【技术交流】抛开GMP谈风险工具FMEA（一）

FMEA

Failure Mode and Effect Analysis失效模式和效果分析。

是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。

通过实行FMEA，可在产品设计或生产工艺真正实现之前发现产品的弱点，可在小试、中试阶段或在大批量生产之前确定产品缺陷。

FMEA有三种类型，分别是“系统FMEA、设计FMEA和工艺FMEA”。

1、创建工艺流程图，

工艺流程图应按照事件的顺序和技术流程的要求而制定，实施FMEA需要工艺流程图，一般情况下工艺流程图不要轻易变动。

2、列出所有可能的失效模式、失效影响后果和原因、以及对于每一项操作的工艺控制手段：

2.1 对于工艺流程中的每一项工艺，确定可能发生的失效模式                        

2.2 对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效影响

2.3 对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效原因

3、对事件发生的频率、严重程度和可检测等级进行排序：

3.1 严重程度是评估可能的失效模式对于产品的影响，10为最严重，1为没有影响。

3.2发生的频率要记录特定的失效原因和多长时间发生一次以及发生的几率，如果为10，则表示几乎肯定要发生。                                                        

3.3可检测等级是评估所提出的工艺控制检测失效模式的几率，列为10表示不能检测，1表示每次发生都可以检测到。

4、计算风险优先数RPN

RPN是事件发生的频率、严重程度和可检测等级三者乘积。

用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施，减少关键的工艺变化，使工艺更加可靠。                                    

RPN最坏的情况是1000，最好的情况是1。

考虑预防与拯救方案，如:　　

一个产品的失效模式影响具有风险等级9或10（简单的风险判断评级）　　

一个产品的失效模式/事件发生的严重程度9或10（严重程度判断）　　

一个产品具有很高的RPN值（严重性、发生频率、可检测性的综合判断）　　

在所有的预防措施确定和实施后，允许有一个稳定时期，然后还应该对事件发生的频率、严重程度和检测等级进行重新考虑和排序。

直到风险等级降低到可接受，失效模式的严重性可接受，或者RPN值较低。　　

FMEA应用　　

FMEA实际上意味着是事件发生之前的行为，并非事后补救。　　

因此要想取得最佳的效果，应该在工艺失效模式在产品中出现之前完成。

2 }( A7 L, Q2 x9 \# I% [

真快啊楼主辛苦