原辅包授权书到底怎么开？

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原辅包关联审评146号文中规定“药品制剂申请人应当在申报资料中提供原料药、药用辅料和药包材上市许可持有人或者企业的授权使用书”，相信很多制剂企业在准备申报资料的时候都有困惑，尤其是国外原辅包企业开具的授权书到底怎么写？公**需不需要？哪些必须放原件？到底谁来签字？

就是这些不起眼的细节问题，常常导致辛辛苦苦准备的申报资料到了受理阶段因为授权书开具的不符合要求被受理老师发出补正，补正通知发出再到补正资料邮寄过去，来回至少耽误一到两周的时间。

经历过多次受理之后我们得出一个结论，因为没有更加详细的文件规定，其实各位受理老师的要求并不相同。我们就根据遇到过最严的一位老师的要求总结了授权书的开具细节，分享给大家。

不排除特殊时期或者遇到的受理老师不同可能没这么高的要求，或者会有更加苛刻的细节要求，仅供申报时参考。

开具授权书一般可以分为以下几种情况：

1

国内原辅包公司直接授权制剂公司

需提供资料

1.国内原辅包公司授权制剂公司的授权书原件（签字+鲜章）。

（1）签字并不要求是法人。

（2）盖章公司必须是该原辅包公司。

2

国外原辅包公司直接授权制剂公司

需提供资料

1.国外原辅包公司授权制剂公司的授权书原件（签字+鲜章）。

（1）并不要求国外签字人的法定身份。

（2）国外没有章的话可以不盖，也可以盖国内经销商的章，如果盖必须是鲜章。

3

国外原辅包公司授权国内代理商公司，国内代理商公司授权制剂公司

需提供资料

1.国外原辅包公司授权国内代理商公司的授权书复印件/原件（签字）。

2.上述授权书的公**复印件/原件。

3.国内代理商公司授权制剂公司的授权书原件（签字+鲜章）。

（1） 并不要求国外签字人的法定身份。

（2）国外这道授权可以是复印件、原件或者原件彩色打印件。

（3）国内签字并不要求是代理公司法人。

（4）国内鲜章公司名称必须是该国内代理商公司。

4

国外原辅包公司授权国内代理公司的某个人可签署原辅包授权的相关事宜

需提供资料

1.国外原辅包公司授权国内代理公司的此人的授权书原件（签字）。

2.上述授权书的公**原件。

3.以国外公司的名义授权制剂公司的授权书原件，该授权书由此人签字（签字+鲜章）。

（1） 并不要求国外签字人的法定身份。

（2）国外授权个人签字权的授权书和公**必须是原件。

（3）授权制剂公司的授权书中公司名称必须是国外公司名称。

（4）授权制剂公司的授权书中签字必须是接受国外授权的此人。

（5）可以盖该国内经销商的鲜章。

总结：

1.授权必须连续，从原辅包生产公司层层授权到制剂企业。

2.授权书中要注意国外公司授权的是国内公司代理权还是个人签字权，当然也可以同时授权公司及个人。

3.国外公司仅授权国内个人签字权的话，原授权书和公**必须是原件。

4.国外公司授权国内代理公司代理权的话，原授权书和公**可以是复印件。

5.签字人的法定身份并不要求，但是如果国外公司授权了国内某人，那必须由此人签字授权制剂公司。

再重申一遍，不同的受理老师的要求可能并不相同，也不排除特殊时期没这么高的要求，或者会有更加苛刻的细节要求，仅供各位申报时参考。

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