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、Type B（EOP）、Type C四类，Pre-IND归属于Type B。 9 z: N7 L" C' X9 ?0 g+ z
032 j( h% B0 Z& P6 G6 V# D: n. v: |
会议形式
+ i, E! T( L! F# VFDA会议形式包括：面对面、视频会议、电话会议、书面回复。2 X0 Z8 a3 V0 _, g' a
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对于pre-IND申请，FDA通常认为书面回复最合适。特殊情况下可以其他会议形式召开。
; {8 @) _+ R/ K* _$ t! W; N04 会议申请 + u, }( e5 E6 b* Q, b; S$ p
会议申请材料应清晰表述希望FDA帮助解决的问题。
; b9 ^+ m5 i' I1 `& m 7 m6 a6 v% o+ v" a8 G6 o3 Y$ G
4.1 申请材料应该包括： 7 L# {) l6 F, e4 l% l' Z/ h
0 i. i1 z: w& o( A0 e( I/ Z2 g
' B8 i8 |' ~: F$ x' z3 |. ]! {- Q3 D
4.2 申请材料还必须包括：
( l6 |, h) E" a0 ?7 u3 D- {' C' ^& Y' N6 e# g$ l
# _! ^ c3 g$ N1 R
9 {) Z2 V2 v: a
会议申请资料通过纸版邮寄或电子通道递交至FDA（传真/邮件文件仅作副本，不作为正式递交文件）。
: O/ D/ y- C3 v2 C1 b4 ^: ] N05 会议申请结果
- p% X, ^& ]* |FDA将于收到Pre-IND会议申请后21天内书面回复拒绝或同意会议。- |8 m8 e" [. ^1 |
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5.1 拒绝申请
7 b U1 F. q/ z. N1 t: J8 t/ Z其可能的原因包括：
# Y' e, ` f3 C3 b! d2 v9 V5.1.1 产品尚处于研发早期，会议申请过早；
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5.1.2 会议申请资料规定需提交的信息严重欠缺； $ b4 l/ e+ q) S9 b5 @1 ]) m
注：被拒一般会有明确的原因，不会仅因为申请材料稍有欠缺而拒绝。 2 A- ~8 @+ U0 @; V2 @
5.2 同意申请 0 u- b# o: c) c- b' g3 _
5.2.1 面对面会议/电话会议/视频会议：FDA确定会议日期、时间、会议安排、地址及FDA拟出席会议人员。
9 f! e5 g3 J& J/ p; `6 D$ d6 j5.2.2 书面回复：FDA确定书面回复日期。
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注：除特殊情况外，FDA一般都会同意Type B会议申请。但除非FDA认为申请人多次会议诉求不相关（比如工艺和临床），需要分次召开会议，否则至多允许同一申请人的同一药物在每个注册阶段申请1次Type B会议（已认定突破性疗法除外）。
9 ]9 A s9 k! L06 会议资料
e+ N& u/ H0 ?/ H( V o会议前至少30天提交会议资料。9 [+ c* G1 h2 ?2 m% @ ^ X
% d% i$ L. b$ h! s申请人需提交产品总结资料及FDA所需的其他补充信息。提交资料前需考虑是否符合FDA、ICH的相关指南。
* p4 A: V3 a4 [4 Y- O# D. Y( ?' Q( B, b" H: K# p
, M6 i. n( G0 {+ A
+ [5 Q+ @1 F- ]3 y$ X07 FDA初步审评
( \& B! C& _# V2 a, P6 ^FDA收到会议资料后将进行内部讨论，并于拟定会议日期前至少2天进行首次回复。若申请人认为FDA的首次回复已解决其问题，可联系FDA项目经理（PM）申请取消会议。 + z% y% P1 T5 p. k2 M" l, C( L D( U
08 会议延期/取消 3 Z' D4 D, E9 ~
8.1 存在下列情形之一的，会议延期：
9 ?' f% I1 |9 i# x* o" j1） 会议资料提交延期。申请人需向PM解释延期理由及何时能提交；
A; V% J0 g! L& y: R+ a2） FDA认为会议资料不够充分，需要申请人尽快补充资料； + s8 C, S R/ n
3） 会议资料提交文件量过大，FDA来不及完成审评； ) S1 f7 f. s0 O6 |( @4 ^" d1 s# s
4） 会议资料提交后，申请人再次向FDA补充提交需要讨论的其他问题/数据； ; w0 Y. Y& k0 Y" d5 T! L
5） 关键参会人员无法按时参会。 ; u/ [* } |* \2 Z, c# a: H6 X2 S
8.2 存在下列情形之一的，会议取消： 6 I/ U9 p: z% T4 |
1） 约定日期前FDA未收到会议资料，或资料准备严重不足； 6 M* l( j2 p# s7 J. C+ D& n" o
2） FDA首次回复后，申请人的问题已解决。 7 u& F( j! P1 y3 D
09 会议召开
8 a& D0 P. h) @6 P% q1 A- e会议于申请后60天内召开。由FDA工作人员主持，依事先确定的会议议程进行。通常申请人无需准备PPT。如果申请人仍计划在会议中展示PPT，应提前和PM沟通确认是否必须，且需预留足够时间用于问题讨论。PPT应简洁明了。如果PPT中提到了大量会议资料中未涵盖的新增内容，FDA可能不会对此给予评价和建议。
+ g8 }2 H$ y8 U7 ~10 会议纪要 ) P& o2 u+ ?* M! l6 m) O9 @' X
会议纪要包括会议共识、分歧、待讨论问题，及经讨论得出的解决方案。FDA将于会议后30天内将会议纪要定稿并发送至申请人，并作为重要文档存档。若申请人阅读会议纪要后发现双方理解存在偏差，可联系PM进行确认。 1 E. \& T' x, p/ N1 n. h
综上，FDA的pre-IND会议流程和要求与国内有相似之处但也存在差别，当申请人计划向FDA申请时需引起注意。
( n8 i) S* J* c4 O" N. @3 L参考文献：
" h" _' c) y8 l1 u: T1 v" f f[1] 药物研发与技术审评沟通交流管理办法, CDE, 2020. [2] Formal Meetings Between the FDA and Sp**ors or Applicants of PDUFA Products, FDA, 2017. [3] 21CFR 312.82(a). [4] Good Review Practice: Best Practices for Communication Between IND Sp**ors and FDA During Drug Development, FDA, 2017. / Y1 l" z: E R
▲来源：有临医药
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