关于注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠国家标准的公示

关于注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠国家标准的公示

        更新日期:     2014年2月20日 下午2:06                                                

        我委拟修订注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的国家标准[具体内容见附件]。现公示征求意见，公示期自上网之日起三个月。该标准适用于生产该品种的所有企业。请各有关单位认真复核，若有异议，请来函与我委联系，来函需加盖公章并附相关说明及充分的实验数据（来函同时需发送电子版）；公示期满未回复意见即视为同意。
电子信箱：zhangxh @ chp.org.cn。
传真：010-67156318
        地址：北京市东城区体育馆路法华南里11号楼国家药典委员会
邮编：100061

附件：

                               
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注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

http://www.chp.org.cn/cms/newscenter/publicity/000510.html

                                注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
Zhusheyong Toubaopaitongna Shubatanna
Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection
[修订]
有关物质 取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取lml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另精密称取头孢哌酮杂质A对照品和头孢哌酮杂质C对照品各适量，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中各含15μg的溶液作为混合杂质对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使头孢哌酮色谱峰的峰高约为满量程的25%；立即精密量取供试品溶液、混合杂质对照品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至头孢哌酮主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，含头孢哌酮杂质A按外标法以峰面积计算，不得过1.5%（配比为1∶1）或2.0%（配比为2∶1）；含头孢哌酮杂质C按外标法以峰面积计算，不得过0.5%（配比为1∶1）或0.6%（配比为2∶1）；其他单个杂质峰面积不得过对照溶液中两主峰面积和的1.5倍（1.5％，配比为1∶1）或2.0倍（2.0％，配比为2∶1），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中两主峰面积和的3.0倍（3.0％），供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液中两主峰面积和0.05倍的峰可忽略不计。

国家药典委员会

2014年2月20日

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