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、Type B（EOP）、Type C四类，Pre-IND归属于Type B。
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- ?. N: G7 a+ V/ _% t$ l8 l& g% d- P 会议形式
6 m/ e) r8 q; ]9 B, F. Q& W' a8 P, T qFDA会议形式包括：面对面、视频会议、电话会议、书面回复。2 m( y# c" |$ |( R6 h/ }
. y3 v" A! o: i' {( j. J/ f% X对于pre-IND申请，FDA通常认为书面回复最合适。特殊情况下可以其他会议形式召开。
: N, l L8 X4 p M3 v04 会议申请 3 V* C" k# t: ?+ J: j
会议申请材料应清晰表述希望FDA帮助解决的问题。1 c$ I# Z$ w3 | T
4 L; f% s7 `6 {5 p8 ?2 b4.1 申请材料应该包括： A3 ^$ _. h5 U+ h% _
) a! W( _% b; ^! t, r
! {" Y% o! |) |- R
( S' l6 x" m; ?& m* P4.2 申请材料还必须包括：
7 _4 |) L4 S9 G; e. H* h8 b m' r# O" o# K
e0 c w9 b8 |
. f( y) ^( r. j会议申请资料通过纸版邮寄或电子通道递交至FDA（传真/邮件文件仅作副本，不作为正式递交文件）。 3 z+ Y1 I& b/ i. b* u) j; I! y5 N
05 会议申请结果
9 j+ M; S+ R8 ^1 t7 V$ p8 fFDA将于收到Pre-IND会议申请后21天内书面回复拒绝或同意会议。, Q9 I! b: N/ z. O- r1 h6 o" f
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5.1 拒绝申请 + h7 s: }& g, i* T# `# U
其可能的原因包括： 6 A" u( s( F) ]/ D, v
5.1.1 产品尚处于研发早期，会议申请过早； & e7 ?& \ \% G6 F, B$ c* i
5.1.2 会议申请资料规定需提交的信息严重欠缺； 0 X* `1 m$ w: Q4 F. C! p+ |
注：被拒一般会有明确的原因，不会仅因为申请材料稍有欠缺而拒绝。
" }2 P1 _) l9 B& p$ a5.2 同意申请
" f m" U# b/ p; x5 D5.2.1 面对面会议/电话会议/视频会议：FDA确定会议日期、时间、会议安排、地址及FDA拟出席会议人员。
/ [) n, u1 b6 O/ c5.2.2 书面回复：FDA确定书面回复日期。
' A9 p: U( y) o. u6 d注：除特殊情况外，FDA一般都会同意Type B会议申请。但除非FDA认为申请人多次会议诉求不相关（比如工艺和临床），需要分次召开会议，否则至多允许同一申请人的同一药物在每个注册阶段申请1次Type B会议（已认定突破性疗法除外）。
- _6 l7 v" ]0 P0 g* p06 会议资料 ( j6 p; e0 C5 a7 {; X- K. A
会议前至少30天提交会议资料。( f; C4 s3 l& m u3 e+ {. Z! j& F' s
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申请人需提交产品总结资料及FDA所需的其他补充信息。提交资料前需考虑是否符合FDA、ICH的相关指南。 6 B) t6 b" t' y
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$ c4 y' G0 j- d0 W7 v% v& G
5 Z$ E( z2 |! }5 h! U07 FDA初步审评
* l+ w# O. H6 P2 N' cFDA收到会议资料后将进行内部讨论，并于拟定会议日期前至少2天进行首次回复。若申请人认为FDA的首次回复已解决其问题，可联系FDA项目经理（PM）申请取消会议。 ' o% W% r1 W0 A
08 会议延期/取消 # O4 \7 m. `$ g8 t$ k/ G, \
8.1 存在下列情形之一的，会议延期：
9 R8 Y, F/ U. Y6 {, ?1） 会议资料提交延期。申请人需向PM解释延期理由及何时能提交；
1 c- F( S2 v9 l4 Y( U( L2） FDA认为会议资料不够充分，需要申请人尽快补充资料；
2 B( _/ l3 H% l8 U& z: Q3） 会议资料提交文件量过大，FDA来不及完成审评；
' |( s! \3 D! k& h! D; q+ g" I4） 会议资料提交后，申请人再次向FDA补充提交需要讨论的其他问题/数据；
) L' f' ^5 F+ f7 Y" y3 a. X5） 关键参会人员无法按时参会。 ; y: I; e3 t8 W' l5 M
8.2 存在下列情形之一的，会议取消：
" L* {! Z* t5 r* N9 {; d1） 约定日期前FDA未收到会议资料，或资料准备严重不足； 2 v: q3 `1 J& i$ `: L8 g( J w
2） FDA首次回复后，申请人的问题已解决。
2 {( g- C# s$ \, s, [& S( W09 会议召开 # f8 C' m8 Z7 B: G0 e8 r, q
会议于申请后60天内召开。由FDA工作人员主持，依事先确定的会议议程进行。通常申请人无需准备PPT。如果申请人仍计划在会议中展示PPT，应提前和PM沟通确认是否必须，且需预留足够时间用于问题讨论。PPT应简洁明了。如果PPT中提到了大量会议资料中未涵盖的新增内容，FDA可能不会对此给予评价和建议。 0 f, { Y) h% ~+ Z. B+ w
10 会议纪要 ) S. I' L! x6 h
会议纪要包括会议共识、分歧、待讨论问题，及经讨论得出的解决方案。FDA将于会议后30天内将会议纪要定稿并发送至申请人，并作为重要文档存档。若申请人阅读会议纪要后发现双方理解存在偏差，可联系PM进行确认。
/ K/ W5 K. j+ O' ]综上，FDA的pre-IND会议流程和要求与国内有相似之处但也存在差别，当申请人计划向FDA申请时需引起注意。
" V' S( n0 S* \参考文献：
, q3 h+ g( J& k# ^1 g" t[1] 药物研发与技术审评沟通交流管理办法, CDE, 2020. [2] Formal Meetings Between the FDA and Sp**ors or Applicants of PDUFA Products, FDA, 2017. [3] 21CFR 312.82(a). [4] Good Review Practice: Best Practices for Communication Between IND Sp**ors and FDA During Drug Development, FDA, 2017.
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▲来源：有临医药
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