药群论坛

 找回密码
 立即注册

只需一步,快速开始

查看: 848|回复: 0
打印 上一主题 下一主题

[药物警戒] GVP逐条谈 | 64.如何全面地描述药品风险特征?

[复制链接]
跳转到指定楼层
楼主
xiaoxiao 发表于 2021-12-10 15:51:24 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册  

x
GVP逐条谈 | 64.如何全面地描述药品风险特征?

    : C" f, @- t- C
  • 2021-08-25 15:38
    ! s' q- P. @8 I$ T/ g2 h+ r
  • 作者:陈磊% _; w, `( K6 O/ ]
  • 来源:中国食品药品网
    + l% E# P# J7 q) `2 `& {

, E- p7 V% j7 S" q, M3 g

【条文】

- c% s2 k4 Y+ K8 u

《药物警戒质量管理规范》第五章 风险识别与评估

, n/ {5 i, [! N0 u- a) h' O

第二节 风险评估

* V1 V* `1 H3 ~! c2 y' }

第六十四条  对药品风险特征的描述可包括风险发生机制、频率、严重程度、可预防性、可控性、对患者或公众健康的影响范围,以及风险证据的强度和局限性等。


' a/ b' I6 i* L" R

【理解】
* m- `4 D- ^% s4 w5 b" b

; E, g1 ?2 b& M% D1 {. b* I

·风险发生机制

0 l. r3 |# ^! B0 I

意即为什么会发生此类风险。


3 Q; [; H3 X- F

案例:

VDAs药物(肿瘤血管破坏药物)机制是通过破坏实体瘤的血管来进行抗肿瘤治疗,而这类药物的共性就是会引起肿瘤部位疼痛。那么对于此类产品,肿瘤疼痛是它的风险吗?

5 Z6 K) M2 O- G* s" {' ]

答案肯定是。但是面对这个风险,患者需要停药吗?——不一定,因为要考虑风险-获益比:如果风险>获益,那必然不受这份罪;若风险<获益,那阿片类的止疼药也不是不能用。


2 ]: Y0 t+ p( o

所以,脱离机制谈论风险是不合理的,因为风险而贸然停药,患者就失去了体会生命“疼痛”的机会。


3 @- n) ?: E' j

·频率


! i  d/ C$ S$ @

“频率”意味着不仅要看存在什么不良事件,还需要看发生几次。如果发生血糖升高,但是10000个受试者中仅有1例次发生,那么说使用这个药物会让血糖升高,就类似于“抛开剂量谈毒性”,并不科学。


: J) y# ~2 t9 p, ^! D3 M, p, U

·严重程度

; R' i, i6 x, u$ @( p* x) _, o

案例:

& r$ @8 L* @5 L2 q( b

患者A:吃完这个后发热40℃,怎么办?


5 J4 _- c  T! O0 }7 N* {% n

持有人:这个药本来就会引起发热,放心吃吧!


7 X6 ~' l; s+ P3 K) I; m

之后持有人查看原始资料发现,临床试验中确实出现了受试者发热症状,但温度均不超过38℃。


5 G% M; B. a. x0 ~/ K

那么发热40℃和发热38℃能混为一谈吗?——当然不行。因此,对药品风险的严重程度进行要求,也是在细化规范风险评估,越线即要追责。

1 M- v. n) F3 C" O, r0 B

·可预防性、可控性


7 s, q# ^/ _# i1 ~" X

可认为是一种自我评估:此类风险是否可以通过一些手段预防、规避或控制,或降低不良反应的损害?这就要求持有人对药品进行详细细致的研究。


( _4 M7 D) f: A. u0 b

·影响范围、风险证据的强度和局限性


+ k) f1 L) }9 O% i2 \! E' I8 p

这三点都是在对持有人发起灵魂拷问:


4 q5 E5 R' @9 n8 ]$ n

     你的药物是否会造成重大影响?

2 B; c3 |5 q6 w5 c! J     你给的风险证据是基于什么试验?

7 ~' E4 I7 f( ?$ {& p# @     多大样本量的试验?

+ m8 m' Z5 \& p, y' V) w+ ?3 l) R     数据准确度是多少?

. ~" G, @0 o; ^* t% W9 O     可信度够不够?

8 m/ r; ?4 Q! G6 y# \$ Y     缺不缺数据?缺在哪儿?

. a) Y$ l) E% U, z+ U     缺了会有怎样的风险?
7 _+ H6 v: k/ z8 M( x2 c
     ……
# M$ R- V2 D+ |. t

在这种“拷问”之下,确实会引起持有人的内心恐慌,战战兢兢如履薄冰,然后真正扛起身为持有人的责任,对万千用药者负责。


- V3 k& k3 ~+ {5 H' u, X

【实践影响】

1 v  y( E4 F- \0 g, T6 `3 Q0 m0 D  ]

持有者应联合靶向疾病以及患者关注药物的独特风险特征。

/ a( m# x6 c/ q7 K) J

【延伸阅读】

* D4 p: `& [- Q9 @* `1 q+ \9 y' h: O

CIOMS VIII 药物警戒信号检测实践

(浙江太美医疗科技股份有限公司医学专员 陈磊)


% ]1 A/ w# s4 c! P) w/ t) M


- A7 W+ b6 |2 M' r3 o7 s! H


$ Z. n: R' r- C1 E2 c" O' r3 V+ l! {" a  e8 W6 X
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册  

本版积分规则

QQ|手机版|药群论坛 ( 蜀ICP备15007902号 )

GMT+8, 2024-11-25 10:36 PM , Processed in 0.090616 second(s), 18 queries .

本论坛拒绝任何人以任何形式在本论坛发表与中华人民共和国法律相抵触的言论! X3.2

© 2011-2014 免责声明:药群网所有内容仅代表发表者个人观点,不代表本论坛立场。

快速回复 返回顶部 返回列表