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、Type B（EOP）、Type C四类，Pre-IND归属于Type B。 - c: a, `0 b( r: v8 [& Z) |
03
% H+ ?/ H4 X: j 会议形式
6 E( U/ s& ]; ?' i9 X0 uFDA会议形式包括：面对面、视频会议、电话会议、书面回复。# c. f+ ^; r8 F% \0 U5 o
( @, Z6 Z( p. Q2 n1 A9 U8 R7 Q对于pre-IND申请，FDA通常认为书面回复最合适。特殊情况下可以其他会议形式召开。
* i+ B D3 d. T4 k# o( X3 ^% c04 会议申请 5 Q3 C( y2 g: }
会议申请材料应清晰表述希望FDA帮助解决的问题。
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1 {" ]8 V) U, e4 `& z' K- r4.1 申请材料应该包括：
* k" ^ \" d# S7 N: e, X+ D
5 K0 G/ ^; |; O8 K
4 v& q& A6 ~" a0 y2 B
4 w" H( Q1 H+ K# @+ t" J4.2 申请材料还必须包括：
' s# I! {9 s O" { i- b
/ ]. `$ Z4 I4 d' H7 O' R( t3 L% V$ B( x! o; h, T. h2 C
8 A3 \% F) W# X, R& J2 z0 x' A% @2 w
会议申请资料通过纸版邮寄或电子通道递交至FDA（传真/邮件文件仅作副本，不作为正式递交文件）。
" D. ^' b2 b! F9 R) ^05 会议申请结果
, i2 f' S: H9 A% ?$ D VFDA将于收到Pre-IND会议申请后21天内书面回复拒绝或同意会议。* G7 ~. c5 \3 l$ h( a( I- @1 o
: ?8 I2 [7 ~" I: r; N1 b" [9 d9 D5.1 拒绝申请 / g" f. N! \( b( t: ?( E
其可能的原因包括： ( j9 E$ p& a* @- I9 e" ?. d6 p" _
5.1.1 产品尚处于研发早期，会议申请过早； 5 Q3 I6 J% @) g: u
5.1.2 会议申请资料规定需提交的信息严重欠缺；
; w2 i$ ~8 b {$ l) y注：被拒一般会有明确的原因，不会仅因为申请材料稍有欠缺而拒绝。
0 Z1 U/ {$ N4 {5.2 同意申请
( L4 g; y, M2 ^2 O5.2.1 面对面会议/电话会议/视频会议：FDA确定会议日期、时间、会议安排、地址及FDA拟出席会议人员。
6 @4 Y. i" {; f& X& E; D0 @
5.2.2 书面回复：FDA确定书面回复日期。 $ }2 z7 |5 d; l$ d$ h _4 I4 l) H
注：除特殊情况外，FDA一般都会同意Type B会议申请。但除非FDA认为申请人多次会议诉求不相关（比如工艺和临床），需要分次召开会议，否则至多允许同一申请人的同一药物在每个注册阶段申请1次Type B会议（已认定突破性疗法除外）。 & K( _4 S, R3 v" N7 i
06 会议资料 & T: K2 f5 a% }: }# R1 e1 i! [
会议前至少30天提交会议资料。! Q; i6 k9 F9 q& z. _3 n
4 G3 g" Y6 |5 }- q" X申请人需提交产品总结资料及FDA所需的其他补充信息。提交资料前需考虑是否符合FDA、ICH的相关指南。 2 h9 h+ b* c. F n+ g
% z8 \3 x Z. S) b; q9 v8 ^2 T, @3 n
$ K" @! E1 Y2 F0 `* R1 \
( y. E/ }! ]. z% K2 [3 \
07 FDA初步审评
- ?* Y2 M# Y7 S9 UFDA收到会议资料后将进行内部讨论，并于拟定会议日期前至少2天进行首次回复。若申请人认为FDA的首次回复已解决其问题，可联系FDA项目经理（PM）申请取消会议。 7 S7 O- b1 M$ n+ l0 B2 c2 [6 r
08 会议延期/取消
# B8 K+ s: k6 K1 ~/ i' a9 u v8.1 存在下列情形之一的，会议延期： & D/ u" l* }6 R4 v/ T7 h
1） 会议资料提交延期。申请人需向PM解释延期理由及何时能提交；
, {8 w9 a, {7 _ t$ b2） FDA认为会议资料不够充分，需要申请人尽快补充资料；
; ]$ A! m& Y8 o4 T3） 会议资料提交文件量过大，FDA来不及完成审评； ! q g* n5 L* N8 E7 U
4） 会议资料提交后，申请人再次向FDA补充提交需要讨论的其他问题/数据；
4 ?% L4 G: k) ~, D* T2 Z8 z# @5） 关键参会人员无法按时参会。 + N' u3 X1 S8 e0 e+ f" G) d6 J" N
8.2 存在下列情形之一的，会议取消：
# ?, {% a9 H# U7 d( K1） 约定日期前FDA未收到会议资料，或资料准备严重不足； 1 C- a0 z& g- Q. Q5 [
2） FDA首次回复后，申请人的问题已解决。
9 |) g$ i+ Y" q O' M09 会议召开
% V; y' U. `' W3 E q会议于申请后60天内召开。由FDA工作人员主持，依事先确定的会议议程进行。通常申请人无需准备PPT。如果申请人仍计划在会议中展示PPT，应提前和PM沟通确认是否必须，且需预留足够时间用于问题讨论。PPT应简洁明了。如果PPT中提到了大量会议资料中未涵盖的新增内容，FDA可能不会对此给予评价和建议。 - a" e; }. v. A' o- g: S. {
10 会议纪要 ) O2 a/ `4 `# C) z0 X5 O
会议纪要包括会议共识、分歧、待讨论问题，及经讨论得出的解决方案。FDA将于会议后30天内将会议纪要定稿并发送至申请人，并作为重要文档存档。若申请人阅读会议纪要后发现双方理解存在偏差，可联系PM进行确认。
3 E5 G: E9 {. Z. C& j9 C* {% U综上，FDA的pre-IND会议流程和要求与国内有相似之处但也存在差别，当申请人计划向FDA申请时需引起注意。
0 i! j" u% H0 Q6 d参考文献：) b$ H5 i& V. `0 J- l7 c1 ]" \, A* Q
[1] 药物研发与技术审评沟通交流管理办法, CDE, 2020. [2] Formal Meetings Between the FDA and Sp**ors or Applicants of PDUFA Products, FDA, 2017. [3] 21CFR 312.82(a). [4] Good Review Practice: Best Practices for Communication Between IND Sp**ors and FDA During Drug Development, FDA, 2017. ! N5 D6 i: u2 ]2 n7 S
▲来源：有临医药 ' c7 n( r, ^4 N; e0 W/ {' |
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