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本帖最后由 xiaoxiao 于 2022-8-2 04:30 PM 编辑
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超链接—现行监管法律政策汇编（截止至2021.12.31）—中药篇 一、法律行政法规 1、1987-10-30《野生药材资源保护管理条例》 2、1992-10-14《中药品种保护条例》（国务院令第106号） 3、1992-12-12《药品行政保护条例》 4、1993-02-22《中华人民共和国产品质量法》（主席令第71号） 5、2000-08-15关于印发《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》的通知 6、2001-02-28《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号） 7、2002-08-15《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号） 8、2015-04-24《中华人民共和国药品管理法》 9、2015-04-24《中华人民共和国广告法》（主席令第22号） 10、2016-06-01《中华人民共和国药品管理法实施条例》 11、2018-09-30国务院修改《中药品种保护条例》等行政法规部分条款 12、2019-08-27《中华人民共和国药品管理法》 + w* P1 B, }3 q4 y1 v9 v, ]$ d9 Y
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二、部门规章 1、1999-06-18处方药与非处方药分类管理办法（试行） 2、2003-08-18药品进口管理办法 3、2004-02-04药品经营许可证管理办法 4、2004-07-08互联网药品信息服务管理办法 5、2005-04-14医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 6、2005-06-22医疗机构制剂注册管理办法（试行） https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/bgt/202106/t20210630_331797.html 7、2005-11-18国家食品药品监督管理局药品特别审批程序 https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/bgt/202106/t20210630_331796.html 8、2006-03-15药品说明书和标签管理规定 https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/bgt/202106/t20210630_331795.html 9、2007-01-31药品流通监督管理办法 https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/bgt/202106/t20210624_331424.html 10、2007-12-10药品召回管理办法 https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/bgt/202106/t20210629_331745.html 11、2011-01-17药品生产质量管理规范 https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/bgt/202106/t20210629_331743.html 12、2011-05-04药品不良反应报告和监测管理办法 https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/bgt/202106/t20210629_331741.html 13、2015-06-25药品经营质量管理规范 https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/bgt/202107/t20210703_332218.html 14、2017-07-27药物非临床研究质量管理规范 https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/bgt/202106/t20210628_331672.html 15、2020-01-22药品生产监督管理办法 https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202003/t20200330_313672.html https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202003/t20200330_313670.html
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三、指导原则
（1）研发 1、2005-07-01中药、天然药物提取纯化研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=49f1ca080b1a9426e17466b6ed1e3ac4 2、2005-07-01中药、天然药物制剂研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=5b62b5d05cdd24c70f1c39041758c9d7 3、2005-07-01中药、天然药物原料的前处理技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=359e73915bbbf52e82377c6647f7e28a 4、2005-07-01中药、天然药物中试研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=b9cf98594a0455fff54536f7be347ac6 5、2006-12-30中药、天然药物稳定性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=a941d23017df025ec84043d9784e9baf 6、2007-08-13中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=ff6f1f9d4b75625297e6dc68ecba4f02 7、2007-08-23中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=034e7ebce35577805b5bcb55e76efde7 8、2007-08-23中药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=0157baf91d4f939d610db1dca984feb8 9、2007-08-23中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=a191002db65ff6f28e230b8535fc5c83 10、2007-08-23中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光变态反应）研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=4a57489d4952a242ba9dd9e6215fa434 11、2007-10-23药物非临床依赖性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=579c19275082cd4b9c74f662063bfa44 12、2007-12-06中药、天然药物注射剂基本技术要求 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=aec39d1a3b768b285cba347d8a7aea1d 13、2008-06-03中药质量标准不明确的判定标准和处理原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=545cf855a50574699b46b26bcb165f32 14、2008-06-03含濒危药材中药品种的处理原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=1e0a362d64015ebcbf32d6949acbba11 15、2008-06-12中药工艺相关问题的处理原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=4b49e3142441860ac6a48c888a54712a 16、2008-06-12含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=3cc45b396497b598341ce3af000490e5 17、2008-06-12中药外用制剂相关问题的处理原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=8dc6aac86eb083759b1e01615617a347 18、2008-06-12中药质量控制研究相关问题的处理原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=44506c2e41795270fb1b45f92e7b4871 19、2010-04-22药物致癌试验必要性的技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=518c9398d80182736464b67dab5f0c74 20、2010-05-10中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=ff1d2fb66add4db1bc560219299bfd79 21、2012-05-15药物相互作用研究指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=fce50a6645e5d87c6aaa467c6c83594f 22、2013-01-18天然药物新药研究技术要求 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=ade795594931330936ecdf96c6695a81 23、2014-03-07中药、天然药物改变剂型研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=570c5a32516561a41dd74e84a0e1dcab 24、2014-05-13药物QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=38ee7103f51fc7e549c2738a1ae12c6d 25、2014-05-13药物安全药理学研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=eabe80e6d8d90236c7fde1c5ff8f8999 26、2014-05-13药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=11ed1282dd1b35641943de34907b317c 27、2014-05-13药物单次给药毒性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=0c935796de664b377759b4dcb6a2634c 28、2014-05-13药物毒代动力学研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=81a7fcf593f6e36660e126dd30bbc602 29、2014-05-13药物非临床药代动力学研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=3e1a118fa1599529d3406fe6ee5821a5 30、2014-05-13药物重复给药毒性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=eb1121e208d156f8fb0384d1e77edb8f 31、2015-11-09中药辐照灭菌技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=f6195246f1dc0d00a7c1bb722d19c61f 32、2017-11-28中成药通用名称命名技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=aa0c049c067a740142af73ec0b856ee0 33、2017-12-25中成药规格表述技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=ed6bbccaaee954c696f928158319438f 34、2017-12-25中药资源评估技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=2c511268a8dc3eb85dfe46f9a277b66d 35、2018-03-15药物遗传毒性研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=ffca3812829ecc6b9fb436c519ffa675 36、2020-10-12中药新药质量标准研究技术指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=b30261779e4848579b15cf34608a06e7 37、2020-10-12中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=d136b4744f26e39315c73d32f0799e3a 38、2020-10-12中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=125d334cb1d57b896dd140be855f12ea 39、2020-11-04中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=ad541123febec819335192c366aca232 40、2020-11-05中药均一化研究技术指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=e4933844d4dcb334a3385b9862a7b4a5 41、2020-11-19药品附条件批准上市技术指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=3ec9de4b4bfab46c8fc1cbc0211179bf 42、2020-11-27中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=96b9ef7484064e3de32b93cf004e7ca7 43、2020-12-17中药生物效应检测研究技术指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=448b39e66e1f41e55e13e3f5bf2e3e98 44、2021-01-15中药新药质量研究技术指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=f139c00d8b36b9f23a8b86c0eaa62a7e 45、2021-01-26药物相互作用研究技术指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=e0293bfd34a7c44a93382776199101bb 46、2021-08-31按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=da822debe9b2ef909a6080bd0c8af6de 47、2021-10-15中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=85fa7163405023dc0eba86db994f2c7a （2）注册申报 1、2007-04-15中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=233209903240ffc6ce996858d7a057be 2、2007-04-15中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则―――药理毒理研究综述 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=3bcf4c95a588c7c65b3321b3d4e327f6 3、2007-04-15中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则―――临床研究综述 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=0d10c89655a064add81e5bc2239663ee 4、2007-04-15中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则―――对主要研究结果的总结及评价 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=ec3f2d5d09b362d3e351f9918ea27cc8 5、2011-07-12药品注册申报资料的体例与整理规范 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=3c4bdc727d848f74878e5ba4db6f29f0 6、2020-11-10中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=dd5fd971db9ea2e66e727633d401bce2 （3）说明书 1、2006-06-22中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=ee7e6e0bc6dd7a9887cd9b97c90bd4ee 2、2006-06-22中药、天然药物处方药说明书内容书写要求 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=eab25b6bfe21c73f282651f 02f84f7b9 3、2007-08-23中药、天然药物药品说明书撰写原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=e1bc60b52fda24162d77a447b3bf9672 4、2021-10-15古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage? zdyzIdCODE=05ec97fc45c0141a513e4aef71a3cd82 （4）变更 1、2011-11-16已上市中药变更研究技术指导原则（一） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=bc9991fcf48fab2ec26f7fffccafb487 2、2017-09-11已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=e6b4e1c81b78607501d7e00532f5f993 3、2021-04-02已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=4a660e62fb19037bc5d932c3d0315097 （5）临床 1、2007-08-23中药、天然药物申请临床研究的医学理论及文献资料撰写原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=51f0a85aa4c1c22e21631dd2f821e33c 2、2007-08-23中药、天然药物临床试验报告的撰写原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=a7b28ab493e97b5deea54d8e6aecd6d7 3、2011-12-08药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=5e3a63e802db661ffbec47c38cc73499 4、2011-12-08中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=20213889cc86895770803c024c93c19a 5、2011-12-08中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=552cbd36b32eea8e1af65dd455a55de5 6、2015-11-03中药新药治疗恶性肿瘤临床研究指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=8ccaa89fa18ad332b5d7dbb09c75d5de 7、2015-11-03中药新药临床研究一般原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=c1e508cf80c961a4ede520fed397cfc9 8、2015-11-03中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=ec972fcb95fc3a78615677515b03e2a5 9、2015-11-03中药新药治疗中风临床研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=55a2bda21de2cb172171c71120d78229 10、2016-06-03药物临床试验的生物统计学指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=faf2ca6b8fc2989eb660ac2b9e4053c2 11、2016-07-27药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=09b574f3bc1fdcaaf1b75fd699cbf864 12、2016-07-27药物临床试验数据管理工作技术指南 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=a951e7776d00d01a61180cacfe7cf01b 13、2016-07-27药物临床试验的电子数据采集技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=25c04ac8350ef4a32367ffba8c808429 14、2016-09-29中药新药治疗流行XG冒临床研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=e8f550569c35f8dde63c8987a04b755a 15、2017-12-27中药新药用于肠易激综合征临床研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=c2b78e36b58535dfb0a1150be64d9470 16、2017-12-27中药新药用于功能性消化不良临床研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=6e26a2016d85b63b7048cf3f49953b4e 17、2017-12-27中药新药用于咳嗽变异性哮喘临床研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=d5fa24388f2fbece29dfb3dcafd92a97 18、2017-12-27中药新药用于慢性心力衰竭临床研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=108a073f26a83590b9d0402a86acbd0f 19、2017-12-27中药新药用于类风湿关节炎临床研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=44a4d65e6528c6c8882b57276a5deaa9 20、2018-06-12中药药源性肝损伤临床评价指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=5d114913f115ba7a2a1c536f5933f19e 21、2018-07-11《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=fd093b6ea252c55ff5cc7da15071f0b6 22、2018-10-17生物等效性研究的统计学指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=04af995337832a507fe27bde66f03eda 23、2018-11-04证候类中药新药临床研究技术指导原则 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=b43cc2e63b3a79d587347223d41dd7db 24、2020-01-07真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行） https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=db4376287cb678882a3f6c8906069582 25、2020-07-20《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=776d02bd9234511f00da866a30760de1 26、2020-07-24《药物临床试验非劣效设计指导原则》 https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=695bf6e879b4d349d84dd438cadef37b 27、2020-08-27真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=ba982425987c0a65afe6012399964385 28、2020-09-23药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行） 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