马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
GVP逐条谈 | 7.质量目标
! A( s. R: ^0 H1 C- 2021-07-11 10:00
$ ~8 z9 Y; w6 N6 _; f - 作者：徐菊萍, @# }: i8 J p r8 {% O0 Y
- 来源：中国食品药品网% Y# m/ C( { U, N) d
1 ~) [, X2 J# T" f( Y% W2 I1 w【条文】 6 N$ {" o5 e, `, m! T6 S2 L
《药物警戒质量管理规范》第二章 质量管理 % X) k; d; Z ^$ J' d9 j
第七条 持有人应当制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。 9 ^7 ^; d; F) `& R' E+ }2 M
【理解】 4 x& F8 C- w ?+ R0 P6 d# m
·质量目标
1 v7 v" f+ [9 F; r, F9 X3 D
通俗而言，质量目标就是我们所希望在质量上达到的一种状态。质量控制指标，是质量目标的具体量化体现。举例来说，对于客户服务团队，可以将客户满意率作为质量目标。为了使这一目标可以被评价、考核，我们可以设定质量控制指标，比如客户满意率达到95%，或者客户满意率较上一年提升五个百分点。 5 r* J; e& G' k, m0 t6 ^
·参与人员
# ?& g! R$ _3 n+ O9 y# _
谁将负责设定药物警戒的质量目标呢？根据法规，质量目标应当由药物警戒负责人进行设定，需要由公司法人代表或其他部门主要负责人对目标进行确认和认可。这些管理者需要为药物警戒目标的达成而努力。 7 H/ X; o, [5 N, m
具体执行层面，也要求药物警戒以及所有涉及药物警戒工作的部门共同努力。药物警戒工作需要多个部门、多个角色共同参与。3 q( V! y! {7 W4 l+ Q) [
2 c7 ^5 M$ |6 M; g8 U" U3 \
举例来说，质量目标当中设定药物安全委员会的运行机制能够得以有效运行，那么这一目标的实现就需要药物安全委员会的所有成员，包括公司的最高管理者都能够为这一目标的实现而努力。 2 B9 y1 Y: }- w! E0 M2 U
·设定频率
! a3 P4 r' x k2 U
质量目标的设定频率，如同我们的工作计划一样，可以按年度来进行设定。年初时制定质量目标及具体的控制指标，而后跟踪目标的执行情况，进行年度回顾考核，来确认药物警戒质量目标是否达成。通过PDCA循环，不断提升运行的效能，以保证质量目标能够达成。第二年可以提出更高的质量目标，如此呈现螺旋式上升，让药物警戒管理效能不断提升。
N; m1 D% a% L2 Z: G* [
【实践影响】
8 P4 u; e5 r4 Z N
首先，我们要设定一个质量目标、制定明确的质量目标及质量控制指标，然后将其分解到所有相关的人员，作为大家共同的目标。持续跟进，定期回顾目标的实现情况。
) f! f+ H. I* ^
【延伸阅读】 & U& u* Z4 g' S0 C. Y# g. A( ~
建议阅读ISO9001相关内容：质量方针，质量目标，质量管理等理念与方法论。 （浙江太美医疗科技股份有限公司药物警戒总监 徐菊萍） - f8 l4 R Y& G) g8 N# v6 p
& K- S6 |) G# s" q4 Y" J4 p- K0 S3 K' c
| 
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对