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超链接：现行监管法律政策汇编—化药篇 1、1988-12-27《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/19881227010101905.html 2、1989-01-13《放射性药品管理办法》（国务院令第25号） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/19890113010101808.html 3、1992-12-12《药品行政保护条例》 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/19921212010101543.html 4、1993-02-22《中华人民共和国产品质量法》（主席令第71号） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/19930222085601427.html 5、2001-02-28《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20010228010101430.html 6、2002-08-15《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20020815010101732.html 7、2005-08-03《**品和精神药品管理条例》（国务院令第442号） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20050803093501339.html 8、2015-04-24《中华人民共和国药品管理法》 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20150424120001309.html 9、2016-06-01《中华人民共和国药品管理法实施条例》 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20160601100401621.html 10、2019-08-27《中华人民共和国药品管理法》 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20190827083801685.html ! B, ~2 Y& W4 F; w$ v5 L% E9 e4 E( Z
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二、部门规章
* j: V. j4 M8 k# A- [6 c2 P) c" q. x! N' r
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8 p' x3 W7 N9 w+ V) G/ s 1、1999-06-18处方药与非处方药分类管理办法（试行） https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/bgt/202107/t20210703_332221.html 2、2003-08-18药品进口管理办法 https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/bgt/202106/t20210630_331800.html 3、2004-02-04药品经营许可证管理办法 https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/bgt/202106/t20210624_331423.html 4、2004-07-08互联网药品信息服务管理办法 https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/bgt/202106/t20210630_331799.html 5、2005-04-14医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/bgt/202106/t20210630_331798.html 6、2005-06-22医疗机构制剂注册管理办法（试行） https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/bgt/202106/t20210630_331797.html 7、2005-11-18国家食品药品监督管理局药品特别审批程序 https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/bgt/202106/t20210630_331796.html 8、2006-03-15药品说明书和标签管理规定 https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/bgt/202106/t20210630_331795.html 9、2007-01-31药品流通监督管理办法 https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/bgt/202106/t20210624_331424.html 10、2007-12-10药品召回管理办法 https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/bgt/202106/t20210629_331745.html 11、2011-01-17药品生产质量管理规范 https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/bgt/202106/t20210629_331743.html 12、2011-05-04药品不良反应报告和监测管理办法 https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/bgt/202106/t20210629_331741.html 13、2015-06-25药品经营质量管理规范 https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/bgt/202107/t20210703_332218.html 14、2015-06-29药品医疗器械飞行检查办法 https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/bgt/202106/t20210629_331733.html 15、2017-07-27药物非临床研究质量管理规范 https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/bgt/202106/t20210628_331672.html 16、2020-01-22药品生产监督管理办法 https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202003/t20200330_313672.html https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202003/t20200330_313670.html ; L3 ~0 z5 H$ Y% z( _' a
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三、指导原则
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5 j* C0 j6 Z- Q+ ^2 @ （1）研发 1、2005-03-18化学药物长期毒性试验技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=a07be9317d413bf97834c417030b58fe 2、2005-03-18化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=1f823fceeb386389432d22162290e61e 3、2005-03-18化学药物急性毒性试验技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=dd83c42944483bf786ff4c3b2560907c 4、2005-03-18化学药物杂质研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=d5e37f20dbe191fdaa2e1543a3d82c0c 5、2005-03-18化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=9fe880638904ffb8246ceb80bbf9f81c 6、2005-03-18化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=6fec13ef2fbb3a186e41a5fd7be41bfe 7、2005-03-18化学药物残留溶剂研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=201bbfabe1da45a381d0996fda72486e 8、2005-03-18化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=01abfd0ec839e7ef72e91ca4a9cfee26 9、2005-03-18化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=93b9f98168d771be1cb5b590e1f2e715 10、2005-03-18化学药物一般药理学研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=4eebebf74cb755b7d6b26a2b789f1cdc 11、2005-03-18化学药物制剂研究基本技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=d1eca1ff7bff465d77f8048b8d270b5b 12、2005-03-18化学药物稳定性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=85b1e1db402c2083ace609436eb87f5b 13、2006-08-29已有国家标准化学药品研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=3b9d2d8b46f07f96b069e4e357346297 14、2006-12-19抗HIV药物药效学研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=54cd995bb5bcfe2aa4d5406854cf02b6 15、2006-12-19手性药物质量控制研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=8e1e0c145a80fb55009bdf86ce93a508 16、2006-12-19药物生殖毒性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=8eab7a099135eb60cebb678adfec6587 17、2007-10-23合成多肽药物药学研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=37f8ca4164548a98e68614d53d6077a7 18、2007-10-23化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=dac5b835d998583987208ad6fef9d01b 19、2007-10-23吸入制剂质量控制研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=ed73d62bf2ab063ce7645166fec6d77a 20、2007-10-23药物非临床依赖性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/listpage/9cd8db3b7530c6fa0c86485e563f93c7 21、2008-01-10化学药品注射剂基本技术要求(试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=5218411c7e47748c7a1a0fd56f8420e2 22、2008-06-03化学药品技术标准 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=bf93fe973cb68d4ea2b7a256be2e0106 23、2008-06-03化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=feb4cf6089fdb2c74bf50c013940a963 24、2010-04-12药物致癌试验必要性的技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=518c9398d80182736464b67dab5f0c74 25、2012-05-15新药用辅料非临床安全性评价指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=9320dbe8ae0bdb1f798ad9971bcd0dc1 26、2012-05-15肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=5c66f09aa238557ebfba2caeb814f5ec 27、2012-05-15药物相互作用研究指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=fce50a6645e5d87c6aaa467c6c83594f 28、2012-05-15肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=4644b6475b01c85ade427ee3686b96a1 29、2012-05-15抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=814d535ee0ce589b2303875930b0417b 30、2012-09-07化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=fbc01fac96fd70010b5d5002f544cc01 31、2014-05-13药物QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=38ee7103f51fc7e549c2738a1ae12c6d 32、2014-05-13药物安全药理学研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=eabe80e6d8d90236c7fde1c5ff8f8999 33、2014-05-13药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=11ed1282dd1b35641943de34907b317c 34、2014-05-13药物单次给药毒性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=0c935796de664b377759b4dcb6a2634c 35、2014-05-13药物毒代动力学研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=81a7fcf593f6e36660e126dd30bbc602 36、2014-05-13药物非临床药代动力学研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=3e1a118fa1599529d3406fe6ee5821a5 37、2014-05-13药物重复给药毒性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=eb1121e208d156f8fb0384d1e77edb8f 38、2014-05-13药物非临床安全性评价供试品检测要求的Q&A https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=81fa9a957a31017b12e675d119ec688f 39、2014-07-13儿科人群药代动力学研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=d70358ce5fa15ef1f567e1a0837b9de1 40、2015-02-05普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=d83644566caac36d48e1a151008e3e9d 41、2015-02-05化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=6b9ad2450b24b5190bdc3156c341d3f3 42、2015-04-03抗菌药物研发立题技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=337a72835def4de1fa9aaf310db467f4 43、2015-07-28粉液双室袋产品技术审评要点（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=ef9a74747f9e15a6ceeb941ac836aacd 44、2015-07-28化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=e821b8271ff9f2f205ed425c36f9bd0b 45、2016-03-08普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=0e5ffe23a7505523294772cb79560211 46、2016-03-08普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=d1f836895e2cf93933e5c4c7d586d6e0 47、2017-02-13仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=d9ac18a3d145acbbabe28f86e59cd74f 48、2017-02-13仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=085c616b4390c8565e4fa8a45dfd132e 49、2017-02-13仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=bfe4bfd662be44c6175a3df3b1180656 50、2017-05-18**用药数据外推至儿科人群的技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=836cb4dbe6962972b14a7030b6aae972 51、2017-08-04抗菌药物药代动力学/药效学研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=000fb29bc72a100e6f266433e4d7be5c 52、2018-03-15药物遗传毒性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=ffca3812829ecc6b9fb436c519ffa675 53、2018-04-26化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=a38135dfe72524a15d357e060f2b82d4 54、2018-05-25抗菌药物折点研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=4adc915772cad433c2eb0542fef98ee5 55、2018-09-11除菌过滤技术及应用指南 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=0af89737406527ed4104d1b875a45f5e 56、2018-09-11无菌工艺模拟试验指南(无菌原料药） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=a6e6467ce7928e555a9d3eb9ba87ceb0 57、2018-09-11无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=933746f656d1d50d11d63e4d4141cb75 58、2018-10-17生物等效性研究的统计学指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=04af995337832a507fe27bde66f03eda 59、2018-10-29高变异药物生物等效性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=333fd2eac0928e881578082373233f8a 60、2020-01-07真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=db4376287cb678882a3f6c8906069582 61、2020-05-08化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=33d2dd6c1dd4b7b0c3771dbc23d0f4b6 62、2020-05-14化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=bd48d9ea178b60d6d100848ca5a87b35 63、2020-05-14化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=c272ab3b1d894b14cdb83cb388ac503b 64、2020-10-21化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=f01da29a809838c020662f2aca59baa7 65、2020-10-21化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=4a0976f697130b65077f3b1380502997 66、2020-10-22化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=a0c145f8cb4b57aecc2aa26c914a161b 67、2020-10-22盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=d75de99575acb583a3a5898235ff2383 68、2020-11-19药品附条件批准上市技术指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=3ec9de4b4bfab46c8fc1cbc0211179bf 69、2020-12-25化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=2896eacb6c9b84ef3ec6f6b01b7531e2 70、2020-12-31模型引导的药物研发技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=e0651af6eba8cc2f5f31efb7add1f0a0 71、2020-12-31群体药代动力学研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=a8ad0773aa5f4055fa9a51dfcdb86a4d 72、2020-12-31抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=a8324515db0094772eccf51b7ea98c9d 73、2020-12-31儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=b24aa57426796f1624dff698b233ba05 74、2020-12-31化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=db5d8a945c63757cf7e4fd35263a5ad3 75、2021-01-26药物相互作用研究技术指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=e0293bfd34a7c44a93382776199101bb 76、2021-02-10氟维司群注射液仿制药研究技术指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=867a79464903ed04e29c4c431ee95a08 77、2021-02-25放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=259f5cea9873bc9103a3dd31b6a073dd 78、2021-03-08境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=4832fe1bef75686610c58cc092e0f911 79、2021-03-12皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=d54a8e1825219f083ce47ae116f88d34 80、2021-04-15用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=7d2e46cea0e459358257760383526e9d 81、2021-08-06低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=2321f1e114bfb5b69a3b4937b4be5e90 82、2021-08-27纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=3e60526d467585dc77d35445f04bae5c 83、2021-08-27纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=f2b4f158fd2ffb2e2d288a6f1f2759f3 84、2021-08-27纳米药物非临床安全性研究技术指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=942bf99a3aa764c05b4d437c1de94eb7 85、2021-11-26化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=5212ad80cf1ed762e587e399c0243426 86、2021-11-26化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=1189e39681a89dc3991c376936813c7c 87、2021-12-07抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=0fa4fbbb470f8c4d653b42632226366a 88、2021-12-07抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=1bb6032769d1379b50af812a8cac33da （2）临床 a.通用 1、2005-03-18化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=d6ab230b219e7179904bedfa2e889858 2、2005-03-18化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=34442f8d2337b1f014f1b6765e0e48f2 3、2005-03-18化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=90be26c277291c580525d2a50c45ae6b 4、2005-03-18化学药物临床药代动力学研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=4247ffceca57f2b47aa0f67a3fdc7c43 5、2011-12-08药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=5e3a63e802db661ffbec47c38cc73499 6、2012-05-15健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=5a4d762d72643cb695168a8c568aa7e3 7、2012-05-15治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=12114bfbe98f9a045f88b866bfdedbb6 8、2012-05-15抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=24d174aa6995cf17e7aa12d6aa0317aa 9、2012-05-15抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=900d075abb7f7b3a9b2a43a6f6077512 10、2012-05-15已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=495b1b183d607484e17d770dd42a0ca2 11、2012-05-15癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=10e222c5cf0efc9759ce3853c613a6d0 12、2012-05-15预防和或治疗流感药物临床研究指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=ea9adfc9185e6a79ff0c4d68b843b464 13、2012-05-15抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=4216a7ab5417e8640e7a1d5a6d97bfc3 14、2012-05-15单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=f442b74a72be959dcd81c02f3794d9dd 15、2012-05-15治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=771d720b05b435c728ddcee0d21dcc57 16、2012-05-15抗肿瘤药物临床试验技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=5b0845c0f79c3a986a4582b85316cda1 17、2015-01-30国际多中心药物临床试验指南（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=1af85e6ee03eddc643c00c9a3b261e3d 18、2015-04-03抗菌药物临床试验技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=b73cb8c787d7d0b62a11b8847419778e 19、2016-03-01儿科人群药物临床试验技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=e20e9bd309366a800d3b0cda9f2d9359 20、2016-03-08以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=1e218f70d9b7c99c2663de9f6655bc5b 21、2016-05-18人体生物等效性试验豁免指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=af963bc2d3e84f04176a7746eaad4e43 22、2016-06-03药物临床试验的生物统计学指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=faf2ca6b8fc2989eb660ac2b9e4053c2 23、2016-07-27药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=09b574f3bc1fdcaaf1b75fd699cbf864 24、2016-07-27药物临床试验数据管理工作技术指南 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=a951e7776d00d01a61180cacfe7cf01b 25、2016-07-27药物临床试验的电子数据采集技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=25c04ac8350ef4a32367ffba8c808429 26、2017-01-18药物临床试验的一般考虑指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=b32eaabf2c4cc56570c23c19f9608076 27、2017-01-25仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=34c270d20cafb6c2eace66824a20dc2d 28、2018-01-03膀胱过度活动症药物临床试验指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=2d48c7c9395563e30bec7165371e858b 29、2018-01-25《新药I期临床试验申请技术指南》 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=741d8ec19a795e4656f768d43f097454 30、2018-02-05慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=8976c9728a72c91f4bb8cd58df0c0b6d 31、2018-02-09《急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则》 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=67604e6172cee6c39f82bb3fcb549265 32、2018-02-27抗抑郁药的药物临床试验技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=f0dbe45e242e85f294f1170128e99176 33、2018-04-16创新药（化学药）III期临床试验药学研究信息指南 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=4aab7bda7da96ca9e7f0a6e1d0e49b36 34、2018-04-19急性心力衰竭治疗药物临床试验技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=be0cbfc01328a6ce252fea3e91affe1e 35、2018-07-11《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=fd093b6ea252c55ff5cc7da15071f0b6 36、2018-11-06抗精神病药物的临床试验技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=efb48bbb79d5898d595653aed2a8df54 37、2018-11-06双相治疗障碍药物的临床试验技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=05485d1ff635eab8a4e0674c05cdfc5a 38、2019-09-18晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=c696c202109132c21a5a89ad49410e96 39、2019-12-17非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=d063e4593382d93532f1c72bde9ab676 40、2020-07-20《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=776d02bd9234511f00da866a30760de1 41、2020-07-24《药物临床试验非劣效设计指导原则》 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=695bf6e879b4d349d84dd438cadef37b 42、2020-08-27真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=ba982425987c0a65afe6012399964385 43、2020-08-28《急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=9d9b1cfae5434d42affbbf07f5969a27 44、2020-09-09《年龄相关性黄斑变性治疗药物临床研究技术指导原则》 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=12d4c06ac61101bdf6039f156425f97f 45、2020-09-23药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=7b29e6094564d9d962dc4a3af13862de 46、2020-10-12境外已上市境内未上市药品临床技术要求 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=770f8d92463893390a0f91a6307cdc24 47、2020-10-13放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=dd8977154865fb8361aa934e9088caa1 48、2020-10-14急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物临床试验技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=b7a17d8f80548d1f1297a4b232521bdf 49、2020-10-14社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=138c3d7d0a572acb7e1d6df08c88b63c 50、2020-11-30GnRH激动剂用于晚期前列腺癌临床试验设计指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=63e51ee958c7cbb00660870f102e285c 51、2020-11-30晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=3a10a78525b1d41607873eaf0fec791f 52、2020-12-03单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=980f319698d4f70c26842958555a36cd 53、2020-12-03单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=35629bbab068c2df46f88705b1226e28 54、2020-12-16经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=086bbc1572ed7f747e169a3948edd916 55、2020-12-21控制近视进展药物临床研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=99b26d52cb5eddc704967876d7fa4157 56、2020-12-31抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=70c43f6aac23f2e819c219775bd81850 57、2020-12-31药物临床试验富集策略与设计指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=dae0b296a6ca491b977434b1ad220936 58、2020-12-31抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=71a38c732becc256b4de3480da37ad32 59、2020-12-31窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=c9dcb8bcee80de942f9d0410ef6c2faf 60、2020-12-31药物临床试验亚组分析指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=cec75e58ace47593dac6993bdff9a6be 61、2020-12-31药物临床试验协变量校正指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=b8661bff8fc82f128820578bd3a3da44 62、2020-12-31药物临床试验多重性问题指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=7e708c2bed01197927a864f3c3e8c972 63、2020-12-31化学药品改良型新药临床试验技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=35d77016fdcd7dc0be456d8cf17ae238 64、2020-12-31儿科用药临床药理学研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=a7877f685d3bba36e942144b9d618d0b 65、2020-12-31单纯性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=9b17219f37231efa7aaaa992d42bc4a9 66、2020-12-31复杂性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=ab8cb7d250a2df342350cf34807009e1 67、2020-12-31医院获得性细菌性肺炎呼吸机相关细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=343321c41e079f06ba4b30146f9279f0 68、2020-12-31抗肺结核药物临床试验技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=695afc18368ea81ef6727d2d19a82399 69、2020-12-31抗菌药物临床试验微生物学实验技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=18826a8e7d13ce5d23509d66874b0608 70、2020-12-31治疗脂代谢紊乱药物临床试验技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=0269aa1ceb32a7f9ea24e30b0cce509d 71、2021-01-15抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=1463889bfefae69306a17936875a5e66 72、2021-01-18治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=ebda66d143090663e1728cce6149ac0d 73、2021-01-29药物临床试验适应性设计指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=4409e51a403a911757af6caf3ecef129 74、2021-02-01流行XG冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=57b64ed8345bf4efa29b581eda4a081b 75、2021-02-09复杂性腹腔感染抗菌药物临床试验技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=d986363516f8b768be45ecdec34d80b8 76、2021-08-05急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=c45705516cbc710d9cb897718480853c 77、2021-09-13注意缺陷多动障碍（ADHD）药物临床试验技术指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=0ec54f022bb8ad002e93a926e123eec7 78、2021-09-13儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=c5bf8fe09f8a3d9680334323d3a8d4eb 79、2021-10-13抗HIV感染药物临床试验技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=57e99f1ea57773db428c0f27507554de 80、2021-11-11慢性髓细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=054abe17de26fe4f87c95f97164d72c6 81、2021-11-19境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=5711d98b994a8016924d2d19b6db7382 82、2021-11-19多发性骨髓瘤药物临床试验中应用微小残留病的技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=d5ed667e6eb56774bd067ed995423316 83、2021-11-19以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=67c30813bd94792b5b2a9f9bd7121763 84、2021-12-08体重控制药物临床试验技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=ceaca9625c45eb49e6d861aa40f72560 85、2021-12-20创新药临床药理学研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=a3d3a4768b26c49fc425f6c31d7ad6db 86、2021-12-29晚期结直肠癌新药临床试验设计指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=6b8ecd73163f0f8679280f7b002e74db 87、2021-12-29抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=58ab8928509888848318982e3801fb30 88、2021-12-29化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=d000327c18d6788b14f3ec14dde81e28 89、2021-12-30药物临床研究有效性综合分析指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=b0d60e1678dc141605f10ae8805b598e b.具体品种 1、2021-01-26奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=43a0b6c9da6c67cb97fa792419a98b35 2、2021-01-26醋酸阿比特龙片生物等效性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=d3ae2c04614d6bed443d33bc5a28e874 3、2021-01-26醋酸钙片生物等效性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=eaecc8eeaef7e673c38f85856ef14c1e 4、2021-01-26恩替卡韦片生物等效性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=d87d670d5f363f9a33d9b48d415466aa 5、2021-01-26甲磺酸伊马替尼片生物等效性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=730b610c33a1e8297ad63b6cafee31a7 6、2021-01-26卡马西平片生物等效性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=356d0705546d08bbad01d7cb47edc319 7、2021-01-26来氟米特片生物等效性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=d4ba9d80ace17cb59c68cbbafdbab80d 8、2021-01-26利伐沙班片生物等效性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=50024a8f03e594314a0a3b2d49e03ddc 9、2021-01-26沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=6cd5f6be6e839e32bf22d20cdf55d3fd 10、2021-01-26碳酸镧咀嚼片生物等效性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=9edc10348b45e2084c91c4dcadc991f6 11、2021-01-26维格列汀片生物等效性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=d327c68557e529034b92f2bee52beeca 12、2021-09-17丙泊酚中长链脂肪乳注射液生物等效性研究指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=c47d82399b14063231889ccd053d3ee1 13、2021-09-17富马酸喹硫平片生物等效性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=67759afcc557c9c4bf9e5d568590b1c6 14、2021-09-17氯氮平片生物等效性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=3a9511ad9810fcd2e4cf9565c589e6ad 15、2021-09-17盐酸厄洛替尼片生物等效性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=212edd42c20dfc567b22442bfec8b532 16、2021-09-17马来酸阿法替尼片生物等效性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=f61011abc3a2de5d87d76571ffc946e1 17、2021-09-17盐酸乐卡地平片生物等效性研究指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=d344364e171edcc358b8d4bcfd0e2161 18、2021-09-17氯化钾缓释片生物等效性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=3964b75915b5ac3be7c6d4926b990c84 19、2021-09-17盐酸贝那普利片生物等效性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=e63c3b4fbc2f63e99e0b37feb4ed4d2c 20、2021-09-17硫酸氢氯吡格雷片生物等效性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=527ddf3f4dffe87742b1c346ebaf07df 21、2021-09-17依折麦布片生物等效性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=55de1a75cfbc6600d8f6ab6a551258dd 22、2021-09-17辛伐他汀片生物等效性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=a4cab314003eece62f12d98e5e049f26 23、2021-09-17甲氨碟呤片生物等效性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=d78678ba22a281d561e0e8e6823de5c3 24、2021-09-17甲苯磺酸索拉非尼片生物等效性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=eddea5ff349cf8674330a4ecfba85f12 25、2021-09-17枸橼酸西地那非口崩片生物等效性研究指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=9601039fdb29037a54268f9593c5cc75 26、2021-09-17熊去氧胆酸胶囊生物等效性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=1a0fa84c5cf162966eb0e9a3acbdf0e2 27、2021-09-17依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=41dff07cada3b419076f80309a274731 （3）注册 1、2006-08-29化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——立题的目的与依据 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=6cebd9317086a9cdc7a02c78dba2d215 2、2006-08-29化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=b1865d0f10931baf31131c998374429e 3、2006-08-29化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=81f794c968f8474b93ccf68fc36115b1 4、2006-08-29化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料 综述 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=467e7d49e50643af234d4b5e7981e8bd 5、2006-08-29化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=d21831d1835f8f16f8b15195db5b89c7 6、2011-07-12化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=654c441b5c44942fb56c22b12d261ac4 7、2011-07-12药品注册申报资料的体例与整理规范 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=3c4bdc727d848f74878e5ba4db6f29f0 8、2020-05-14化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=c02c2e1b910a0c5604f3b726bb714f59 9、2020-11-23《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版）》 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=ac801b39cce0fe7ee7b29cdc39cdff9a 10、2021-10-14药品电子通用技术文档（eCTD）实施指南V1.0 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=286b14a7a0669e162fe6eee3c72a2aad 11、2021-10-14药品电子通用技术文档（eCTD）技术规范V1.0 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=3671f294702240489ec715ca31e4e547 12、2021-10-14药品电子通用技术文档（eCTD）验证标准V1.0 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=f24fe82f19b494677d1d0619474ada90 （4）变更 1、2008-05-15《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=f6225d2649ba9c87e538387959d8d368 2、2017-08-21已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=ed41b3910ae75b922f4895909c187c5b 3、2021-02-10已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=cb9aaad9bfad02b3750ad33207a4898d 4、2021-02-10已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=6247f3d83e2ecf95c9b5d6aa6616eddd 5、2021-03-12创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=e1a358fd48693f910793b109794d55ab （5）说明书 1、2007-08-23化学药品、生物制品说明书指导原则(第二稿) https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=e9a93cdab6544dfc6a526817534a6fd2 2、2018-05-25抗菌药物说明书撰写技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=2ed65d4cd721d8a06efba89dd3641986 3、2021-09-03化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=0d030a5c832a393b502e0e8925a4a3f1
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