公司都对设备\模具进行编号管理,但有多少公司会让各种设备\模具与产品/部件接触时,把自己的“编号\代码\记号”通过各种方式“转移”到产品上呢?

我看到当年副总的愿望,在这里,变本加厉的实现。

当然,这样做不是没有代价,除去部分成本外,对技术人员的要求也相应的提高。

土鳖入职土豪公司一个星期左右,负责带土鳖的土豪前辈丢过来厚厚的一沓代码表。“里面是产品代码、缺陷代码、设备代码……你好好看一下吧。”

土鳖把这圣物诚惶诚恐的接下,其实心里在想:

“切!老子可是中国人,怕背书?笑话!”

猫评:
嘿嘿至于灭菌时的装在方式异常情况的最后处理,以及批号的编制原则则是老猫一直想做而没做到滴,俺是衷心的佩服啊啥也不说了,这是先锋啊杠杠的!虽然浪费了些,但真的有好处啊!特别是批号的编制要是这的像土鳖楼主说的那样真的是和条码一样的了,太完美了!
(西鸦吐猫肉,土鳖抗铁牛)
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6#
 楼主| 北京-丹丹 发表于 2014-7-21 07:00:21 | 只看该作者
《制药人那点儿事》当土鳖遇到土豪(5)参观输液车间
2014-07-21 苏雅 蒲公英
《制药人那点儿事》为蒲公英论坛发起,蒲友们共同参与编写,讲述制药人自己的小说,将于今年集结出版。(PS:查询《制药人那点儿事》系列文章请在微信回复 z+编号 例如:z001;如需查看全部说小目录,请在微信回复:z)

论坛里有些旷日持久的话题,就像WOW里的日常任务,每次你点开把它做掉,第二天回来一看,擦!这玩意怎么又冒出来了!

大小清场算是其中的一个。

呃,那么,土豪公司是是如何做大小清场的呢?

和土鳖之前的经历非常的不同,土豪并没有明确的区分清场和清洁的概念——或者说,土豪把”将相关文件清离现场“等等我们通常认为是清场的行为也划到了清洁的范围里去——我去,这是日本人的思维么?

而且,嘿嘿嘿嘿,既然是土豪公司,怎么会只有大小清场这么点没气势的清洁方式构成呢~~~

我们有批间清洁(小小清洁,各品种批间清洁的时间还不一样)

每班一次的CIP(小清洁)

每日一次的清洁+消毒(中清洁)

每周一次的清洁+消毒(大清洁)

以及每月一次的清洁+消毒+设备维护(把设备拆开来洗,学前清洁)

以及以及每个季度一次的生产线拆卸清洁消毒(这次更狠,能拆的都拆,小学入学面试清洁)

每种清洁的要求都不同,清洁有效期也不同……

土鳖们,跪了么!

其实真正要跪的是楼主,因为这么多的清洁验证,将来,都是楼主做……T.T

(西鸦吐猫肉,土鳖抗铁牛)
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7#
 楼主| 北京-丹丹 发表于 2014-7-22 13:13:06 | 只看该作者
《制药人那点儿事》当土鳖遇到土豪(6)清洁
2014-07-22 苏雅 蒲公英
《制药人那点儿事》为蒲公英论坛发起,蒲友们共同参与编写,讲述制药人自己的小说,将于今年集结出版。(PS:查询《制药人那点儿事》系列文章请在微信回复 z+编号 例如:z001;如需查看全部说小目录,请在微信回复:z)

清洁(1)

论坛里有些旷日持久的话题,就像WOW里的日常任务,每次你点开把它做掉,第二天回来一看,擦!这玩意怎么又冒出来了!

大小清场算是其中的一个。

呃,那么,土豪公司是是如何做大小清场的呢?

和土鳖之前的经历非常的不同,土豪并没有明确的区分清场和清洁的概念——或者说,土豪把”将相关文件清离现场“等等我们通常认为是清场的行为也划到了清洁的范围里去——我去,这是日本人的思维么?

而且,嘿嘿嘿嘿,既然是土豪公司,怎么会只有大小清场这么点没气势的清洁方式构成呢~~~

我们有批间清洁(小小清洁,各品种批间清洁的时间还不一样)

每班一次的CIP(小清洁)

每日一次的清洁+消毒(中清洁)

每周一次的清洁+消毒(大清洁)

以及每月一次的清洁+消毒+设备维护(把设备拆开来洗,学前清洁)

以及以及每个季度一次的生产线拆卸清洁消毒(这次更狠,能拆的都拆,小学入学面试清洁)

每种清洁的要求都不同,清洁有效期也不同……

土鳖们,跪了么!

其实真正要跪的是楼主,因为这么多的清洁验证,将来,都是楼主做……T.T

(西鸦吐猫肉,土鳖抗铁牛)


清洁(2)

写在前面:

自从土鳖开贴八卦土豪以来,多谢论坛里各位朋友和高手的捧场,土鳖深表感谢,由于土鳖精力有限,没法做到全部回复,这里特向所有回复的蒲友说声感谢。

其实土鳖开这个帖子,并没有什么多么伟大的想法,土鳖天生话唠,看到一些新鲜事,想找人唠嗑,公司里不方便,于是全八卦到坛子里来了。土豪公司的做法,楼主并不是说一味的肯定或者否定,大家有疑问或者别的什么尽可以提出来讨论,只要不涉及核心技术和商业机密,话唠土鳖会尽量把背景资料补充清楚。论坛论坛,唠嗑的人多了,热闹起来,最合土鳖的性子。唱独角戏这种事,话唠不喜欢,土鳖楼主更希望这个帖子是“抛砖引玉”的那块砖,能把真正的玉引出来。

另外关于更新,其实土鳖是很想做到一日一更的,要不也不会有“西鸦吐猫肉,土鳖抗铁牛”了。但是奈何现实环境不容许,这个“借写帖子逃避家务劳动”更是让家里那位颇为不满。所以……今后这个系列会改为一周两更,有一次肯定会在周末(西鸦解放了,土鳖还得继续),还望大家海涵&继续支持

于是,下面,继续正文。

说到清洁方式,无非是CIP(SIP)、人工清洁或者CIP(SIP)+人工清洁。

我相信大部分的土鳖都是CIP(SIP)+人工清洁。

换句话是,就是整体采用在线清洁的方式进行清洗,相对较难清洁的位置使用人工清洁。

但是土豪的思维就是,该CIP(SIP)的,就全部在线,啥米最难清洁位置,统统在线用水冲到合格为止,人工清洁只用于在线实在没法洗, 必须人工清洁的部分。

楼主觉着这应该是工程人士的思维,无论什么东西,能用机械搞定,就绝对不试用人工清洁的方式。

至于这要多费多少注射用水……恩,总得给后来人留一些改进的空间嘛!

也有人会问,这样的操作,能保证洗的干净么?

嘿嘿,根据验证结果,不仅洗的干净,而且还洗得非常干净……

土鳖之前做清洁验证的时候,接收限一般是选择MACO计算值。(当然,已经折了安全系数进去)。

而土豪公司这边,使用的接收限比MACO低了几个数量级(要知道在算MACO的时候已经折了SA,而且不低)。

QA曾经质疑过这个标准的合理性,把MACO打个三折就好了吧,需不需要搞到差几个数量级这么夸张?但是QC经过一番斯文和客气的邮件之后谨慎的表达了下面的意思:

“反正现在生产能做的到,而且,质量控制严一些,有什么不好?”

嘿嘿,要知道,这个接受限,可不止是验证的时候用呢!

(悍然挖坑,土鳖抗铁牛)


清洁(3)

说道清洁的SOP,其实也一向有两种写法:

A:“将设备用XX条件清洁至表面无污迹\异物\XXXX……”。

B:“使用XX条件清洁XX分钟”

说白了,一个结果控制,一个过程控制。

来到土豪公司之前,楼主一向都是倾向于B,原因无他,国内大部分的结果控制都是测测PH试纸啊,看看表面啊~~鉴于楼主不短的车间现场经验,这种时候多半是冲个经验时间就拉倒了,目测啥的就是走个形式,从本质上来说还是过程控制。

而且,真正有自信的企业,也应该对自己的过程(包括清洁过程)有信心。

但是,土豪公司又一次颠覆了楼主的概念。

出乎楼主的意料,土豪公司使用的是结果放行,而且放行标准,就是前篇所提到的验证中使用的接受标准,而且,视品种的不同,不仅仅是PH和电导这么简单……(当然,只有漂洗水样)

要知道,这可是批间清洁设备清洁的放行啊!

ORZ,其实楼主最佩服的不是严格的接受限,而是在这么高强度的生产节奏下,化验室能保证及时在每次批间清场结束时给出放行结果,前后误差不超过10分钟……

这算是JIT在清洁检验中的应用么?

(土鳖抗铁牛)


清洁(4)

前面有朋友问到检验限度的问题,其实楼主当初看到第一眼看到清洁接受限度的时候也傻了。

因为土豪公司里,每个取样点的接受限度单位是ppb!

楼主之前做过的清洁验证,接受限多半是在几十到十几个ppm之间,少数有低到几个ppm的。

而土豪公司的MACO,以10ppm的残留加上一个让楼主无言以对的SA,折算出来应该是一百个ppm左右。

而土豪选择了ppb单位级别的接受限……

这背后得有多么牛硬件实力你造吗~~~~~

想当年,由小菜鸟变成翅膀硬了的胖鸟的土鳖,从前文说过的那个介于土鳖和土豪的公司里跳出来,去到另外一家公司里啄米。

那里的QC主任是一个胖胖的中年女士,脾气非常的温和。

她有一个表情,给楼主印象很深。

当时公司上一条新的生产线,需要转移一个品种过去做验证,然而按照10ppm的接受限算出来的MACO,却刚刚好超出了设备的检测限。

QC主任忧愁的看看了那台老旧的仪器,深深的叹了一口气。

那个样子,印在土鳖的脑海里,一直挥不掉。

如果当时我们有一台好的液相……

但这也只是如果……

(土鳖抗铁牛)

猫评:

清洁验证就俺老猫的观点还真是能用机械解决的尽量不用人工,能动手尽量不吵吵么!

又扯远了嘿嘿……当初还是98版还没有CIP(SIP)神马的时候我就要求在清洁验证中明确使用注射水冲洗的时间、流速并写入清洁SOP中。

至于检出限真的仁者见仁的事了,不过老猫还要说句话,还是画外片的那种:

想当年俺们有个抗肿瘤产品嘿嘿在做清洁验证时安全因子算下来后限度实在是太低了,找了好多仪器,都是检出限达不到要求,当时俺在的公司也不敢说是什么土豪公司,反正就是认证的时候国家局一个专家对俺们公司配剂系统(使用称量模块)和灌装系统(是什么意大利姨妈公司生产的——苏插:伊玛公司的销售代表表示躺枪)比较感兴趣,就随口问了操作工(在意大利培训一年)一句“这设备挺贵吧?”知道俺们操作工怎么回答的么?轻描淡写的说“不贵才一千多万”,专家问“嗯?一千多万?”这时候操作工很是淡然的补上俩字“美元!”后转身离去了,只留下专家在房间内凌乱……NM啊美元啊!啊!啊!…………貌似那时候是2004年,因此老猫对检出限这块表示怀疑啊!!!!!(苏插:跟帖的都表示设备买贵了,老猫又说买便宜了,不过这倒是和土豪MM的意见一致,她也表示买的便宜货,不好用。楼主……明天替老猫找土豪MM吃饭去!)
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8#
 楼主| 北京-丹丹 发表于 2014-7-24 21:11:26 | 只看该作者
本帖最后由 北京-丹丹 于 2014-7-24 09:19 PM 编辑

《制药人那点儿事》当土鳖遇到土豪(7)检验 by 苏雅2014-07-23 蒲公英

                               
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检验(1)


有人反映前面2篇太短……呃……其实是因为那2篇原来是跟着下面这篇一块写的,后来被楼主分了出去。原因?因为下面这篇实在是……太!长!啦!


书接前文,当土鳖楼主看到那个以ppb为单位的接受限时,抬头问制定限度的QC土豪MM:


“这个,接受限这么低,检验精度没问题么?”


土豪MM经过一番斯文客气的表达之后……


“反正我们就是能检出来啦,你瞎操心啥啊”


“也不是说操心……只是……方不方便带我去仪器室看看……”


土豪MM用看土包子的眼神看了一眼楼主,准了。


不知坛子里有没有朋友看过《霍比特人:四毛哥之战》?土包子比尔博进入高大上的四毛哥的金库里是啥米表情呢……


“那个,扔在那堆记录旁边那个,是风速仪吧……”


“啊,是啊?怎么了?”


“这个型号……很贵吧……”土鳖咽了口口水。


“啊?还可以吧,几万块。”


(一大口口水口水咽下去)”几万块叫还可以?“


”人民币,又不是美金,再说风速仪不都这个价。“


“我以前用的风速仪也就几百RMB……”


“那种东西也好意思叫风速仪。”


(那它叫啥……)


经过一间又一间会被土鳖QC们视为天堂的房间(诶,右边那是电子滴定么?远处那机械振摇是可定时么?啊,那台把样品丢过去就会自动排队自动读取自动检测自动打印数据的TOC会让多少土鳖QC们流下艳羡的哈喇子……)土鳖跟着MM来到了精密仪器室。


”就是这啦。“


土鳖弓着腰转了一圈,其实,土鳖专业不是搞检验的,检测限这玩意,真要看实物也就是看个铭牌,人要不乐意还不给你标,想要细究还是得看验证。


那土鳖看啥捏?


一是看检验类型,前边也有朋友说了,这么低的检测限,跑不了就那么几个,土鳖就像开开眼,看看有没有超出那几个的。


二是看牌子,基本上,能做这个精度的,也跑不了就是那俩。


第三,嘿嘿,这回,还多看一个,看人。


准确的说,看这里为啥没人。


自动进样和自动排队的见的多,但是全自动到几乎不需要活人的,见的真不多。土鳖还是眼界浅,懂行的来说说,这到底该算叫MES还是该叫PAT,土鳖的英文一向烂过陈德记的牛腩。


土豪MM看到土鳖这到处探头探脑的样,也凑过来。


”看什么呢。“


”看看,对了,这套东西不便宜吧。“


”还行吧,不到一百万吧。“


”人民币?“


”美金。“


(土鳖倒抽一口凉气)


”又怎么了?“


”我想起我以前公司的一个质量部长。“


”啊?他怎么了。“


”他想买一套这玩意,XX的,十来万,老总一直不批。“


”十来万?美金?“


”人民币。“


土豪MM撇嘴,”十来万的东西,也能用么。“


呃……某部长,那套设备,咱现在买了么……


(土鳖抗铁牛)



检验(2)


前两篇帖子里,有很多朋友问到化验室的人力资源安排问题。


其实,土豪的化验室里,人员配置并不见得比土鳖公司多多少。


能做到这样的管理,其实靠的是2个:


一个,是利用各种途径,将技术人员的无用或者低效的人力消耗降到最低。


举个例子来说,各位QC应该很熟悉“振摇10分钟”这个字眼吧,当年土鳖混生产管理的时候,为了让化验室早出结果,没少帮漂亮的QC美眉们干这活。


但是,在土豪这,没有楼主这表现机会。


通风橱里摆着一台自动振摇的设备,8车位,可设定时间,QC美眉们把样品配好后,卡位卡好,设定好时间,到时候过来取就行了。


同理还有滴定,设定好滴定终点,往样品里扔个磁力搅拌的胶囊,把瓶子往设备里一放,设备会自动滴定至设定的终点。楼主看过MM们操作过几次,基本上,设备滴定至自动判定的终点后,操作人只需要正向或者反向的滴定一次就可。


鉴于楼主有限的几次化验室潜伏经验,土鳖高度怀疑所有精密设备都是专项专用。


这是从设备方面缩短时间和节约人力。


另外一个,就是合理安排计划,让一个人同时干尽可能多的事情。


唔,这么说感觉好像很抽象,那就让土鳖来举个栗子好了。


某一次楼主做验证,再现场执行之前,得先去化验室找QC主管(就是前文出现的土豪MM)打个前站,大概意思就是,咱XX号要在XX线做XX验证,大概会在几点钟送检TOC,XX含量以及PH、电导等等。


然后,土豪MM就会开始像我们常见的生产计划员一样拿着检验仪器的排班表开始计算,啊,这个周末不行,检验任务太多,排班排不进去。唔,这天可以,好几条线停产,有机会给你插进去。


而到了检验当天,取样QA会提前准备好取样容器和器具。需要特别注意的是,一些特殊的检验样品(比如说TOC)的取样瓶是一早准备好的。换句话说,土鳖公司在一个点取一个水样,然后在化验室里分开;而土豪公司,则是一开始取样的时候,就尽量把所有样品分开了。


接着,取样QA拖着装满了样品的小车,一路狂奔至化验室(尼玛,QC经理在面试评价的评语一栏写过“身材高大,孔武有力,非常适合做取样QA”这话我会乱说么)。在将样品交给当值QC,接着准备下一次的取样工具和容器。


当值QC接过这堆奇形怪状的瓶瓶罐罐,恩,有TOC,这个周期最长,直接扔设备里排队(如果急着放行,还会插队)。哦,这个瓶子要加热,那个恒温盘设定好温度扔上去。啊,这个瓶子是要振摇,看看通风橱那有没有空车位,赶快去占一个……


一切就位之后,空出手来把PH和电导给测了(顺便一提,土豪的检验全是电子记录,任何一项测完,按个键,立刻自动打印结果,只需要测试人签个名即可)。测完这俩,那加热的,振摇的,也正好到时间,两瓶一块拿到精密仪器室,先把针进了,再顺手把滴定做了。两结果一出来,拿到外面,正好TOC的结果也出来了……


土鳖不知道其他人看了咋样,反正土鳖跟了两次,累得够呛……


前面有朋友问万一所有设备同时一起出现故障了那怎么办,这……土鳖也不清楚……


还有人问万一海个啸,地个震,火个灾,设备仪器全断电了怎么办。


还能咋办,逃命啊,这时候谁还管仪器,咱社会主义的苗子怎么也不能为了资产阶级的财产献出生命吧。


这土豪,他也是人呐。


(土鳖抗铁牛)



检验(3)


前面那篇写的土豪各种高端大气上档次,好像土豪化验室里的人都是按个按钮做个判断打个记录签个名,其他事情统统都交给仪器了。


那么,化验室里有没有纯人工的操作呢?


还真有。


在上一篇里,土鳖曾经提到过:土豪公司,在一开始取样的时候,就尽量把所有样品分开了。


这样做的好处不言而喻,当样品送到化验室的时候,检验员可以:


1、凭着瓶子的类型(长相),迅速的判断出这个玩意是检什么的。


2、减少取样人员将样品分装的时间,进一步缩短检验周期。


但是这么做也造成了两个问题:


a、增加了取样人员的工作量,


b、这么多奇形怪状的瓶子,特么谁来洗啊!


唔,其实b的回答非常的简单。答案是——清!洁!阿!姨!


土鳖知道,大部分公司都会请一些清洁公司的阿姨们对办公区域进行定期的清洁。


但是,这是第一次,土鳖看到有公司把实验室区域连带取样容器一并交给阿姨清洁的。


土鳖曾经问过土豪MM:“把取样容器交给阿姨们洗,万一洗不干净咋办?”


土豪MM以一种“这个问题智商有待充值怎么我从来没想过”的姿势想了几秒后回答说:“培训呗,培训到洗干净为止。”


“咋不买个洗瓶机?”


MM连头都没抬:“设备太贵,阿姨便宜!”


得,这管化验室,也要做成本核算呐!


(土鳖抗铁牛)


猫评:


既然又说道老猫当年所在的公司了,就多说几句。


俺当时是刚出校门的青瓜蛋子捏,在上班第一天听俺们部门(质量处)老大给俺们上课:“你们是赶上好时候了,每个人都可以只做自己负责的那一摊,就连瓶瓶罐罐都有人给你们洗!”


当时俺们化验室光保洁阿姨就有4人~仰天长啸中!


保洁阿姨就是比设备经济型好,节能、环保!俺当初的公司是多么有先见之明啊!


综上所诉:土鳖楼主还需要在不同的土豪、贵族、土鳖公司间锻炼才能把黄嘴丫子推掉,真正的浴火重生,变成一只老鸟!老猫醉留!!









《制药人那点儿事》当土鳖遇到土豪(8)可视化管理 by 苏雅
2014-07-24 蒲公英
《制药人那点儿事》为蒲公英论坛发起,蒲友们共同参与编写,讲述制药人自己的小说,将于今年集结出版。(PS:查询《制药人那点儿事》系列文章请在微信回复 z+编号 例如:z001;如需查看全部说小目录,请在微信回复:z)

可视化管理(1)

终于来到生产管理了,土鳖在可视化(看板)管理和JIT之间犹豫了很久,最后决定,把这俩掺合在一块,先写个开篇。

百度(好吧,其实土鳖是谷歌的)JIT的定义:

JIT(Just In Time,准时生产(有些地方叫及时生产),又译实时生产系统,简称JIT系统 ,在1953年由日本丰田公司的副总裁大野耐一提出。

JIT生产方式(JIT,Just in time),其实质是保持物质流和信息流在生产中的同步,实现以恰当数量的物料,在恰当的时候进入恰当的地方,生产出恰当质量的产品。这种方法可以减少库存,缩短工时,降低成本,提高生产效率。

(以上文字来源于谷歌)

这么说的好像很难懂,那么我们来换个文艺点的说法:

于千万人之中遇见你所要遇见的人,于千千万万的物料之中,时间的无涯的荒野里,没有早一步,也没有晚一步,刚巧赶上了,没有别的话可说,惟有轻轻地问一声:“噢,正好开工!”
——张爱玲
(土鳖被各路文艺粉和文艺黑暴揍中)

恩,我们还是落到实处来讲吧,比如……举个口服液口味的栗子!

就口服液的制剂来说,一般是分为配液、洗灌封、灭菌(有时包括灭菌后的洗瓶和吹干)、灯检、外包装几个工序。

做过生产管理的童鞋们应该知道,这5个工序的进度是不同步的。

比如说,当批量定为10ml×30万支时:

配液配一批(一罐)全程需要3.5个小时,清场需半小时;同时,一条洗灌封线做一批的时间约为8个小时,同样也是半个小时清场。而灭菌就比较坑爹,一批产品灭下来需要5个柜次,加上升温降温捡漏,按一个柜算一批下来12个钟头跑不了。(嘿嘿嘿,也有例外不用等的。)

至于灭菌后的洗瓶放置吹干就看各家的条件,少的一个班,多的两个班,不排除有土豪不用等直接包的。

至于灯检和外包,那真的是看各家的条件啦,不过一般企业都是靠人工外包,包一批要多久取决于阿姨们多熟手以及有多少阿姨,我们就暂定一个班一批吧。(其实灯检一般情况下都是比外包要快的)

这大概是每个口服液生产管理员每个月要算无数遍的数,各个设备产能指标大家可能都记到烂了。

那么,吃其他口味栗子的童鞋们,看到这里发现啥米问题木有?

木错,灭菌和灭菌后的放置,是所有工序里,最慢的一环!(众人睥睨,这种小学生数学土鳖你也拿来炫?)

咳咳,如上所说,作为整个工艺流程里,最慢的一环,我们给灭菌(以及灭菌后的放置)工艺起个名字,叫做瓶颈。

JIT的精神,就是围绕着瓶颈,来重新设计和定义工艺,让整个工艺流程以最短的时间运转完毕。

至于怎么定义和设计……嘿嘿,悍然歇晌!敬请期待~

(土鳖抗铁牛)


可视化管理(2)

书接上回,我们继续来说JIT。

上一章里,我们已经找到了我们分析的那个口服液工艺流程里,运作最慢的工序——灭菌。我们管这个运作最慢的工序,叫做瓶颈——整个瓶子直径最狭窄的地方。

那么,下一个问题是,我们应该对这个瓶颈工序怎么办?

一个司空见惯的思路是,增加设备的数量来增加产能,这实际上也是大多数企业的做法。

但是场地是有限的,一个车间建好之后,它能放多少台设备,其实是有上限的。

如果设备的放置,已经到了上限了,要怎么办?

答案是,充分利用现有设备的产能。

大多数人看到上面这句话,第一个反应就是瓶颈工序24个小时甚至4班三运转。这是常规的方法,大家都在用。

按照瓶颈的生产节奏来安排和定义其他工序的生产,这是很多开展或者是部分开展了精益生产的企业使用的。

那么,还有么?

有。

有多少人想过,我们的灭菌柜,一直都是满的么?

楼主知道的口服液企业在设计批量的时候,主要是根据配料系统和灌封机的配套角度考虑。一般情况下,配制一次的药液(一批),需要多个柜次进行灭菌(亚批)。通俗点说就是灭菌柜这个胃的容量太小了,我们得先把整个批次的产品分尸了再喂给它才行。

在这种情况下,最后一柜,多半是不满的。

土鳖曾经粗略算过,视各个公司不同,这个空载量,大约在几千只到上万支不等,对比口服液动辄几十万的批量,大部分土鳖公司,选择对这个空载量表示无视。

但是广东有句老话,叫做“小数怕长记”,每批几千支的空载,几十批累计下来,也多出一批的产能了。

那几个月呢?一年累积下来呢?

在之前的章节里,土鳖曾经提过,土豪的产品批量,是按灭菌柜的生产能力定义的。配料罐可以配30吨,但是因为这个数灌出来不是灭菌柜次的整数,所以选择每次配24吨,为的就是匹配灭菌柜的灭菌能力。

之所以土豪那么严格的控制灭菌装载,除去质量管理和验证条件控制的原因之外,资本家那潜藏着的灵魂也在暗地里叫唤:

空载,是一种浪费!

唔……那除了上面这些措施,还有么?

还有。

比如……彻底改变灭菌方式。

楼主在进入土豪公司之前呆的最后一家土鳖公司,就完成了口服液产品在线灭菌的工艺变更,同时也把这技术成熟的应用到生产上。

设置一条能力足够的灭菌通道,与灌封线相连,做到灌封与灭菌连线生产。

这样,灭菌工序整个工艺流程里的瓶颈就不在是灭菌,而变成了灯检。

而楼主在离开那家公司前,参与折腾的最后一个项目,就是在线灯检机。

嘿嘿,有的时候,土鳖,也能比土豪跑的快啊。

(土鳖抗铁牛,& May the 4th be with you !)
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9#
 楼主| 北京-丹丹 发表于 2014-7-25 06:53:54 | 只看该作者
《制药人那点儿事》当土鳖遇到土豪(9)验证 by 苏雅
2014-07-25 蒲公英
《制药人那点儿事》为蒲公英论坛发起,蒲友们共同参与编写,讲述制药人自己的小说,将于今年集结出版。(PS:查询《制药人那点儿事》系列文章请在微信回复 z+编号 例如:z001;如需查看全部说小目录,请在微信回复:z)

验证(1)

本来按照顺序,土鳖楼主应该继续八卦JIT,但是,由于某些原因,(具体原因见土鳖遇上土豪(五)的最后)楼主决定先八卦一下土豪公司的验证。
首先,咱们先来复习一下土鳖(或者说普通正常公司)的验证流程。
其实,一般情况下,很多人说的验证,是包括了确认和验证。真正意义上做验证,只有5种情况(随堂提问:哪五种?)。其它的情况,尤其是设备,是做确认的,俗称4个Q。

那么土豪公司呢?

嘿嘿,若是和一般普通公司一样的话,那又怎么能显示出咱的土豪劲儿呢。

刚刚结束试用期的土鳖楼主,现在需要自己独立承担项目,写验证方案了。

其实试用期时,土鳖就领了土豪前辈的命令,起草类似的验证方案了。当时,为了更进一步的了解土豪公司前辈们的辛勤劳作及深思远虑,土鳖楼主特地自动自觉的借出之前一年的类似验证方案进(zhun)行(bei)预(cao)习(xi)。

(翻看旧方案后五分钟……)

土鳖一脸黑线的抬起头问土豪前辈:

“为啥我们的清洁验证和工艺验证要做4个Q?”

“不做4个Q那你怎么做?”

“直接做同步验证可以么?本身工艺和清洁验证就是一个过程验证,一个过程要怎么做IQ和OQ呀。”

“不做OQ你PQ怎么做?”

土鳖瞬间觉得,自己过往的许多概念都被颠覆了……

话说,工艺验证的OQ还好办,大部分同学搞不好已经猜出来咋做了。问题是清洁验证的OQ咋办?

恩,悍然歇晌!

(土鳖抗铁牛)
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10#
joysun611 发表于 2021-8-25 15:42:04 | 只看该作者

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