2021年CDE法规汇总

2021.04 14

关于登录药品审评中心《申请人之窗》栏目启用短信验证码安全校验功能的通知
为进一步提高我中心网站安全防护水平，提升用户登录安全及数据安全。自2021年4月19日起，我中心网站申请人之窗栏目登录入口将在用户名密码与图形验证码校验的基础上，启用手机短信验证码安全校验功能。 为保 【查看详情】

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2021.04 13

关于公开征求《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为鼓励以我国儿科临床需求为导向，根据儿童生长发育特点和儿科临床实践需要，开发儿童用化学药品改良型新药，在已发布的《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》基础上，药审中心起草了《儿童用化学药品改良型新 【查看详情】

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2021.04 12

关于《依折麦布片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》等两项技术指导原则公开征求意见的通知
为进一步规范仿制药生物等效性研究，我中心组织起草了《依折麦布片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿））》等两项技术指导原则，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。 征求意见 【查看详情】

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2021.04 12

关于《辛伐他汀片生物等效性研究指导原则(征求意见稿)》等三项技术指导原则公开征求意见的通知
为进一步规范仿制药生物等效性研究，我中心组织起草了《辛伐他汀片生物等效性研究指导原则（征求意见稿））》等三项技术指导原则，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。 征求意见时限 【查看详情】

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2021.04 12

关于《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》等三项技术指导原则公开征求意见的通知
为进一步规范仿制药生物等效性研究，我中心组织起草了《依巴斯汀片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿））》等三项技术指导原则，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。 征求意见 【查看详情】

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2021.04 12

关于《盐酸厄洛替尼片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》等四项技术指导原则公开征求意见的通知
为进一步规范仿制药生物等效性研究，我中心组织起草了《盐酸厄洛替尼片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿））》等四项技术指导原则，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。 征求 【查看详情】

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2021.04 12

关于《盐酸乐卡地平片生物等效性研究指导原则(征求意见稿)》等四项技术指导原则公开征求意见的通知
为进一步规范仿制药生物等效性研究，我中心组织起草了《盐酸乐卡地平片生物等效性研究指导原则（征求意见稿））》等四项技术指导原则，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。 征求意见 【查看详情】

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2021.04 09

药审中心临床试验期间药物警戒系统暂停接收报告的通知
药审中心计划2021年4月12日（8:00-24:00）对临床试验期间药物警戒系统升级改造，期间将无法接收快速报告（包括申请人之窗途径和Gateway途径），请申请人合理安排上报时间。 如有问题可发送 【查看详情】

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2021.04 02

国家药监局药审中心关于发布《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第26号）
为指导我国已上市中药药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技 【查看详情】

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2021.03 31

关于公开征求《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》意见的通知
近年来随着纳米技术的发展，纳米药物研究逐渐成为药物开发热点之一。目前国际药监机构对纳米类药物尚无统一认识，未形成统一监管要求，但总体持谨慎态度。在这种情况下，探索不同类型纳米类药物的非临床安全性评价及 【查看详情】

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2021.03 29

国家药监局药审中心关于发布《药物免疫原性研究技术指导原则》的通告（2021年第25号）
为进一步规范和指导药物免疫原性研究，为工业界、研究者及监管机构提供技术参考，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物免疫原性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药 【查看详情】

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2021.03 16

国家药监局药审中心关于发布《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第23号）
为指导我国皮肤外用化学仿制药研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术 【查看详情】

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2021.03 12

国家药监局药审中心关于发布《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》的通告（2021年第22号）
为进一步配合《药品管理法》《药品注册管理办法》中关于创新药相关政策贯彻实施，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》。根据《国家药监 【查看详情】

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2021.03 12

国家药监局药审中心关于发布《中药变更受理审查指南（试行）》的通告（2021年第24号）
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药变更受理审 【查看详情】

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2021.03 12

关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第四十一批）》的公示
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第四十一批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制 【查看详情】

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2021.03 08

国家药监局药审中心关于发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》的通告（2021年第21号）
为进一步指导企业开展药品研发，加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，提供可参考的技术标准。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（ 【查看详情】

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2021.02 25

关于ICH Q5D、M9及M9问答实施建议公开征求意见的通知
为进一步推进ICH3J指导原则的实施，我中心在充分征求工业界意见的基础上，研究制定了ICH《Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免 【查看详情】

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2021.02 25

国家药监局药审中心关于发布《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》的通告（2021年第20号）
为推动和规范我国放射性体内诊断药物的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序 【查看详情】

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2021.02 23

国家药监局药审中心关于发布《药审中心技术审评报告公开工作规范（试行）》的通告（2021年第19号）
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等相关规定，为进一步落实药品审评审批改革相关要求，深入推进审评信息 【查看详情】

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2021.02 23

关于公开征求《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则》（试行）意见的通知
为更好引导和促进基因修饰细胞治疗产品开发，药品审评中心通过对行业调研、文献收集和专家咨询讨论会等工作，在已有《细胞制品研究与评价技术指导原则》（试行）的基础上，根据目前对基因修饰细胞治疗产品的科学认知 【查看详情】

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2021.02 20

关于公开征求《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》（征求意见稿）意见的通知
根据化学仿制药一致性评价工作相关要求，为促进仿制药质量提升，在《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》（征求意见稿）的基础上，我中心组织起草了《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究 【查看详情】

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2021.02 18

国家药监局药审中心关于发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的通告（2021年第18号）
为进一步规范和指导生物类似药研发和评价，为工业界、研究者及监管机构提供技术参考，药审中心制定了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则 【查看详情】

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2021.02 10

国家药监局药审中心关于发布《化学药品变更受理审查指南（试行）》的通告（2021年第17号）
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品变更受 【查看详情】

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2021.02 10

国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第15号）
为指导我国已上市化学药品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印 【查看详情】

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2021.02 10

国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的通告（2021年第16号）
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关文件的配套工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导 【查看详情】

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2021.02 10

国家药监局药审中心关于发布《氟维司群注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第11号）
为缓解氟维司群注射液的临床供应短缺，加速仿制药上市，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《氟维司群注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指 【查看详情】

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2021.02 10

国家药监局药审中心关于发布《静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2021年第12号）
为指导和规范静注人免疫球蛋白用于治疗原发免疫性血小板减少症的临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则（试行）》（见附件 【查看详情】

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2021.02 10

国家药监局药审中心关于发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2021年第14号）
为指导我国免疫细胞治疗产品研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术 【查看详情】

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2021.02 09

国家药监局药审中心关于发布《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则（试行）》的通告（2021年第13号）
为指导和规范溶瘤病毒类药物临床试验设计，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》 【查看详情】

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2021.02 09

国家药监局药审中心关于发布《复杂性腹腔感染抗菌药物临床试验技术指导原则》的通告（2021年第10号）
为了鼓励抗菌药物的研发，进一步规范复杂性腹腔感染抗菌药物的临床研究和评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《复杂性腹腔感染抗菌药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合 【查看详情】

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2021.02 09

关于公开征求《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为了规范基因治疗产品的非临床研究，统一评价标准，引导基因治疗产品的研究与申报，提高企业研发效率，并与ICH相关指导原则工作同步，我中心通过前期调研、ICH S12国内专家工作组起草、专家咨询以及部门技 【查看详情】

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2021.02 07

国家药监局药审中心关于发布《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则》的通告（2021年第9号）
为鼓励和引导治疗性蛋白药物临床药代动力学相关研究的规范开展，提供可参考的技术标准，药审中心组织制定了《治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指 【查看详情】

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2021.02 04

关于公开征求《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（征求意见稿）》、《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为贯彻落实《**中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《中医药法》中提出的改革中药注册管理，完善中药注册分类，加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系要求，充分遵循 【查看详情】

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2021.02 04

国家药监局药审中心关于发布《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则》的通告（2021年第8号）
为鼓励生物类似药临床研发，进一步规范和指导奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计，提供可参照的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则》（见附 【查看详情】

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2021.02 03

关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第四十批）》的公示
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第四十批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过指定联系 【查看详情】

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2021.02 01

国家药监局药审中心关于发布《流行XG冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则》的通告（2021年第7号）
为指导流行XG冒治疗和预防药物科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《流行XG冒治疗和预防药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的 【查看详情】

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2021.01 29

国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验适应性设计指导原则（试行）》的通告（2021年第6号）
为规范和统一国内对适应性设计的认识，促进适应性设计的应用和理解以提高研发效率，药审中心组织制定了《药物临床试验适应性设计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布 【查看详情】

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2021.01 27

关于公开征求《门冬氨酸鸟氨酸注射液药学研究技术要求（征求意见稿）》、《盐酸托烷司琼注射液药学研究技术要求（征求意见稿）》意见的通知
根据一致性评价工作相关要求，为促进仿制药质量提升，我中心组织起草了《门冬氨酸鸟氨酸注射液药学研究技术要求（征求意见稿）》和《盐酸托烷司琼注射液药学研究技术要求（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以 【查看详情】

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2021.01 26

国家药监局药审中心关于发布《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则》等11个技术指导原则的通告（2021年第5号）
为进一步规范仿制药生物等效性研究，药审中心组织制定了《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则》等11个技术指导原则（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监 【查看详情】

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2021.01 26

国家药监局药审中心关于发布《药物相互作用研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第4号）
为进一步鼓励和引导申请人高效规范地开展药物相互作用研究工作，药审中心组织制定了《药物相互作用研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综 【查看详情】

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2021.01 25

关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十九批）》的公示
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第三十九批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过指定联 【查看详情】

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2021.01 18

国家药监局药审中心关于发布《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则》的通告（2021年第2号）
为鼓励用于治疗绝经后骨质疏松症创新药临床研发，进一步规范和指导临床试验设计，提供可参照的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则》（见 【查看详情】

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2021.01 15

国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》的通告（2021年第1号）
为规范和指导当前抗肿瘤新药临床试验过程中影像学相关的设计和实施，提高影像学相关终点的评价质量，为行业提供技术参考，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术 【查看详情】

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2021.01 15

国家药监局药审中心关于发布《中药新药质量研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第3号）
为进一步规范和指导中药新药质量研究，促进中药产业高质量发展，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药质量研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指 【查看详情】

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2021.01 05

关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十八批）》的公示
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第三十八批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过指定联 【查看详情】

天哪，太有心了

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