马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
GVP逐条谈 | 7.质量目标 " q0 e4 B( F6 ]* V& Y7 a
- 2021-07-11 10:00& }5 Z& e) I3 W8 t
- 作者：徐菊萍0 ]4 u) K1 m9 ~+ n2 O4 a% Q
- 来源：中国食品药品网
3 ?( c+ p7 H. H( }" {1 j# |% X
1 \6 R. y# h8 [; k9 k, D& |- G【条文】 : B( E! k9 B; l0 M, N1 n n5 O
《药物警戒质量管理规范》第二章 质量管理
* m+ Q) E5 y. V- j: |
第七条 持有人应当制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。
# M+ i' M; _4 K6 ^
【理解】
7 X% E4 P1 F6 k _4 u/ n
·质量目标 ; E0 H6 j0 I+ g8 d# a
通俗而言，质量目标就是我们所希望在质量上达到的一种状态。质量控制指标，是质量目标的具体量化体现。举例来说，对于客户服务团队，可以将客户满意率作为质量目标。为了使这一目标可以被评价、考核，我们可以设定质量控制指标，比如客户满意率达到95%，或者客户满意率较上一年提升五个百分点。 ; f# Q2 o$ g& I( ]5 T5 g
·参与人员 % [) U0 Q1 U, x" I9 f6 v4 t
谁将负责设定药物警戒的质量目标呢？根据法规，质量目标应当由药物警戒负责人进行设定，需要由公司法人代表或其他部门主要负责人对目标进行确认和认可。这些管理者需要为药物警戒目标的达成而努力。 4 z2 G. D' M& s; H7 _, _, ?5 l
具体执行层面，也要求药物警戒以及所有涉及药物警戒工作的部门共同努力。药物警戒工作需要多个部门、多个角色共同参与。
3 m3 J! S! A5 T# L9 Q; z, ?; O ( J2 B% L5 Y& v0 ]
举例来说，质量目标当中设定药物安全委员会的运行机制能够得以有效运行，那么这一目标的实现就需要药物安全委员会的所有成员，包括公司的最高管理者都能够为这一目标的实现而努力。 ! f5 q% l4 `/ n; Q, Y3 N% P( t
·设定频率 * ~8 M/ U/ C, `6 A
质量目标的设定频率，如同我们的工作计划一样，可以按年度来进行设定。年初时制定质量目标及具体的控制指标，而后跟踪目标的执行情况，进行年度回顾考核，来确认药物警戒质量目标是否达成。通过PDCA循环，不断提升运行的效能，以保证质量目标能够达成。第二年可以提出更高的质量目标，如此呈现螺旋式上升，让药物警戒管理效能不断提升。
) _8 P; k& `( c
【实践影响】
g4 v5 Z" g! o& U! S, e1 W/ |
首先，我们要设定一个质量目标、制定明确的质量目标及质量控制指标，然后将其分解到所有相关的人员，作为大家共同的目标。持续跟进，定期回顾目标的实现情况。 ' g+ D5 D2 j9 s
【延伸阅读】
$ ~0 u( q+ L; u6 \% x
建议阅读ISO9001相关内容：质量方针，质量目标，质量管理等理念与方法论。 （浙江太美医疗科技股份有限公司药物警戒总监 徐菊萍）
! o& D5 s3 Y; }$ g- }+ p% J. m
0 W0 p% Z7 P2 p8 O! n. p8 @! c1 ~ | 
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对