一文读懂eCTD注册申报相关法规

                               
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意料之中，2021年9月30日，国家药监局发布72周年国庆作业，国家药监局官网《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号），自2021年12月29日起，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。让我们再次看到了中国药监局加速与国际接轨的决心与行动，加快鼓励药品创新，推动药品注册技术标准与国际接轨的政策落地，坚持国际接轨的态度是坚定的。作为注册人，这个国庆过得不淡定了，2021年第119号的4个附件下载作为国庆作业进行学习。本文为大家盘点了eCTD相关法规，一起学习了解eCTD的相关法规吧。

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一、eCTD注册申报相关法规——国内篇

中国eCTD实施在即，有必要盘点一下eCTD法规的进展。国际人用药品注册技术协调会（ICH）为统一药品申报资料格式及内容要求，ICH在整体技术指南体系框架下的多学科分类中设置了M8（eCTD）专门指导原则，eCTD的注册申报，离不开相关监管机构发布的相关政策法规。 eCTD（electronic Common Technical Document，电子通用技术文档）是对CTD的一种电子化呈现和管理方式，通过可扩展标记语言（XML）技术将基于CTD文件结构和eCTD技术规范的文件加以组织，并用于药品注册申报和审评的一种注册文件技术格式。2015年8月18日，CDE为进一步落实《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的要求，开展eCTD系统建设工作，实现按照新系统实施电子申报和审评，改革以往药品受理流程及方式，积极推动药品注册技术标准与国际eCTD接轨；2018年7月上海宝信软件股份有限公司中标中国版eCTD系统，之后CDE提供一系列对药企的支持，包括：发布eCTD申报指南、发布明确的eCTD技术规范、翻译提供ICH eCTD相关文件的中文版、组织培训eCTD、开设eCTD问答专栏，会对药企开放一个免费的eCTD验证软件系统，笔者梳理了国内eCTD注册申报比较重要的政策法规文件，如有遗漏，欢迎大家补充：

                               
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二、eCTD注册申报相关法规——国际篇

完整的eCTD体系结构不仅包括一套能够实现电子申报资料提交、接收、验证、受理、审评利用和电子存档的信息化系统，还包括一套既符合国际通用标准，又与区域法律法规有效衔接的技术指南体系。企业按照ICH和区域技术规范等eCTD相关指导原则编制药品电子申报资料，监管机构以电子化形式进行受理和审评，实现了申报资料由递交到审评的规范化、标准化、信息化和全生命周期管理。笔者梳理了国外eCTD注册申报比较重要的政策法规文件：

                               
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三、ICH M8（eCTD）国际上转化实施情况

eCTD作为欧美国等发达国家和地区药品申报及审评管理方式，已经得到广泛应用，也得到了国际医药界的高度认可，然而eCTD并没有很快在世界范围得到广泛的应用，如美国从2003年开始试行接收eCTD，2007年开始正式接收eCTD，此后经过长达10年的过渡期，2017年开始针对部分递交类型强制要求eCTD，从2020年起已全面强制要求按照eCTD递交；欧盟于2003年左右开始启动eCTD建设，2005年开始了集中审批程序的全面推广实施，2010年强制要求集中审批程序以eCTD格式递交，从2018年起，欧盟已强制要求所有药品上市注册审评程序都以eCTD格式递交。

目前按eCTD形式申报已在美国、欧盟、日本、韩国、加拿大等多个国家和地区广泛应用，新加坡、中国等也在实施过程中。ICH成员和观察员实施情况如下表：

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参考文献

[1]www.nmpa.gov.cn

[2]爱思爱公众号等

[3]www.cde.org.cn

作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。

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