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[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]2022年5月9日，国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见。 [color=rgba(0, 0, 0, 0.85)] 《条例》共十章181条。总则6条、药品研制与注册34条、药品上市许可持有人11条、药品生产18条、药品经营18条、医疗机构药事管理24条、药品供应保障16条、监督管理25条、法律责任26条、附则3条。 ( m2 H3 k9 @! {% f+ n/ O* I% E
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[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]其中药品研制与注册分五个维度阐述中国药品研发与注册中的方方面面。我们也试图重点解析《条例》对药品管理法要求希望传递出的管理思路及监管理念。 & v' Z. W B; l8 r# W# N- R" G
[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]总则 [color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]— , Q+ r- A" ?6 Q# U( b
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) Q* p+ R4 A& H* F7 r& T3 k[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]（点击可放大，下同；如需原件请联系我们） 3 J% @" K6 \+ H/ q
[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]政府责任 - 各级人民政府
- 建立药品安全协调机制
- 加强药品监督管理能力建设
- 研究解决重大药品安全问题
- 健全科学高效权威的药品监管体系
- 落实药品安全管理责任
- 推进药品监管体系和监管能力现代化
- 药品监督管理工作
- 上级人民政府应当对下一级人民政府：进行评议、考核
- 县级以上地方人民政府对药品监督管理部门和其他有关部门：进行评议、考核
- 督促严格履行药品安全监督管理职责
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- u7 L7 {6 w& N: _+ s2 X[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]技术机构设置和指定 - 国务院药品监督管理部门
- 设置或者指定国家药品专业技术机构
- 省级药品监督管理部门
- 设置或者指定药品专业技术机构
- 提出：地方药品专业技术机构的设置或者指定（需报省、自治区、直辖市人民政府批准）
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[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]药品研制与注册 [color=rgba(0, 0, 0, 0.85)] 药品研制与注册：从基本要求、药品研制、药品上市许可、中药注册管理、药品知识产权保护五个模块展开。 : Y8 W# g& g; r& n
[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]第一节“基本要求” - [/ X' Z( P7 a- N6 z
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[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]! l; i5 h7 c- X% e: J
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[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]鼓励创新 - 支持药品的基础研究、应用研究和原始创新
- 支持以临床价值为导向的药物创新
- 支持企业采用先进技术装备提高药品安全水平
- 支持企业设立或者联合组建研制机构
- 鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展药品的研究与创新
- 加强药品知识产权保护，提高药品自主创新能力
- 支持中药传承和创新
- 建立适合中药特点的审评审批体系
- 鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药的科学技术研究和药物开发
- 促进中药现代化、国际化
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4 K5 z& n# v- H3 `+ K: v W[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)] 制定药品行业发展规划和产业政策，促进药品产业结构调整和技术创新，促进产业高质量发展。在科技立项、融资、信贷、招标采购、支付价格、医疗保险等方面予以支持。
1 g$ E% E$ r, c9 {. t" L" c% h) f[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]药品标准 - 药品注册标准
- 符合《中华人民共和国药典》有关通用技术要求
- 不得低于国家药品标准
- 药品应当符合药品注册标准的要求
- 鼓励：标准提高（药品上市许可持有人）
- 制定高于国家药品标准的药品注册标准
- 持续提高药品注册标准
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3 }% e7 l" z' p. R" L7 E }[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]第二节“药品研制”
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[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]申办者临床试验管理体系 - 建立药物临床试验质量管理体系
- 评估和选择承担临床试验的机构和研究者
- 承担责任
- 承担受试者保护
- 临床试验用药品质量和供应
- 试验数据管理
- 药物安全性信息收集评估处置与报告
- 委托合同研究组织（CRO）：确保其具备相应的质量保证和质量控制能力，并监督其履行职责
- 临床试验用药品制备：应当符合药品生产质量管理规范
- 药物临床试验机构
- 应当具有专门的组织管理部门
- 配备专门人员，统筹实施临床试验质量管理、试验用药品管理、资料管理
- 应当遵循临床试验方案，按照药物临床试验质量管理规范规定实施临床试验
- 保护受试者权益和安全
- 确保临床试验数据和记录真实、准确、完整和可追溯! I( y0 [2 Q7 v$ }5 {5 P
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[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]第三节“药品上市许可”
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[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]已批准上市的非处方药 - 进入机制
- 药品上市许可持有人：充分研究并向国务院药品监督管理部门提出处方药的申请
- 审评符合要求的，可转换为处方药
- 退出机制
- 不良反应监测及上市后研究认为存在风险隐患
- 不适宜按非处方药管理
- 停止上市销售# a$ g1 w4 W8 {" e( W2 l
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[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]儿童用药 - 鼓励
- 儿童用药品的研制和创新
- 提交药品上市许可申请时提交儿童剂型、规格和用法用量等的研发计划
- 支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、新剂型、新规格
- 对儿童用药品予以优先审评审批
- 研制和注册申报期间，加强与申办者沟通交流，促进儿童用药品加快上市
- 首个批准上市的
- 儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的
- 最长不超过12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市) V$ r9 X0 x j% [0 J
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[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]第四节“中药注册管理” 4 P* p. z# s; [# ~. w
[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]5 i/ Y/ l- _& g6 _2 B
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[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)] [color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]中药：中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂 - 中药材
- 中药饮片
- 中药配方颗粒
- 中成药- m0 V+ [9 \0 x" ]% n4 u8 }' [
+ W: I& T3 q" d8 s[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]药材资源保护与利用 - 中药资源：来源于动物、植物、矿物
- 原则上不包括：基因修饰动植物的物质、经化学等修饰的物质
- 国家鼓励使用道地药材
- 严格限定野生动物入药：涉及濒危野生动植物——符合国家有关规定
- 研制、生产中药
- 进行资源评估
- 保障中药材来源
- 质量的稳定
- 避免对环境产生不利影响
- 确保资源的可持续利用
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8 S! d# e- |, ?/ {+ s& f: l[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]第五节“药品知识产权保护”
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6 u9 H5 I5 a0 k8 E/ B6 K[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]专利权纠纷 - 注册申请期间
- 当事人：可以向人民法院提起诉讼；或者向国务院专利行政部门申请行政裁决
- 期间不停止药品技术审评
- 通过技术审评的化学药品
- 法院生效判决、裁定或者调解书
- 国务院专利行政部门行政裁决
- 国务院药品监督管理部门：决定是否批准上市 W% k( U) }6 v& a( Y2 w2 o9 b0 `7 u
+ s) W9 l! S" E+ M7 X[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]促进仿制药发展 - 专利挑战
- 首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药
- 市场独占期：获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市（共同挑战专利成功的除外）
- 市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限! Z, @( y" F r2 r* B- ?* U
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[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]（未完待续...） ; Q7 m' U/ N: s7 q: O% I k
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