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[药物警戒] GVP逐条谈 | 64.如何全面地描述药品风险特征?

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xiaoxiao 发表于 2021-12-10 15:51:24 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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GVP逐条谈 | 64.如何全面地描述药品风险特征?
    4 Y' p" n( a% H0 y' K
  • 2021-08-25 15:38
    3 K0 O/ o2 R' b
  • 作者:陈磊
    ( J+ l4 N5 O: t# q- b$ W2 l3 I% [
  • 来源:中国食品药品网; P7 `1 {( D$ o* m8 ~5 A
. f2 \! D3 T- M" s0 [2 q

【条文】

$ m# E3 s# K* S1 o  L

《药物警戒质量管理规范》第五章 风险识别与评估

; s3 @% t' P# t! s: [. m9 `+ N2 i, E

第二节 风险评估

( l* i9 q: \, G0 b/ y$ y- S9 H

第六十四条  对药品风险特征的描述可包括风险发生机制、频率、严重程度、可预防性、可控性、对患者或公众健康的影响范围,以及风险证据的强度和局限性等。

8 ?5 }7 e9 [8 ^: c3 |; T

【理解】
- ]. Y' l8 p4 R) r3 n& I8 \; u


5 b% f* d5 n- t1 z/ Z2 G

·风险发生机制

4 r% u2 A3 S& ^+ k$ k+ n+ {; K/ \% K

意即为什么会发生此类风险。


2 M( t, Y7 J# Y2 P/ Q; {; @8 O7 V

案例:

VDAs药物(肿瘤血管破坏药物)机制是通过破坏实体瘤的血管来进行抗肿瘤治疗,而这类药物的共性就是会引起肿瘤部位疼痛。那么对于此类产品,肿瘤疼痛是它的风险吗?


: c$ k1 ?- j: G0 z1 T4 U  e

答案肯定是。但是面对这个风险,患者需要停药吗?——不一定,因为要考虑风险-获益比:如果风险>获益,那必然不受这份罪;若风险<获益,那阿片类的止疼药也不是不能用。


1 p! S9 D- [" ^/ A! j1 p) h6 ^1 K8 x

所以,脱离机制谈论风险是不合理的,因为风险而贸然停药,患者就失去了体会生命“疼痛”的机会。

+ m, S, Z: `4 o& A) f

·频率

3 q' c7 ^# z& m+ O+ ]

“频率”意味着不仅要看存在什么不良事件,还需要看发生几次。如果发生血糖升高,但是10000个受试者中仅有1例次发生,那么说使用这个药物会让血糖升高,就类似于“抛开剂量谈毒性”,并不科学。


8 }8 r/ U5 `" M2 j* Z: W8 o

·严重程度


1 _0 F8 C& Q5 S' u  R

案例:


6 C! H8 z6 t& w! J# [8 j: r. {

患者A:吃完这个后发热40℃,怎么办?


* l! |# s: z1 R' v

持有人:这个药本来就会引起发热,放心吃吧!


+ q6 \! K9 B, b3 ^

之后持有人查看原始资料发现,临床试验中确实出现了受试者发热症状,但温度均不超过38℃。

0 ?. s5 E" L- i8 H! J

那么发热40℃和发热38℃能混为一谈吗?——当然不行。因此,对药品风险的严重程度进行要求,也是在细化规范风险评估,越线即要追责。

8 l/ f7 Y4 W# K( ~

·可预防性、可控性

- Z" P! j3 \- Z; O' J

可认为是一种自我评估:此类风险是否可以通过一些手段预防、规避或控制,或降低不良反应的损害?这就要求持有人对药品进行详细细致的研究。


9 b6 f7 L, @; h* D4 p4 C

·影响范围、风险证据的强度和局限性


+ d( O; n/ w. G

这三点都是在对持有人发起灵魂拷问:


+ @% I8 B' w. E0 M: p3 v

     你的药物是否会造成重大影响?
* k; C; I5 y* E! z5 [6 d
     你给的风险证据是基于什么试验?

! G  C) @& l" O# T     多大样本量的试验?
0 W4 q5 A# ~0 b
     数据准确度是多少?

. {8 C3 Z& X. S$ w7 ]" f& u     可信度够不够?
- r3 S! Z7 |; d& I7 |3 N3 f
     缺不缺数据?缺在哪儿?

( l1 O6 {6 C1 o5 c" G3 O* X" q' @     缺了会有怎样的风险?
, }4 a- @2 C& r* K+ _
     ……
6 Q, a( k+ g- Q. ~/ i! D

在这种“拷问”之下,确实会引起持有人的内心恐慌,战战兢兢如履薄冰,然后真正扛起身为持有人的责任,对万千用药者负责。

8 k# g! T1 c) v2 C' l

【实践影响】

2 E  d7 F) ^6 J

持有者应联合靶向疾病以及患者关注药物的独特风险特征。

1 j1 L  `( a8 W+ r7 p4 B9 A

【延伸阅读】

; w8 Q! B$ ]( G" n8 c

CIOMS VIII 药物警戒信号检测实践

(浙江太美医疗科技股份有限公司医学专员 陈磊)

" y7 O" W* Y# h5 v


* S: ?- v- U4 G. w1 l+ X


0 ?& X  D; }' `* h7 I6 u5 W: o; J: M7 E# U  n+ Z' y( _) }2 Y& x
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