【技术交流】（隧道烘箱）“灭菌”改为“除热源”的“工艺变更”谁来批准？

对于隧道烘箱，要和洗瓶机、灌装机连线生产，如果要发挥设备的最大产能，肯定产能是相互配套的。

假设：整条线最佳产能是20000瓶/h,根据隧道烘箱的宽度、长度，计算出隧道烘箱中的瓶子经过高温段的灭菌（或除热源）的时间是5分钟。

那么，隧道烘箱的高温段应该选择多高的温度呢？250？300？320？350？

很显然，我们通常要求：

干热灭菌的FH，是参照基准温度T0=170℃下的标准干燥灭菌时间得出。合格标准为FH≥1365。

计算公式如下：

　　FH=∑△t10（T1-T0）/z

式中：

    T1——实测温度；

　　T0――为灭菌保证温度170℃

　　Z――　温度变化升高的灭菌率，去热原为５４，灭菌为２０

　　△ t――灭菌时间，如每半分钟那个取一个数据，5min中计算FH值为10个数据，则△t为0.5。

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如果我们要求FH≥1365，那么很显然，除热源Z=54，灭菌Z=20，灭菌需要的T1和除热源需要的T1就是不一样的，假设为T1（灭菌）、T1（除热源）。

那么，T1（灭菌）肯定小于T1（除热源），也就是说烘箱的高温段温度设置可以是不一样的。

如果我原来的产品是最终灭菌产品，那么隧道烘箱对瓶子灭菌就可以了，现在要求变更成非最终灭菌产品，就需要瓶子除热源。

问题是，F0小于8的产品，原来申报的工艺是最终灭菌的，现在要求采用无菌工艺，是不是隧道烘箱的温度要提高？

而且是不是可以取消最后的100度流动蒸汽“灭菌”工艺？

好像目前国家局不让取消最后的灭菌工艺，只是需要前面采用“无菌生产工艺”而已，这个尾巴就留着吧，四不像，不过无菌保证提高了嘛，有利无害（当然除了部分不耐热产品）。

隧道烘箱要提高温度（灭菌改为除热源），这个工艺变更谁来批准？国家局？省局？企业自己？要不要做产品稳定性研究？

傻子都知道，“适当”提高隧道烘箱温度，对于瓶子的灭菌、除热源，当然是好的，也是法规要求的。

问题是你不能说变就变，说提高就提高。

有人和我说，一切都要按照“工艺变更”来走，需要国家局批准，省局备案还不行，企业自己调整更不行！

还有人跟我说，你的瓶子灭菌温度提高了，你知道瓶子是否会有析出，瓶子和药品的相容性是不是需要重新做，药品的稳定性是不是也需要重新做，变更工艺，不是那么简单的，还是不变吧，检查员睁只眼闭只眼就过去了。

如果我要瞪着眼睛不让你过GMP呢？怎么办？

如果你私自变更了，或者说提交了申请，还没有被批准，我仍然不让你过GMP呢？

到底怎么做，这确实是一个令人头疼的问题！

错误的历史，技术的进步，谁来为企业买单？

难道还是要等到不防爆的热风循环烘箱爆炸到遍地开花，才有人来淘汰它？

楼主好强大，知道的好多啊