CDE-36个受理共性问题解答

CDE-36个受理共性问题解答
序号	问题	解答	发布日期
1	按照《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》要求，2022年2月7日后提交申请时是否均需准备电子申报资料？	对于2022年2月7日前，申请人已向中心寄送纸质申报资料的，中心仍基于纸质申报资料开展受理工作。对于形式审查不符合要求需要补正的注册申请，申请人需按照《药品注册管理办法》第八十五条相关要求，在补正时限内容提交纸质补正申报资料。对于2月7日（含）后提交的新注册申请，申请人须按照《通知》要求提交电子申报资料。	2022-3-1
2	采用电子申报资料方式与eCTD方式提交药品注册申请时有哪些区别？	按照《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号）要求，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请可按照eCTD进行申报。《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》适用于所有国家局受理的药品注册申请。  这两种申报方式适用的注册申请范围不同，且在电子光盘技术要求等方面存在不同，请勿将这两种申报方式混淆。	2022-3-1
3	多个申请表共用一套申报资料时，光盘盒封面上的数据核对码和档案袋封面上的受理号如何打印？	多个申请表共用一套申报资料时，建议在光盘盒封面和档案袋封面手写或打印出共用申报资料的申请表数据核对码和受理号。	2022-3-1
4	电子申报资料受理后5个工作日内提交的纸质申报资料档案袋封面粘贴有什么要求？	为做好电子申报资料受理后纸质申报资料的接收工作,药审中心在档案袋封面中增加了受理号信息。因受理号位置不一样，将原件、复印件的档案袋封面分为封面模板一、模板二。封面模板一适用于第一套原件资料，建议横向打印，粘贴时应将分隔线以左的部分贴于档案袋左侧；封面模板二适用于第二套、第三套复印件资料，建议纵向打印，粘贴时应将分隔线以下的部分贴于档案袋底部。其他申报资料，如补充资料、稳定性资料等，建议档案袋封面标清资料类型，无需使用“药品业务应用系统”提供的档案袋封面。	2022-3-1
5	2月7日后受理的申请，是否还需要提交药品注册核查检验用光盘？	已按照《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》要求提交电子申报资料光盘受理的，申请人无需提交药品注册核查检验用申报资料及光盘；以纸质申报资料方式受理的，申请人仍需按原要求提交药品注册核查检验用申报资料及光盘。	2022-3-1
6	按照《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》要求，资料邮寄信息电子邮件发送的时间、内容和格式有什么要求？	（一）邮件发送时间和内容：申请人须在各类资料（含光盘）邮包到达中心的前一天下午16:00前将邮寄信息《申报资料信息明细表》和《申报资料文档结构表》（如适用）发送至资料邮包接收专用邮箱zlyb@cde.org.cn。该邮箱仅接收申报资料邮包的邮寄信息，其他内容不予处理。如遇其他问题，请选择中心公布的其他方式进行咨询。  （二）邮件格式：邮件标题为“快递单号+【箱数】”，如有多个快递单号，中间以分号隔开，示例：EMS123456789【2箱】；SF987654321【1箱】。附件《申报资料信息明细表》需转化为Excel文件类型填写，每个快递单号对应一行，同一个快递单号包含多个受理号资料，需填写至同一个单元格内并将受理号用分号隔开。  该表禁止拆分、合并和篡改，勿以PDF或图片格式发送邮件。其中，涉及的所有快递单号的填写格式请与快递单条形码下方内容完全保持一致，不得随意增减字母、数字或文字等。	2022-3-1
7	按照《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》要求，哪些资料邮包不符合中心快递签收要求？	资料邮包不符合中心快递签收要求的具体情形：  （一）资料邮包接收专用邮箱收到的《申报资料信息明细表》与中心接收的实体资料邮包箱数或件数等信息不一致。  （二）申请人于2月7日（含）之后仍以纸质方式提交受理前申报资料邮包。  （三）申请人未在资料邮包到达中心前一天16:00前发送资料邮寄信息至专用邮箱的，第二天不予签收快递。	2022-3-1
8	电子申报资料光盘盒的封装档案袋有什么要求？	（一）档案袋应贴好封条以保证光盘资料安全。  （二）档案袋封面须明显标注“电子申报资料光盘”字样，以及袋内涵盖的所有数据核对码和条形码、药品名称、资料类型、规格、申请人/注册代理机构、联系人及电话等信息，避免影响邮件接收及审评进程。	2022-3-1
9	到药品审评中心现场办理申报资料签收业务的，是否需要提前预约？	疫情期间鼓励通过邮寄申报资料的形式办理业务，确需到现场办理申报资料签收业务的，办理前申报单位应确认好办事人员身体状况和活动轨迹，符合北京市疫情防控要求的，最晚于办事前一天中午12点前在“申请人之窗”填写并上传《药审中心疫情防控期间来访来客人员登记表》，进行网上预约；办事当天携带《预约信息》及《药审中心疫情防控期间来访来客人员登记表》纸质版。网上预约系统已正式启动，不再以邮件形式预约。	2020-11-26
10	化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？	按照《国家药监局药审中心关于发布<化学药品注册受理审查指南（试行）>的通告》（2020年第10号）附件2要求，仿制药以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请，同时应在申请表“其他特别申明事项”中予以说明。	2020-11-26
11	化学原料药登记的受理相关文书是否仍邮寄给申请人？	依据中心《关于启用化学原料药电子行政许可文书的通知》，申请人可通过中心网站申请人之窗自行打印受理相关文书。	2020-11-26
12	化学原料药登记资料是否仍按照《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）要求整理？	依据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）要求，应按照国家药品监管部门公布的相关技术指导原则的有关要求开展研究，并按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式编号及项目顺序整理并提交申报资料。不适用的项目可合理缺项，但应标明不适用并说明理由。	2020-11-26
13	增加药品规格能否按照仿制药上市许可申请进行申报？	根据《药品注册管理办法》及其相关规定，增加药品规格为补充申请事项。	2020-11-26
14	药品上市许可持有人应如何选择参比制剂，开展一致性评估工作？	按照《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）要求，药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，开展一致性评价研发及申报。	2020-11-26
15	对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？	按照《国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第43号）预防用生物制品注册分类要求，改变免疫剂量和免疫程序属于注册分类2.5，改变使用人群属于注册分类2.6，应按照药物临床试验和上市许可申请通道进行申报。	2020-11-26
16	境外生产药品能否在批准证明文件有效期届满前六个月之前申请再注册？	申请人可在批准证明文件有效期届满前六个月之前申请再注册。	2020-11-26
17	申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？	根据《药品注册管理办法》及2020年  第46号公告，对于新《药品注册管理办法》实施前已批准的药物临床试验，以及新《药品注册管理办法》实施后批准的药物临床实验，自批准之日起，三年内仍未启动的，该药物临床试验许可自行失效，以受试者签署知情同意书为启动点。	2020-6-15
18	对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？	根据《关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告》（2018年第94号）符合以下条件、用于临床试验参照药的生物制品，可予以一次性进口。（一）国内已经批准注册，但药品研发机构或者生产企业无法及时从国内市场获得的原研生物制品；（二）国外已上市、国内尚未批准注册但已获批开展临床试验的原研生物制品。	2019-3-25
19	受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？	目前，受理通知书等均邮寄到申请表/登记表中的注册地址。如申请人拟按通讯地址或其他地址接收上述资料，请在申请表/登记表的“其他特别申明事项”中予以注明。	2018-8-10
20	按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？	对于新注册分类新药，本身具有安全性和有效性的证据，不需要进行一致性评价，上市后纳入《中国上市药品目录集》；对新注册分类仿制药，已按照与原研药质量和疗效一致性的原则受理和审评审批，不需要重复进行一致性评价，上市后纳入《中国上市药品目录集》。	2018-6-14
21	2017年第100号公告《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告  》第八条规定：对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的品种，申请人应评估是否满足现行一致性评价技术指导原则要求。经评估达到要求的，申请人可向国家食品药品监督管理总局提出免于参加一致性评价的申请，国家食品药品监督管理总局将按照现行一致性评价技术要求，对原注册申报资料审评，重点审核其真实性和完整性。符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？	对于申请豁免进行质量和疗效一致性评价的，可按补充申请进行申报。	2018-6-14
22	对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？	按照当前法规，此类情形可按5.1类进行申报。	2018-6-14
23	进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？	进口药品受理时，认可境外监管机构GMP核查信递交形式，药品生产企业相关信息应与所申报信息一致，须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证。	2018-3-30
24	法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP**能否认可？	现阶段，认可法国药品和保健产品安全局（ANSM）出具的电子版GMP**。	2018-3-30
25	国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？	根据2016年《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》规定，对于境外上市但境内未上市的药品，如拟用于临床试验可以申请一次性进口，进口后检验合格方可用于临床试验。生物制品临床比对研究用的参照药，应在我国批准注册，按生物类似药批准的产品原则上不可用作参照药。	2018-3-30
26	关于原辅包关联申报的制剂申请表填报问题	申请人应在制剂申请表“同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种”  项填写该制剂已被受理或关联审批的原料药、辅料、药包材、制剂或不同规格品种的受理号/登记号及名称。完成临床研究申请上市的申请，还需填写原临床申请受理号、临床试验批件号、临床试验登记号或生物等效性试验备案号等。	2018-3-12
27	关于根据药品批准文件要求完成上市后相关技术研究的申报方式	按照《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（2015年第  122号）要求，此类情形应按补充申请申报，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第18项办理。	2018-3-12
28	关于已上市眼用制剂增加单剂量装量规格的申报方式	按照《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（2015年第  122号）要求，眼用制剂申请变更最小制剂单位装量，应按补充申请申报，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第5项的程序和要求办理。	2018-3-12
29	关于申请核销商品名称的申报方式	按照《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（2015年第  122号）要求，应按补充申请申报，按照《药品注册管理办法》附件药品补充注册申请注册事项第36项办理，并应符合《关于办理撤销商品名补充申请有关事项的通知》（食药监办注[2012]130号）相关要求	2018-3-12
30	关于审评过程中联系方式变更的办理	按照《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（2015年第  122号）要求，在审评过程中，药品注册申请的申请人机构更名（主体不变）、联系方式变更（仅限于申请人联系电话、传真、电子邮箱地址的变更）、注册地址变更（不改变生产地址）、拟使用商品名称增加或改变的，由原受理部门审核后通知药品技术审评机构。	2018-3-12
31	关于临床试验登记与信息公示的要求	凡在我国进行的临床试验（含生物等效性试验、药代动力学试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等）的，均应登陆信息平台，按要求进行临床试验登记与信息公示。已开展临床试验的申请，提出后续注册申请时应同时提交按照《关于药物临床试验信息平台的公告》（第28号）要求已进行临床试验登记与信息公示的相关材料。符合257号公告的生物等效性试验，应按照要求在相应平台进行备案。	2018-3-12
32	关于进口产品多个包装厂的申报	申请人可在申请表中机构3（进口药品国外包装厂）一栏可填写多个包装厂名称和地址，各包装厂中间用分号间隔以示区别。	2018-3-12
33	关于非临床试验委托研究的要求	按照《药品注册管理办法》（局令第28号）第二十四条规定，申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。因此申请表中应当填写全部的委托研究机构。具体申报资料要求，按照《总局关于发布药品注册受理审查指南（试行）的通告》（2017年第194号）附件中相应内容执行。	2018-3-12
34	关于放射性药品立项的法规要求	依据《国务院关于第四批取消和调整行政审批项目的决定》国发[2007]33号附件1  第92项，已取消放射性药品研制立项。	2018-3-12
35	国内首家品种报生产时能否申报商品名？	药品商品名的申报应符合《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注[2006]99号）的要求。	2017-5-23
36	进口药的BE试验是否可以在BE备案平台进行备案？	符合《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）规定范围的进口药品注册申请可以进行BE备案。	2017-5-23

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