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【条文】
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《药物警戒质量管理规范》第二章质量管理
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第三节委托管理
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第十八条持有人应当定期对受托方进行审计,要求受托方充分了解其药物警戒的质量目标,确保其药物警戒活动持续符合要求。
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【理解】
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·定期审计
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如前文所述的持有人需定期开展内审的要求一样(参考“GVP逐条谈”第11条),定期对受托方进行审计,可以保持同样的理解。
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首次审计:一般情况下,对受托方可以在开展合作之前进行第一次审计,也称之为“尽职调查”(DueDiligence)。有的公司可能先通过书面的尽职调查表对受托方进行信息收集,随后依据情况再决定是否开展现场首次审计;有的公司则直接会对受托方开展首次现场审计。如果在审计结果中发现问题,这些问题可能成为后续合作的风险。作为委托方,需要考虑风险是否可以接受。
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跟踪审计:在合作过程中,按照双方约定,可定期按一定频率开展审计。这一频率也可以按照MAH自身的审计频率进行要求。上一次审计的结果将会影响后续的审计频率。作为甲方,委托人也可以基于受托方工作中出现的问题随时决定开展审计。
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·审计人员
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关于审计人员的选择,可以由持有人自行开展审计,也可以由持有人委托其他第三方对受托方进行审计。
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委托人开展审计:委托人团队开展审计时,一般由持有人的质量团队、药物警戒团队或相关团队,对受托方进行审计。审计人员需要具备的资质,与开展内审时审计人员需要的资质是相同的。
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邀请专门的审计机构:由专门的审计机构来对受托方进行审计。
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此时应考虑到,由于目前国内提供合格服务的药物警戒第三方公司数量相对有限,需要避免让受托方的A部门对B部门进行审计,否则难以体现审计独立性。
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曾经有跨国药企聘请会计师事务所对受托方进行药物警戒审计。审计原理是一样的,唯一缺少的是专业的药物警戒知识,这种审计对于评估受托方的制度完整性、流程遵循性有相当的借鉴意义。当然在实际操作中,可能出现过于机械强调制度与记录的情况,缺少对业务的深度讨论。
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·审计目的
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审计的目的是为了让受托方了解持有人的质量目标。通过审计和沟通,来评估持有人的质量目标是否被分解到受托方的相关工作中,从而判断其是否能够持续符合药物警戒相关工作要求。因此,在持有人开展审计的过程中,应当将受托方当作自己组织的一个部门来考虑,并进行审计。
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对受托方的审计,类似于内部审计。内审的目的,永远是为了在外部检查中取得“好成绩”,尽可能多地发现问题、管理风险,是保证药物警戒工作高质量的重要手段。
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【实践影响】
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如有药物警戒委托外包的相关工作,应考虑开展对受托方资质的审计,从而评估其是否符合期望和目标。
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(浙江太美医疗科技股份有限公司药物警戒与法规合规事业部总经理 万帮喜)