药品GMP认证审查公示（第56号）

国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示（第56号） 2014年07月10日 发布 　　根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）的规定，经现场检查和审核，山东睿鹰先锋制药有限公司等27家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，现予公示。公示期为10个工作日，自2014年07月10日至2014年07月23日。 　　监督电话：010-87559095；传真：010-67152467 　　北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061 　　举报邮箱：gmpgs@ccd.org.cn 　　特此公示。 　　附：药品GMP认证审查公示目录 　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年07月10日 附： 药品GMP认证审查公示目录 序号 受理号 企业名称 认证范围 现场检查时间 检查员 1 GMP140066 山东睿鹰先锋制药有限公司 冻干粉针剂（抗肿瘤药，104车间） 2014年04月18日-04月21日 李再新;李洪培;陈奇云 2 GMP140081 陕西秦龙济康药业有限责任公司 小容量注射剂 2014年03月27日-03月30日 操复川;徐隶民;李俊杰 3 GMP140088 北京天坛生物制品股份有限公司 小容量注射剂(灭菌注射用水)、脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞) 、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)、麻疹减毒活疫苗、腮腺炎减毒活疫苗、风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）、麻疹风疹联合减毒活疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗 2014年03月27日-03月31日 赵运江;陈燕平;洪小栩;英志芳 4 GMP140110 北京北方生物技术研究所 体外诊断试剂（含放射性药品） 2014年04月26日-04月29日 李建平;范兵;贾娟娟;杜婧 5 GMP140115 长春金赛药业有限责任公司 小容量注射剂（聚乙二醇重组人生长激素注射液）、 2014年05月16日-05月19日 陈燕平;李利佳;李晶 6 GMP140119 甘肃扶正药业科技股份有限公司 大容量注射剂(聚丙烯输液瓶1线) 2014年05月17日-05月20日 操复川;李青翠;李石 7 GMP140121 青岛东海药业有限公司 生物制品（酪酸梭菌活菌散、酪酸梭菌活菌胶囊、酪酸梭菌活菌片、凝结芽孢杆菌活菌片） 2014年05月16日-05月19日 宋敏;骆国军;田万红 8 GMP140128 晋城海斯制药有限公司 小容量注射剂 2014年05月16日-05月19日 李再新;敖洁;王萍 9 GMP140129 深圳赛保尔生物药业有限公司 重组人促红素注射液（CHO细胞，预充式注射器） 2014年05月16日-05月19日 李国亮;王叔桥;李响 10 GMP140134 北京祥瑞生物制品有限公司 体内诊断试剂（卡介菌纯蛋白衍生物） 2014年05月16日-05月19日 肖容英;吴晶;徐颖华 11 GMP140137 重庆莱美药业股份有限公司 冻干粉针剂(激素类) 2014年06月11日-06月14日 李卫华;许淑琴;胡建国 12 GMP140139 北京双鹭药业股份有限公司 冻干粉针剂[北京市石景山区八大处高科技园区中园路9号（抗肿瘤药）、北京市昌平区科技园区利祥路2号]、小容量注射剂（北京市石景山区八大处高科技园区中园路9号，抗肿瘤药）、大容量注射剂（北京市昌平区科技园区利祥路2号） 2014年06月11日-06月16日 李亚武;朱琳;陈俊豪 13 GMP140140 上海浩源生物科技有限公司 体外诊断试剂[乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（Ⅰ型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）;乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(Ⅰ型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)] 2014年06月11日-06月14日 沈沁;云秀玲;谷金莲 14 GMP140141 武汉大安制药有限公司 冻干粉针剂及小容量注射剂 2014年06月11日-06月14日 姜世贤;孙成考;孙文 15 GMP140144 上海新亚药业有限公司 小容量注射剂（浦东新区川沙路978号制剂Ⅴ线，抗肿瘤药，非最终灭菌） 2014年06月11日-06月14日 左崇杰;钟钰;张淑萍 16 GMP140145 广州白云山天心制药股份有限公司 粉针剂（4200线）、小容量注射剂（4300线） 2014年06月11日-06月14日 沈建华;王琨;邹俊 17 GMP140148 北京紫光制药有限公司 粉针剂(头孢菌素类) 2014年06月11日-06月14日 战丹;蒲晅;王乐菲 18 GMP140149 浙江震元制药有限公司 小容量注射剂（含非最终灭菌）、冻干粉针剂 2014年06月11日-06月15日 张伟东;杨伟东;杜鹃 19 GMP140151 上海第一生化药业有限公司 小容量注射剂[含中药提取，四车间4号楼（激素类）、非最终灭菌(一车间3号楼水针3号生产线、二车间11号楼)]、冻干粉针剂（二车间11号楼粉针3号生产线、四车间4号楼激素类） 2014年06月11日-06月15日 乔振宽;朱晓蒙;张艳霞 20 GMP140152 哈尔滨圣吉药业股份有限公司 小容量注射剂（含非最终灭菌）、冻干粉针剂 2014年06月11日-06月14日 赵通儒;魏文鹏;翟遵兰 21 GMP140155 山西振东安特生物制药有限公司 小容量注射剂(含中药提取) 2014年06月11日-06月14日 鞠捷频;杨荣俊;涂旭光 22 GMP140156 珠海春天制药有限公司 粉针剂(头孢菌素类) 2014年06月11日-06月14日 曾三平;魏晋盛;刘雪岚 23 GMP140157 南京长澳制药有限公司 冻干粉针剂 2014年06月11日-06月14日 王彬;张丁丁;祖延雷 24 GMP140159 康田制药（中山）有限公司 粉针剂(青霉素类) 2014年06月11日-06月14日 高宇源;王夏炎;徐刚 25 GMP140161 四川奇力制药有限公司 大容量注射剂 2014年06月11日-06月14日 葛芝红;和世荣;边丽英 26 GMP140162 成都百裕科技制药有限公司 冻干粉针剂 2014年06月11日-06月14日 黎阳;常黎明;张如坤 27 GMP140163 天津天安药业股份有限公司 大容量注射剂（腹膜透析液）、洗剂（聚氯乙烯软袋） 2014年06月11日-06月14日 操复川;耿代云;张辉

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0880/102734.html

谢谢分享，楼主辛苦