何谓行政保护期、新药保护期、新药过渡期、新药监测期、中药保护期、专利保护期？

何谓行政保护期、新药保护期、新药过渡期、新药监测期、中药保护期、专利保护期？

行政保护期：为了扩大对外经济技术合作与交流，对外国药品独占权人的合法权益给予行政保护。药品行政保护期为7年零6个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算。

5 ^( a" f0 c' J. b; O新药保护期：新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。 新药的保护期自国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。新药保护期满，新药保护自行终止。

新药过渡期：修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)分别于2001年12月1日和2002年9月15日施行。《实施条例》修改了新药的定义，将“新药是指我国未生产过的药品”，修改为“新药是指未曾在中国境内上市销售的药品”。随着新药定义的改变，新药注册管理制度将发生较大变化，新药的行政保护制度已被取消。对于2002年9月15日以前我局已经批准临床研究但未批准生产的新药，仍按照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后，按照原《新药审批办法》属于一类新药的，给予5年的过渡期；属于二类新药的，给予4年的过渡期；属于三类至五类新药的，给予3年的过渡期。在过渡期内，其他药品生产企业不得生产相同品种的药品。

2 f8 n  w% k% F7 u新药过渡期自发给新药证书之日起计算。
新药监测期：对于2002年9月15日以前我局已经受理但未批准临床研究的新药，以及2002年9月15日以后我局受理的新药，按照修订的《药品管理法》及《实施条例》的有关规定审批。即：对未曾在中国境内上市销售的品种，按照新药审批，并且对批准药品生产企业生产的新药，设立不超过5年的监测期；
自新药批准生产之日起计算。

7 t  i. d% t' c4 e. V中药保护期:中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。
, ]* |) K0 l- w/ A% F4 |' i. L专利保护期:发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年，均自申请日起计算。
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7 Q7 b) ?& F: b0 ]问题：
& y! T2 c; \% u- D3 S4 \  x1、1978年《药政管理条例》到1979《新药管理办法》，从1998《新药审批办法》再到2002年12月1日实施的《药品注册管理办法》(试行) ，再到现在的《药品注册管理办法》，新药保护的期限也从原来国家药监局最早的规定新药保护期一至四类新药的保护期限分别为8年、6年、4年和3年变成后来的新药保护期一类12年、二三类8年、四类6年，最终变成了现在的不超过5年的新药过渡期新药监测期，大大缩短了对新药的保护时间。而外国制药企业在中国却依旧享受着7年半的行政保护期。
2、根据专利保护期，行政保护期、新药保护期、新药过渡期、新药监测期等也是否像专利保护期那样在过期前两年提出申请？
专利期：第十三条　对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
新药监测期：《药品注册管理办法》第七十五条　新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请，应当退回申请人；新药监测期满后，申请人可以提出已有国家标准药品的申请或者进口药品申请。
' u2 i* U1 v5 Y, W新药过渡期：国食药监注[2003]278号：二、对处于过渡期内的新药，我局不受理其他申请人同品种的新药或已有国家标准药品申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当将已经收到的申请退回申请人。
新药保护期：《新药保护和技术转让的规定》第五条 在保护期内的新药，未得到新药证书（正本）拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。在保护期内的中药一类新发现中药材，如非原研制单位申报的新药中含有该药材，应按规定进行技术转让后，再申报新药，否则该新药申请不予受理。在非常情况下，为了公共利益的目的，国家药品监督管理局可以作出许可他人生产的决定。
8 o% w" e: f  d# }( k9 _) b' ]( s! C! y行政保护期：药品行政保护条例：第十八条 对获得行政保护的药品，未经药品独占权人许可，国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫生行政部门不得批准他人制造或者销售。
我的理解：对于新药监测期和过渡期的新药，只有监测期和过渡期满后才能提出申请。对于新药保护期，可以提前两至三年生产，保护期满后批准生产。(任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。有点矛盾，不得仿制生产，那我报临床应该行吧，另外不得受理什么？临床的申请，还是生产的申请，依据前款规定应该是生产的受理审批生产的申请)行政保护期，可以提前两至三年生产，不一定是两年(国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫生行政部门不得批准他人制造或者销售。)，在行政保护期满后批准生产。
3、行政保护保护什么东西？条例及其实施细则没有明确说明。《药品行政保护条例实施细则》第十一条 一项药品行政保护申请只限于一种药品。从其第五条的解释“第五条 条例所称药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。”，与药品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过1984年9月20日中华人民共和国主席令第十八号公布）定义一致，即包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。但从拉米夫定的行政保护的申请［其开始申请了益维平(用于治疗HIV)的行政保护，获得行政保护，其后又申请了贺普丁(用于治疗HBV)的行政保护，其后申请撤回］来看，药品行政保护保护的仅限于一种制剂或说是一种适应症，而不是一种药品，如果是一种药品的话，包括其原料和制剂。

谢谢楼主！

学习了。谢谢楼主

谢谢楼主  学习啦

楼主讲的很详细