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手把手教你如何做好已上市药品变更备案操作—上海篇
已上市药品生产过程中的变更是生产常态，也是客观必然，2019年12月1日实施的新修订《药品管理法》中单独提出了药品上市后变更管理章节，2021年1月13日国家药监局印发《药品上市后变更管理办法（试行）》，进一步明确了备案类变更的基本程序，并要求省级药监部门对备案变更管理工作制定具体程序，上海市药品监督管理局2021年01月发布了《关于药品上市后变更管理类别沟通交流事项的的通告》，明确了药品上市后变更管理类别沟通交流相关要求，但未发布药品上市后变更备案管理实施细则，那么上海药企变更备案的操作流程是如何操作的？笔者整理了上海市药品监督管理局变更备案操作流程示例，本文示例不能涵盖所有变更情形，仅供参考。
一、已上市药品变更备案法规政策依据 (1)《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第七十九条第一款：对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。 (2)《中华人民共和国疫苗管理法》（中华人民共和国主席令第三十号）第五十八条第二款：生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的，应当进行评估、验证，按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告；变更可能影响疫苗安全性、有效性和质量可控性的，应当经国务院药品监督管理部门批准。 (3)《药品注册管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第七十九条第一款：以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：（一）药品生产过程中的中等变更；（二）药品包装标签内容的变更；（三）药品分包装；（四）国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。
二、上市后药品变更备案办理流程图
上海市药品监督管理局当前上市后药品变更备案办理流程图如下：
注意事项：特别程序，检查与检验（必要时）。
三、变更备案的操作流程 1、 申请人提交申请： 申请人网上申报路径：持有人按照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）的有关要求，通过国家药品监督管理局网上办事大厅（网址https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index），进入审批与备案界面，点击“境内药品生产备案”进行备案申报，网上提交备案资料，如下图：
(1) 常见问题示例：省级药品监管部门备案事项有哪些？ 笔者选择治疗用生物制品为示例，备案事项清单如下： - 6. 药学变更中属于中等变更的事项
- 6.1 原料药/原液表达载体、生产用种子批及细胞库
- 6.2 原料药/原液培养基和生产用原料药
- 6.3 原料药/原液生产场地、规模和工艺
- 6.4 原料药/原液工艺过程控制
- 6.5 原料药/原液质量控制
- 6.6 原料药/原液生产中直接接触材料及容器
- 6.7 原料药/原液贮藏条件和贮藏期
- 6.8 制剂规格
- 6.9 制剂辅料和佐料
- 6.10 制剂生产场地、规模和工艺
- 6.11 制剂稀释剂
- 6.12 制剂质量控制
- 6.13 制剂标准品/参比品
- 6.14 制剂包装系统
- 6.15 制剂贮运条件和有效期
- 6.16 基于免疫学方法检测试剂
- 6.17 病原微生物核算检测试剂
- 7. 临床变更中属于中等变更的事项
- 7.1 按国家药品监督管理局公告要求统一修订说明书
- 7.2 参照国家药品监督管理局已批准上市的创新药、改良型新药的最新版说明书，对生物类似药说明书中安全性信息进行变更
- 7.3 根据已批准的药品说明书修改包装标签
- 8. 改变不涉及技术审评的药品注册**载明事项
- 9. 境外生产药品分包装及其变更
- 10. 国家药品监管部门规定需要备案的其他事项
(2) 常见问题示例：省级药品监管部门备案申报资料有哪些？ 申报资料相关要求参考《已上市中药变更事项及申报资料要求》、《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》、《已上市生物制品变更事项及申报资料》、《药品申报资料格式体例整理规范》等，国家药品监督管理局网上办事大厅显示省级药品监管部门备案的申报资料清单如下：
2、备案资料签收： 省局通过网上大厅对持有人备案资料进行签收，对于不属于备案类的申请，不予签收相关资料并说明理由。 3、备案信息公示： 对于签收的备案申请，各省市省审评中心应当自签收之日起5日内对备案信息进行核对并予以公示，不符合要求的，不予公示并说明理由，MAH可在国家药品监督管理局官方网站查询相关备案信息的公示内容。
4、备案资料审查： 对于签收的备案申请，审查人员应当自签收之日起20日内对备案资料进行审核，必要时进行现场核查、抽样检验。需注意现场核查、抽样检验的时间，不计入审核时限。 上海市药监局自收到审查人员审核意见之日起10日内，作出审查结论，对于审查不通过的，持有人应当按照程序取消备案。变更备案内容在公示后均在国家药品监督管理局境内生产药品备案信息公示栏公示，示例如下图：
5、备案资料关注点和要求： 1) 多个不同的备案事项是否可一并申请备案？ 可以。按不同备案事项的要求准备材料，相同的材料只需提供一份（无需重复提供）。 2) 仅完成网上填报，是否需要提交纸质版申请资料？ 正确做法：网上填报完成并提交后，需将纸质版申请资料提交至上海市药品监督管理局行政服务中心（宜山路728号3号楼底楼大厅1-5号窗口）。 3) 备案表是否需要盖单位公章或法定代表人签字。 正确做法：备案表网上填报完成后，需下载盖章或法定代表人签字。 4) 周五下午窗口接收时间为13:30-16:00，但仅对完成预约确认的申请人提供办理服务，如何进行预约并获得确认？ 申请人可提前1个工作日通过以下两种方式，向行政服务中心提交《上海市药品监督管理局行政服务中心预约办理申请单》： （1）现场预约：宜山路728号3号楼底楼大厅1～5号窗口（周一至周四上午9:00-11:30，下午13:30-16:30；周五上午9:00-11:30） （2）电子邮件预约：shoulitai@smda.sh.cn《上海市药品监督管理局行政服务中心预约办理申请单》下载链接http://yjj.sh.gov.cn/cmsres/ea/ea4eebd651c14b21b7adbdfc3751dc81/4f13114000ad9d8d5a1a2b0406395d9e.docx行政服务中心将通过短信回复联系人手机预约单号。咨询电话：（021）63269368、（021）54909343（传真）。 5) 上海局备案类变更，在国家局网站查询到已被公示是否可以关闭变更并立即实施？ 答：官方未出相关通知，对于备案申请，省局自签收之日起5日内对备案信息进行核对并予以公示，并规定自备案完成之日起30日内完成对备案资料的审查，必要时可实施检查与检验（现场检查、抽样检验的时间不计入上述时限），因此存在已被公示的备案因未通过审查而被取消的情况。MAH应当充分发挥主体责任，对已公示的变更进行风险评估，决定实施的时间点并承担相应的责任，笔者建议还是等备案公示通过后再实施变更。
四、上市后变更药品年度报告的操作流程
1、登入 点击https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，点击法人登录，输入经办人用户名、密码和验证码，登录经办人账号。如下图所示。
2、药品年度报告创建 点击“信息采集”->“年度报告采集”进入年度报告采集页面，如下图所示。
常见问题示例：在创建年报前请先确保所有产品信息都已维护。 点击【创建年报】按钮根据药品持有人生成年报，每个持有人每年填写一份年度报告。
3、上市后变更管理情况填写 3.1新增上市后研究及变更管理情况 点击【新增】按钮从下拉框中选择一个项目后进入上市后研究及变更管理情况页面，系统自动带出“药品批准文号、药品通用名称、规格”数据，规格可修改。填写内容，上传附件后点击【保存】按钮保存数据并自动返回列表。如下图所示。
3.2 修改上市后研究及变更管理情况 点击列表一条数据后的【修改】按钮进入修改页面修改数据。 3.3 删除上市后研究及变更管理情况 点击列表一条数据后的【删除】按钮删除一条数据。
参考文献 [1] 上海市药品监督管理局网站 [2] 国家药品监督管理局网站
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