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[药物警戒] GVP逐条谈|18.受托方审计

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xiaoxiao 发表于 2021-12-10 15:53:41 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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GVP逐条谈|18.受托方审计

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  • 2021-07-23 10:22
    ; T& _- Q! O% f6 R
  • 作者:万帮喜
    ! \. Z9 ^0 I0 L7 ~: B7 E% s
  • 来源:中国食品药品网
    ; M- d7 U$ l1 q9 p

: Y- v2 I. A" L( ]# s  ?, @. T
5 M0 }' q* f- S  s% H- A- D
  【条文】
7 B) [5 J$ x4 c
  《药物警戒质量管理规范》第二章质量管理
: X! H. m% Z; F: P' N! i6 M1 a. @
  第三节委托管理

1 C$ b5 m! D9 Q  S! Z) x. G, o
  第十八条持有人应当定期对受托方进行审计,要求受托方充分了解其药物警戒的质量目标,确保其药物警戒活动持续符合要求。
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7 N! F7 \. ?7 {' [  v' c- e( {
  【理解】
8 A  k. d. u& x/ w3 D1 {! q
  ·定期审计

5 B/ ?: Z9 ^8 u! s4 {! U& E$ R$ F
  如前文所述的持有人需定期开展内审的要求一样(参考“GVP逐条谈”第11条),定期对受托方进行审计,可以保持同样的理解。

, O! v/ M9 M  V/ t
  首次审计:一般情况下,对受托方可以在开展合作之前进行第一次审计,也称之为“尽职调查”(DueDiligence)。有的公司可能先通过书面的尽职调查表对受托方进行信息收集,随后依据情况再决定是否开展现场首次审计;有的公司则直接会对受托方开展首次现场审计。如果在审计结果中发现问题,这些问题可能成为后续合作的风险。作为委托方,需要考虑风险是否可以接受。

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  跟踪审计:在合作过程中,按照双方约定,可定期按一定频率开展审计。这一频率也可以按照MAH自身的审计频率进行要求。上一次审计的结果将会影响后续的审计频率。作为甲方,委托人也可以基于受托方工作中出现的问题随时决定开展审计。

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  ·审计人员
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  关于审计人员的选择,可以由持有人自行开展审计,也可以由持有人委托其他第三方对受托方进行审计。
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  委托人开展审计:委托人团队开展审计时,一般由持有人的质量团队、药物警戒团队或相关团队,对受托方进行审计。审计人员需要具备的资质,与开展内审时审计人员需要的资质是相同的。
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  邀请专门的审计机构:由专门的审计机构来对受托方进行审计。

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  此时应考虑到,由于目前国内提供合格服务的药物警戒第三方公司数量相对有限,需要避免让受托方的A部门对B部门进行审计,否则难以体现审计独立性。

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  曾经有跨国药企聘请会计师事务所对受托方进行药物警戒审计。审计原理是一样的,唯一缺少的是专业的药物警戒知识,这种审计对于评估受托方的制度完整性、流程遵循性有相当的借鉴意义。当然在实际操作中,可能出现过于机械强调制度与记录的情况,缺少对业务的深度讨论。
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  ·审计目的
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  审计的目的是为了让受托方了解持有人的质量目标。通过审计和沟通,来评估持有人的质量目标是否被分解到受托方的相关工作中,从而判断其是否能够持续符合药物警戒相关工作要求。因此,在持有人开展审计的过程中,应当将受托方当作自己组织的一个部门来考虑,并进行审计。
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  对受托方的审计,类似于内部审计。内审的目的,永远是为了在外部检查中取得“好成绩”,尽可能多地发现问题、管理风险,是保证药物警戒工作高质量的重要手段。
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  【实践影响】
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  如有药物警戒委托外包的相关工作,应考虑开展对受托方资质的审计,从而评估其是否符合期望和目标。

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  (浙江太美医疗科技股份有限公司药物警戒与法规合规事业部总经理 万帮喜)

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