2021年CDE法规汇总

2021.09 03

关于《患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知
为了鼓励以患者为中心的新药研发理念，从更多维度评价药品的风险获益，合理使用患者报告结局作为终点指标，我中心组织起草了《患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各 【查看详情】

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2021.09 03

关于公开征求《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》意见的通知
为进一步明确药物临床试验中数据管理和统计分析计划相关技术要求，我中心起草了《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。 我们诚挚地欢迎 【查看详情】

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2021.09 03

关于公开征求《新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗及预防新药临床试验技术指导原则（试行）》（征求意见稿）意见的通知
为快速推进和规范新型冠状病毒肺炎抗病毒药物的临床研发和评价，为工业界、研发者及监管机构提供技术参考指导,提高企业研发效率，以更好地满足患者临床用药可及性。我中心起草了《新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗及预防 【查看详情】

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2021.09 03

关于公开征求《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究是化学创新药早期临床研究的重要内容，对于支持药物临床安全有效剂量探索、确定给药方案具有十分重要的作用。药审中心曾于2005年发布《化学药物临床药代动力学研究技术 【查看详情】

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2021.09 01

关于ICH E18和M3（R2）及问答（R2）指导原则转化实施建议公开征求意见的通知
为做好ICH指导原则转化实施工作，我中心在充分征求工业界意见的基础上，研究制定了ICH《E18：基因组采样和基因组数据管理指导原则》和《M3（R2）及问答（R2）：支持药物进行临床试验和上市的非临床安 【查看详情】

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2021.09 01

关于公开征求《利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为引导我国利拉鲁肽产品临床研发体重管理适应症，根据该品种特点及我国临床实践，综合既往讨论意见，在已发布的《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》和《体重控制药物临床试验技术指导原则（征求意见稿 【查看详情】

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2021.09 01

国家药品监督管理局药品审评中心2021年公开招聘递补拟聘用人员公示
我中心于7月14日至7月22日对2021年公开招聘编制内拟聘人员进行了公示，公示期结束后，化药/生物制品临床审评员及审评员助理（生源地不限）岗位1名拟聘用人员因个人原因放弃聘用资格。根据事业单位公开招 【查看详情】

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2021.08 31

关于公开“建模模拟在外推儿科人群PK中的应用”培训资料的通知
2021年7月28日药审中心成功举办了“建模模拟在外推儿科人群PK中的应用”培训。为扩展培训受益范围，经讲者同意，现将现场培训资料对外公开，供业界学习参考。 共享地址：儿童用药专栏—培训资料 国家药品 【查看详情】

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2021.08 31

国家药监局药审中心关于发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第36号）
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》（见附件1）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综 【查看详情】

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2021.08 30

关于公开征求《创新药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
近年来，创新药的研发日益增多。临床药理学研究作为支持探索性和确证性临床研究设计和上市申请的重要理论依据，是创新药上市申请中的重要内容之一。为引导行业和研究者充分理解创新药临床药理学研究内容，进一步指导 【查看详情】

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2021.08 30

关于公开征求《药物非临床依赖性研究技术指导原则》意见的通知
药物依赖性研究是新药非临床安全性评价的重要组成部分。我国《药物非临床依赖性研究技术指导原则》于2007年发布，为在药物研发过程中进行依赖性评价提供了技术指导。经过十余年的发展，国际上对药物非临床依赖性 【查看详情】

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2021.08 30

关于公开征求《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，规范中药新药毒理研究用样品的研究，药审中心起草了《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（征求意见稿）》。经征求中心内部各相关专业以及专家、研发单位意见，形 【查看详情】

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2021.08 30

关于公开征求《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求（征求意见稿）》意见的通知
根据《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号），为明确境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求，我中心研究制定了《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求》，经请示国家局，现在中心网站 【查看详情】

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2021.08 27

国家药监局药审中心关于发布《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则（试行）》的通告(2021年第35号)
为规范和指导纳米药物研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床安全性评 【查看详情】

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2021.08 25

关于公开征求《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为进一步鼓励和引导科学合理地开展创新药人体生物利用度和生物等效性研究，我中心组织起草了《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议 【查看详情】

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2021.08 24

关于公开征求《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
食物影响研究是新药临床药理学研究的重要组成部分。为进一步鼓励和引导新药研发过程中合理和规范地开展食物影响研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则（征求意见稿）》 【查看详情】

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2021.08 24

关于公开征求《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为进一步鼓励和引导改良型新药中调释制剂合理规范地开展药代动力学研究，我中心组织起草了《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议， 【查看详情】

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2021.08 24

国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心2021年员额制人员公开招聘资格审核结果公告
根据药品长三角分中心公开招聘工作安排，现将2021年员额制人员公开招聘资格审核有关事宜公告如下： 一、资格审核 我分中心按照《国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心2021年员额制人员公开招聘公告 【查看详情】

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2021.08 18

关于公开征求《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》意见的通知
随着抗肿瘤药物研发的进展，越来越多的研究表明，一种药物可以应用于不同瘤种、同一瘤种的不同阶段或人群，还可以与不同作用机制的药物联合。随着研究人群不断扩大，积累的安全性信息也越来越多。 药品说明书是药品 【查看详情】

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2021.08 18

关于公开征求《预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则》意见的通知
用于预防或减少抗肿瘤药物所致恶心呕吐的治疗方法是恶性肿瘤患者支持疗法中的必要组成部分，目前依然存在未被满足的临床需求，同时快速进展的抗肿瘤药物的研发对于相关止吐药物临床试验提出新的挑战。现阶段国内尚无 【查看详情】

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2021.08 18

关于公开征求《治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
儿科动脉性肺动脉高压与**动脉性肺动脉高压均为慢性、进展性疾病，可发展成右心衰竭甚至死亡，但儿童动脉性肺动脉高压患者的肺血管结构、功能、临床病程、右心室适应性改变以及靶向治疗反应性等方面均与**患者存 【查看详情】

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2021.08 18

关于公开征求《治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
肺动脉高压是一种慢性、进展性疾病，可发展成右心衰竭甚至死亡，预后差。近年来，治疗动脉性肺动脉高压的新药研发进展迅速。为进一步明确技术标准，提高企业研发效率。我中心起草了《治疗动脉性肺动脉高压药物临床试 【查看详情】

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2021.08 18

国家药监局药审中心聘请法律顾问情况公告
为进一步扩**律顾问规模，充分发挥法律顾问在药品技术审评工作中的支持作用，药品审评中心结合自身业务特点，本着公平、审慎的原则，经过推荐、资格审核等环节，现确定北京市中兆律师事务所张丽颖律师为我中心法律 【查看详情】

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2021.08 17

关于公开征求《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》意见的通知
为进一步规范和指导抗狂犬病病毒单克隆抗体药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对 【查看详情】

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2021.08 17

关于公开征求《胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为有效规范和指导胰岛素类产品的研发、生产和注册，明确技术评价标准，保护用药患者的用药安全，我中心在文献查阅、专题研讨、初稿撰写、学术沟通交流的基础上，形成了《胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（征 【查看详情】

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2021.08 17

关于公开征求《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（公开征求意见稿）》意见的通知
为进一步引导经口吸入制剂仿制药产品科学合理开发，我中心组织撰写了《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们 【查看详情】

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2021.08 17

关于公开征求《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》等3个相关技术指导原则意见的通知
鉴于国内国际新冠疫情的发生发展及临床治疗需求，抗新冠病毒化学药物、治疗新冠病毒肺炎炎症药物和新冠病毒中和抗体类药物成为抗疫药物研发和审评审批的重点。目前对上述药物国内外尚无可供参考的指导原则。为达到“ 【查看详情】

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2021.08 17

关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第四十八批）》（征求意见稿）意见的通知
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第四十八批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制 【查看详情】

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2021.08 17

关于公开征求《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为规范和引导人源性干细胞产品的药学研究，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关法规和技术要求，以及对这类产品当前技术发展和科学的认知，形成了《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿） 【查看详情】

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2021.08 10

国家药品监督管理局药品审评中心2020年度部门决算公开
按照国家药监局有关工作要求，我中心依法依规履行公开主体责任和义务，现将《国家药品监督管理局药品审评中心2020年度部门决算》公开。 附件：国家药品监督管理局药品审评中心2020年度部门决算 国家药品监 【查看详情】

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2021.08 06

国家药监局药审中心关于发布《低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则（试行）》的通告
为规范低分子量肝素类产品的研究和开发，促进化学仿制药品注射剂的研究和评价工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家 【查看详情】

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2021.08 05

国家药监局药审中心关于发布《急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2021年第33号）
为进一步规范和指导急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则》（见附 【查看详情】

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2021.08 03

关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第四十七批）》（征求意见稿）意见的通知
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第四十七批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制 【查看详情】

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2021.08 03

关于公开征求《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
抗肿瘤药是全球创新药研发的热点，近年来抗肿瘤药的临床试验设计类型和方法不断创新。为进一步规范抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究，我中心组织起草了《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（征求意见稿 【查看详情】

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2021.08 02

国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心2021年员额制人员公开招聘资格审核结果公告
根据国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（以下简称“分中心”）公开招聘工作安排，现将2021年员额制人员公开招聘资格审核有关事宜公告如下： 一、资格审核 分中心按照《国家药品监督管理局药品审评检 【查看详情】

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2021.07 23

关于公开征求《风险分析与管理计划撰写指导原则（征求意见稿）》意见的通知
国际人用药品注册技术协调会指导原则《E2E：药物警戒计划》（下文简称E2E指导原则）中主要重点是要求药品在提出上市许可申请时应提供给药品监管机构的药物安全性说明和药物警戒计划，确保药品上市后在适用人群 【查看详情】

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2021.07 23

关于公开征求《体重控制药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
超重和肥胖是一种由多因素引起的以体内脂肪过度蓄积为特征的慢性代谢性疾病,可显著增加心脑血管、呼吸、内分泌、消化、骨骼、生殖及精神等多系统疾病的风险并且严重影响生活质量。近年来，我国肥胖患者数量显著增加 【查看详情】

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2021.07 22

关于公开征求《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为指导和规范人纤维蛋白原的临床试验，药审中心于2021年立项启动了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则》的制定工作。在前期调研的基础上，组织起草了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，以期 【查看详情】

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2021.07 22

关于及时提交原料药、药用辅料和药包材年度报告的通知
依据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）公告第十五条规定“标识为‘A’的原料药发生技术变更的，按照现行药品注册管理有关规定提交变更申请，经批准后实 【查看详情】

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2021.07 19

国家药监局药审中心关于发布《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的通告（2021年第32号）
根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），为规范申报资料的提交，在国家药监局的部署下，药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》（见附件1-3 【查看详情】

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2021.07 15

关于公开征求《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知
为进一步规范和指导溃疡性结肠炎治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提 【查看详情】

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2021.07 14

国家药品监督管理局药品审评中心2021年公开招聘编制内人员公示
按照药审中心公开招聘工作安排，经考试、体检、政审等程序，拟录用陈维等8名同志为编制内工作人员，现予以公示。具体人员情况详见附件。 拟录用人员承诺遵守《国家药监局工作人员防范利益冲突十条禁令》和《药审中 【查看详情】

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2021.07 13

关于公开征求ICH指导原则《S12：基因治疗产品的生物分布研究》意见的通知
ICH指导原则《S12：基因治疗产品的生物分布研究》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 S12草案的原文和译文 【查看详情】

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2021.07 12

关于开展“建模模拟在外推儿科人群PK中的应用”培训的通知
为鼓励研发儿童用药，交流儿童用药研发中的新技术、新方法，我中心组织开展“建模模拟在外推儿科人群PK中的应用”专题培训，现将相关事宜通知如下： 一、培训时间 2021年7月28日，下午14：00 - 1 【查看详情】

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2021.07 09

关于规范申请人儿童用药申报信息备注的通知
为鼓励儿童用药的创新研发，优化儿童用药沟通交流和受理审评效率，完善儿童用药品种信息的记录与统计，现对涉及申报品种的儿童用药信息备注进行规范，具体要求如下： 在提交临床试验申请和上市申请时，由申请人在药 【查看详情】

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2021.07 08

国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心2021年度事业编制人员公开招聘公告
国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心（以下简称“分中心”）为国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）直属公益二类事业单位。现根据工作需要，公开招聘事业编制工作人员5名。有关事项公告如下： 一 【查看详情】

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2021.07 08

国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心事业编制人员招聘公告
国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心为国家药品监督管理局所属公益二类事业单位。主要工作职责为协助国家药品监督管理局药品审评中心开展药品审评事前事中沟通指导及相关检查等工作。根据工作需要，分中心拟 【查看详情】

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2021.07 08

关于公开征求《生物类似药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
近年来，生物类似药的研发和申报日益增多。临床药理学研究是生物类似药比对研究中的重要内容，对于支持生物类似药与参照药有效安全性的相似性评价十分重要。为规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床 【查看详情】

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2021.07 08

关于公开征求《肾功能不全患者的药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为进一步鼓励和引导新药研发中合理规范地开展肾功能不全患者的药代动力学研究，我中心组织起草了《肾功能不全患者的药代动力学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议， 【查看详情】

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2021.07 08

关于公开征求《晚期结直肠癌新药临床研究设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知
晚期结直肠癌是抗肿瘤新药研发的热点领域，伴随新药研发进展，抗血管生成类靶向药物、免疫检查点抑制剂等新药的使用，对临床试验设计和终点选择带来了挑战,现有指导原则尚不能涵盖。为给业界人员在临床研发路径和临 【查看详情】

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2021.07 08

关于公开征求《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则（征求意见稿）》及《安全性参考信息示例（征求意见稿）》意见的通知
根据《药品注册管理办法》第二十八条，对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应，申办者应及时向药品审评中心报告。为进一步完善可疑严重不良反应预期性判断和安全性参考信息撰写，规范企业临床试验期间 【查看详情】

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2021.07 02

关于公开征求《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）》意见的通知
为鼓励创新药研发和申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量与效率，加快创新药上市进程，我中心组织制订了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对 【查看详情】

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2021.07 02

关于公开征求《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求（征求意见稿）》意见的通知
为规范和指导化学药品吸入液体制剂的药学研究，我中心组织制订了《化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完 【查看详情】

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2021.07 02

关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知
药物上市的根本目的是解决患者的需求。药物研发应以患者需求为核心，以临床价值为导向已经成为普遍共识。目前我国抗肿瘤药物研发处于快速发展阶段；肿瘤患者对于药物的安全性、治疗体验和生存质量都有了更高的期望。 【查看详情】

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2021.07 02

关于公开征求《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知
为进一步规范和指导克罗恩病治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意 【查看详情】

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2021.06 29

关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第四十六批）》的公示
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第四十六批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制 【查看详情】

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2021.06 29

药审中心召开古代经典名方中药复方制剂毒理研究技术研讨会
国家药监局2020年9月27日发布了《中药注册分类及申报资料要求》，其中注册分类新增了“古代经典名方中药复方制剂”的注册分类，包括3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂和3.2其他来源于古代经典名 【查看详情】

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2021.06 28

2021年度聘用制人员公开招聘笔试结果及面试有关事宜的通知
根据药审中心2021年公开招聘工作安排，现将面试有关事宜通知如下： 一、面试时间 2021年7月2日（周五）全天 二、面试地点 药品审评中心1615会议室（北京市朝阳区建国路128号，地铁1号线国贸站 【查看详情】

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2021.06 25

关于结束中国上市药品专利信息登记平台测试工作的预通知
经前期测试，中国上市药品专利信息登记平台（地址：https://zldj.cde.org.cn）近日将转入正式运转。为做好与药品专利纠纷早期解决机制实施工作的衔接，对于前期登记测试中已登记的相关药品专 【查看详情】

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2021.06 25

国家药监局药审中心关于发布《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第31号）
为指导我国已上市生物制品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印 【查看详情】

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2021.06 23

关于《药品注册申请审评期间变更工作程序》征求意见的通知
为配合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）的贯彻实施，我中心组织起草了《药品注册申请审评期间变更工作程序》，经请示国家局，现在中心网站予以公示。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提 【查看详情】

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2021.06 22

国家药监局药审中心关于发布《生物制品变更受理审查指南（试行）》的通告(2021年第30号)
根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《生物制品变更受 【查看详情】

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2021.06 21

2020年度药品审评报告
2020年是极不平凡的一年，面对突如其来的新冠肺炎疫情，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）在国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）的坚强领导下，认真学习贯彻习近平总书记重要讲话和重要 【查看详情】

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2021.06 09

关于公开征求ICH指导原则《S1B(R1)：药物致癌性试验：S1B增补文件》意见的通知
ICH指导原则《S1B(R1)：药物致癌性试验：S1B增补文件》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 S1B(R 【查看详情】

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2021.06 09

药审中心关于2021年度编制外聘用制人员公开招聘资格审核及笔试有关事宜的通知
根据药审中心公开招聘工作安排，现将2021年编制外聘用制人员公开招聘资格审核及考试有关事宜通知如下： 一、资格审核 我中心按照《国家药品监督管理局药品审评中心编制外人员2021年度公开招聘公告》的岗位 【查看详情】

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2021.06 07

药审中心法律顾问候选人公示
根据《药审中心法律顾问管理办法》关于法律顾问聘请工作的规定，经我中心研究，确定北京中兆律师事务所张丽颖律师为药审中心法律顾问候选人，现予以公示。 公示时间为2021年6月7日起至6月16日止。如对法律 【查看详情】

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2021.06 07

药审中心召开《药品说明书和标签管理规定》修订研讨会
2021年5月26日下午，国家药监局药品审评中心（以下简称“药审中心”）根据国家药监局药品注册司相关要求，召开了《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）修订研讨会。药审中心副主任王涛同志出席会 【查看详情】

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2021.06 04

关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第四十五批）》的公示
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第四十五批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制 【查看详情】

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2021.06 04

关于公开征求《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
基因治疗是指通过修饰或操纵基因的表达或改变活细胞的生物学特性以达到治疗效果，这些变化在体内长期存在，可能增加不可预测的风险。为了评估和降低这类风险，并了解治疗效果随时间延长的变化，有必要对参加基因治疗 【查看详情】

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2021.06 04

关于公开征求《慢性髓性白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
靶向BCR-ABL1融合基因的酪氨酸激酶抑制剂出现后，慢性髓性白血病（CML）逐渐成为一种可长期生存的慢性疾病。深度而持久的分子学反应被证实与显著延长的无事件生存期、无进展生存期和总生存期具有良好的相 【查看详情】

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2021.06 02

国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心2021年员额制人员公开招聘公告
国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心为国家药品监督管理局所属公益二类事业单位。主要工作职责为协助国家药品监督管理局药品审评中心开展药品审评事前事中沟通指导及相关检查等工作。根据工作需要，分中心拟 【查看详情】

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2021.06 02

国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心2021年度员额制人员公开招聘公告
国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心（以下简称“分中心”）为国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）直属公益二类事业单位。现根据工作需要，公开招聘员额制工作人员15名。有关事项公告如下： 一 【查看详情】

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2021.06 02

关于公开征求《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
生物标志物在抗肿瘤药物研发中的价值日益凸显，已逐步成为抗肿瘤药物研发过程中极为重要的一种研发工具。目前已有多个基于生物标志物筛选患者人群的抗肿瘤药物获批上市，为进一步提高我国抗肿瘤新药研究水平，合理应 【查看详情】

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2021.06 01

药审中心关于2021年度编制内人员公开招聘笔试结果及面试有关事宜的通知
根据药审中心2021年公开招聘工作安排，现将面试有关事宜通知如下： 一、面试时间 2021年6月4日（周五）下午13:00开始 二、面试地点 药品审评中心1615会议室（北京市朝阳区建国路128号，地 【查看详情】

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2021.05 31

关于开通“儿童用药专栏”的通知
为进一步鼓励研发儿童用药，中心网站于2021年6月1日在热点栏目开通“儿童用药专栏”，将儿童用药相关政策法规、指导原则、培训资料等予以集中公开。 欢迎各界积极关注“儿童用药专栏”并提出意见和建议。 儿 【查看详情】

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2021.05 24

药审中心关于2021年度编制内临床岗位公开招聘笔试有关事宜的通知
根据药审中心公开招聘工作安排，现将2021年编制内临床岗位公开招聘考试有关事宜通知如下： 一、笔试安排 （一）笔试时间 2021年5月26日（周三）上午9:30-11:30 （二）笔试地点 药品审评中 【查看详情】

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2021.05 21

关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第四十四批）》的公示
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第四十四批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制 【查看详情】

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2021.05 18

关于药品专利纠纷早期解决机制相关专利信息登记平台公开测试等有关事宜的通知
为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以及《专利法》有关规定，国家药监局会同有关部门积极推进药品专利纠纷早期解决机制实施办法的制定和出台。为配合办法实施，根据国家药监局整体工 【查看详情】

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2021.05 17

关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第四十三批）》的公示
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第四十三批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制 【查看详情】

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2021.05 14

国家药品监督管理局药品审评中心关于延长部分招聘岗位报名时间的补充公告
经研究，现将2021年4月23日发布的《国家药品监督管理局药品审评中心2021年度公开招聘公告》中部分岗位报名截止时间及考试程序作如下调整： 1.化药/生物制品临床审评员及审评员助理岗位（京内生源，岗 【查看详情】

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2021.05 14

国家药品监督管理局药品审评中心2021年度编制外人员公开招聘公告
根据工作需要，我中心公开招聘编制外工作人员51人。现将有关事项公告如下： 一、招聘原则 本次公开招聘工作坚持德才兼备的用人标准和“公开、平等、竞争、择优”的用人原则，实行公开招聘。 二、招聘人数和岗位 【查看详情】

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2021.05 14

公开征求《急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知
为进一步规范和指导急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。 我们 【查看详情】

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2021.05 14

关于公开征求《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
药品说明书中儿童用药信息缺失或表意不明确是导致儿科不规范处方行为和不合理用药引发儿童用药安全有效性问题的重要原因之一。为促进企业有序开展起草和完善药品说明书中儿童用药信息的相关工作，药审中心起草了《化 【查看详情】

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2021.05 13

药审中心关于2021年度编制内人员公开招聘资格审核及笔试有关事宜的通知
根据药审中心公开招聘工作安排，现将2021年编制内人员公开招聘资格审核及考试有关事宜通知如下： 一、资格审核 我中心按照《国家药品监督管理局药品审评中心编制内人员2021年度公开招聘公告》的岗位条件对 【查看详情】

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2021.05 13

关于ICH举办指导原则《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范》线上公开会议的通知
2021年4月19日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布了正在起草中的《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice）原则文件的工作稿。 由于《E6（R 【查看详情】

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2021.05 12

关于公开征求《每日一次基础胰岛素生物类似药临床研究设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为引导我国基础胰岛素生物类似药临床研发，根据目前临床广泛应用的基础胰岛素特点及临床实践，并借鉴国外同类药物指导原则的建议，在已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》基础上，药品审评中心起草 【查看详情】

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2021.04 30

关于公开征求《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为指导和规范抗人类免疫缺陷病毒（HIV）新药的临床试验，促进创新药物的研发，我中心起草了《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，经中心内部讨论和专家征询意见，已形成征求意见稿。 我们诚 【查看详情】

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2021.04 30

国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、大湾区分中心关于启动一般性技术问题解答工作的通知
为进一步鼓励创新，提高服务质量，切实便利区域内医药企业，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（以下统称分中心）正式启动一般性技术问题解答工作。根据“实 【查看详情】

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2021.04 30

关于公开征求《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为规范和指导溶瘤病毒产品的研发、申报和评价，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关法规和技术要求，以及对这类产品当前技术发展和科学认知，形成了《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》 【查看详情】

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2021.04 29

ICH指导原则实施情况宣讲会视频向行业公开
为推动ICH指导原则在国内的转化实施工作，由国家药品监督管理局药品审评中心主办的“ICH指导原则实施情况宣讲会”于2021年4月28日以线上直播方式举办。此次宣讲会内容主要介绍了ICH工作进展情况、Q 【查看详情】

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2021.04 26

关于公开征求《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为推进中药的传承和创新，引导按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的药学研究的合理开展，促进按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的研发注册，药审中心起草了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技 【查看详情】

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2021.04 26

关于公开征求第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息修订意见的通知
为保障儿童用药安全有效，解决我国儿童用药临床工作中存在的药品说明书修订滞后，特别是已有循证医学证据的儿童适应症、用法用量、注意事项、不良反应等内容不能及时纳入说明书，影响儿童用药问题，“药品审评中心与 【查看详情】

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2021.04 23

国家药品监督管理局药品审评中心编制内人员2021年度公开招聘公告
根据工作需要，我中心公开招聘编制内工作人员11名。现将有关事项公告如下： 一、招聘原则 本次公开招聘工作坚持德才兼备的用人标准和“公开、平等、竞争、择优”的用人原则，实行公开招聘。 二、招聘人数和岗位 【查看详情】

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2021.04 22

国家药监局药审中心关于发布《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告（2021年第28号）
为鼓励生物类似药研发，进一步规范和指导帕妥珠单抗生物类似药的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》 【查看详情】

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2021.04 22

国家药监局药审中心关于发布《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告（2021年第29号）
为鼓励生物类似药研发，进一步规范和指导托珠单抗生物类似药的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》（见 【查看详情】

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2021.04 22

关于公开征求《多发性骨髓瘤药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》意见的通知
新药大大提高了多发性骨髓瘤治疗的缓解深度。原有传统疗效评估标准，很难有效反映缓解深度的变化。微小残留病（MRD）可在低于传统形态学检测限多个数量级下检测恶性肿瘤是否持续存在，是肿瘤负荷的常用指标，可反 【查看详情】

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2021.04 22

关于公开征求《注意缺陷多动障碍（ADHD）药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
注意缺陷多动障碍（ADHD）是一种常见的慢性神经发育障碍，起病于童年期，属于儿童常见精神障碍，严重影响患者的学习、家庭和社会生活，并涉及全生命周期的损害。为鼓励和推动ADHD药物研发，规范临床研究设计 【查看详情】

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2021.04 21

药审中心关于举办ICH指导原则实施情况宣讲会的通知
为进一步加强与国内工业界、学界的沟通交流，药审中心定于2021年4月28日下午就ICH指导原则实施情况举办宣讲会，现将会议有关事项通知如下： 一、会议时间 时间：2021年4月28日下午13:30-1 【查看详情】

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2021.04 15

关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第四十二批）》的公示
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第四十二批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制 【查看详情】

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2021.04 15

国家药监局药审中心关于发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》的通告（2021年第27号）
为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，药审中心组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则 【查看详情】

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