人类遗传资源管理

人类遗传资源管理

https://fuwu.most.gov.cn/html/zxbl/cxjg/?search=%E4%BA%BA%E7%B1%BB%E9%81%97%E4%BC%A0%E8%B5%84%E6%BA%90%E7%AE%A1%E7%90%86

一、中国人类遗传资源采集审批

序号	提交材料名称	原件/复印件	份数	纸质/电子	要求
1	申请书	原件	1	纸质和电子	网上申报填写后，纸质盖章提交
2	法人资格材料	复印件	1	纸质和电子	法人资格材料包括企业法人营业执照或事业单位法人**或民办非企业单位登记**等。
3	知情同意书文本	复印件	1	纸质和电子	无
4	伦理审查批件	复印件	1	纸质和电子	无
5	采集方案	复印件	1	纸质和电子	无
6	人类遗传资源管理制度	复印件	1	纸质和电子	无
7	合作协议文本	复印件	1	纸质和电子	如涉及，应提供。
注：申请书模版。

二、中国人类遗传资源保藏审批

序号	提交材料名称	原件/复印件	份数	纸质/电子	要求
1	申请书	原件	1	纸质和电子	网上申报填写后，纸质盖章提交
2	法人资格材料	复印件	1	纸质和电子	法人资格材料包括企业法人营业执照或事业单位法人**或民办非企业单位登记**等。
3	知情同意书文本	复印件	1	纸质和电子	无
4	伦理审查批件	复印件	1	纸质和电子	无
5	保藏方案	复印件	1	纸质和电子	无
6	保藏管理制度	复印件	1	纸质和电子	包括但不限于管理机制和岗位职责、人类遗传资源登记、处理、使用记录和档案管理制度、人员培训制度、安全管理制度、保密管理制度、应急预案和处置方案等。
7	保藏技术文件	复印件	1	纸质和电子	包括但不限于设施/场地、设备和环境管理要求、技术操作规范和质量控制体系文件等。
注：申请书模版。

三、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批

序号	提交材料名称	原件/复印件	份数	纸质/电子	要求
1	申请书	原件	1	纸质和电子	网上申报填写后，纸质盖章提交
2	法人资格材料	复印件	1	纸质和电子	法人资格材料包括企业法人营业执照或事业单位法人**或民办非企业单位登记**等。医疗机构仅上传组长单位的材料。
3	伦理审查批件	复印件	1	纸质和电子	多中心临床试验的参与医疗机构伦理审查认可或同意的批件可以与组长单位同时提交，也可以在项目获批后提交。外文伦理审查批件应提供对应中文翻译文本。
4	知情同意书文本	复印件	1	纸质和电子	无
5	研究方案	复印件	1	纸质和电子	无
6	国际合作协议文本	复印件	1	纸质和电子	外文协议文本应提供对应中文翻译文本。
7	涉及人类遗传资源的采集、转运、检测、销毁等协议文本	复印件	1	纸质和电子	如涉及，应提供
8	临床试验批件、通知书或备案公布材料	复印件	1	纸质和电子	以上市为目的的临床试验，应提供。
9	承诺书	复印件	1	纸质和电子	纸质盖章。参与医疗机构提供，与伦理审查批件、知情同意文本一并提交。
注：申请书模版。

四、中国人类遗传资源材料出境审批

序号	提交材料名称	原件/复印件	份数	纸质/电子	要求
1	申请书	原件	1	纸质和电子	网上申报填写后，纸质盖章提交
2	法人资格材料	复印件	1	纸质和电子	法人资格材料包括企业法人营业执照或事业单位法人**或民办非企业单位登记**等。
3	知情同意书	复印件	1	纸质和电子	无
4	伦理审查批件	复印件	1	纸质和电子	无
5	中国人类遗传资源国际合作科学研究审批决定书	复印件	1	纸质和电子	如涉及需提供。
6	中国人类遗传资源材料出境审批决定书	复印件	1	纸质和电子	如涉及需提供。
注：申请书模版。

五、中国人类遗传资源国际合作临床试验备案

序号	提交材料名称	资料类型	要求
1	备案信息表	电子	合作单位签章页签字盖章。
2	法人资格材料	电子	法人资格材料包括企业法人营业执照或事业单位法人**或民办非企业单位登记**等。 医疗机构仅上传组长单位的材料。
3	知情同意书文本	电子	无
4	伦理审查批件	电子	多中心临床试验的参与合作医疗机构的伦理审查批件可以与组长单位同时提交，也可以在组长单位备案成功后提交。 外文伦理审查批件应提供对应中文翻译文本。
5	研究方案	电子	无
6	国际合作协议	电子	签字盖章。 外文协议应提供对应中文翻译文本。
7	临床机构与其委托的检测机构签署的合作协议	电子	协议须明确委托检测的人类遗传资源材料的种类、数量、检测内容、转运方式、剩余样本和数据信息处理方式等。 签字盖章。 如涉及，应提供。 外文协议应提供对应中文翻译文本。
8	涉及人类遗传资源的转运等协议文本	电子	如涉及，应提供。 外文协议应提供对应中文翻译文本。
9	临床试验批件、通知书或备案公布材料	电子	无
10	承诺书	电子	签字盖章，参与医疗机构提供。
注：申请书模版。

六、中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案

序号	提交材料名称	资料类型	要求
1	备案信息表	电子	单位签章页签字盖章。
2	法人资格材料	电子	法人资格材料包括企业法人营业执照或事业单位法人**或民办非企业单位登记**等。
3	中国人类遗传资源国际合作科学研究审批决定书	电子	如涉及，应提供。
注：申请书模版。

七、开通网上申报系统提交材料清单

下载开通网上申报系统提交材料清单

感谢老大，辛苦了。

非常受用，感谢楼主分享。

2015年，在临床试验行业界，对于国内药企，传得沸沸扬扬的除开国家局的大动作核查，就是撤销；对于外资背景药企，除了自查就是遗传办的流程落实。那么我们看扒一扒这个神秘的“遗传办”和临床试验相关的内容。

一、什么是遗传办、哪些需要申报

    遗传办全称为：中国人类遗传资源管理办公室。全国人类遗传资源由国务院科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门共同负责管理，并联合成立遗传办，暂设在国务院科学技术行政主管部门。

各省、自治区、直辖市科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门（以下简称地方主管部门）负责本地区的人类遗传资源管理工作。

    这一点很重要，涉及到相关的流程该找谁给审核意见和盖章。“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”有关部门、省级科技行政主管部门联系电话：

                               
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    这个行政许可适用于对在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的采集活动；收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动；按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖；出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。

    那么，临床试验是属于收集这一分类。根据《暂行办法》的规定，人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料。

这里有两个问题需要注意：

• 如果内资药企发起的临床多中心药物试验，采集、收集环节没有外资参与，根据实际情况：如果采集环节不涉及特定地区和重要遗传家系，没有以保藏为目的的收集活动，实体样本和数据不出口出境，则无需申报。反之，如果涉及受理范围的，则需要申报。
• 如果内资药企发起的临床多中心药物试验，但是临床遗传材料实体样本和（或）有关数据收集交由外资CRO承担，这种内资药厂与外资CRO之间为国际合作，应先报批再开展。
  
  

二、研究申请材料

申请材料清单

                               
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    注意咯：上面是要拿到伦理批件才能去申请审批的，也就是说需要伦理批件出了之后，继续收集资料（合同是草稿就行了）走申请流程，同时着手洽谈合同。有些医院需要批件出来之后，见到审批结果了才给签合同，合同签署完之后，再拿去换审批结果，这样按部就班，时间就在这不经意之间溜走了。

    申请人通过网上申请平台提交电子版申请材料，纸质材料可通过窗口报送或邮寄方式提交：

1.网上申请系统链接：http://www.cncbd.org.cn/TColumn/Detail/3428；

2.窗口报送：科技部行政审批受理窗口（地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼，科技部中国生物技术发展中心）；

3.邮寄报送：科技部行政审批受理窗口（地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼，科技部中国生物技术发展中心；邮编：100039；电话：010-88225151）

凡是遇到高科技的网上系统，总是不顺的。同样，我们的网上申请系统也不能用，只能用传统的老方法来代替。

                               
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    申请单位是以医院为主体，并找到其上级主管临床项目的部门。注意，不是上级卫生管理部门哦，是科技行政主管部门。省归省、部归部，别跑错了门哦，否则下面的流程就迂回曲折。咱来看下公布的审批结果就明了了。

                               
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三、申办流程

                               
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    本行政许可按照一般程序办理，包括申请、受理、技术评审、决定和文书送达等。

（一）网上申请

申请人通过“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”网上申请平台提交电子版申请材料。

（二）网上预受理

遗传办收到申请人在线提交的电子版申请材料后，在5个工作日内完成审查。对申请材料齐全、符合规定形式的，通知申请人打印纸质材料；申请材料不齐全或不符合要求的，通过网上申请平台一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。

（三）纸质申请材料递交

申请人将网上预受理的电子版申请材料打印后，按隶属关系报国务院有关部门或当地省级科技主管部门，经审查同意后，向遗传办递交纸质申请材料。

（四）纸质材料审查与受理

遗传办收到申请人递交的纸质申请材料后，在5个工作日内完成形式审查，对申请材料齐全、符合规定形式的申请，予以正式受理并出具受理单。申请材料不齐全或不符合规定形式的，退回申请人。

（五）技术评审

遗传办从人类遗传资源管理专家组中选取专家，对受理的申请项目进行技术评审，形成专家评审意见。

（六）办公会审批

遗传办召开办公会，审核专家评审意见，做出批准或不批准的决定。

（七）结果公开

遗传办以书面文件形式通知申请人，抄送其行政主管部门，并将审批结果在科技部网站公示。

（八）**送达

申请人凭受理单前往行政审批受理窗口领取审批书或受理窗口以邮寄方式将审批书送达。

（九）出口、出境证明办理

涉及人类遗传资源出口、出境的申请，按照遗传办批准的样品出境计划填写中国人类遗传资源材料出口、出境申报表（模版），提交遗传资源提供者签署的知情同意书（复印件），经遗传办审核后办理人类遗传资源材料出口、出境证明。

中国人类遗传资源管理办公室关于暂停行政审批受理窗口现场服务有关事宜的通知

日期： 2021年08月06日　18:19       来源：科技部 【字号：大 中 小】

各有关单位：

　　近期，我国多地相继出现本土确诊病例和**性疫情，全国疫情防控形势严峻复杂。按照疫情防控工作最新要求，暂停行政许可受理窗口现场咨询、纸质材料接收等工作：

　　一、窗口咨询

　　疫情防控期间暂停现场咨询，建议申请人通过电话或电子邮箱方式咨询，咨询电话：010-88225151、010-88225168，电子邮箱ycb@cncbd.org.cn。

　　二、材料接收

　　疫情防控期间暂停现场接收申请材料，纸质材料通过邮寄方式接收。邮寄地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼，中国生物技术发展中心1层；邮编：100039。

　　自本通知发布之日起实施，恢复现场服务时间将另行通知，感谢您对我们工作的理解和支持！

　　特此通知。

　　　　　　　　　　　　　　中国人类遗传资源管理办公室

　　　　　　　　　　　　　　2021年8月5日

重磅：科技部《人类遗传资源管理常见问题解答》！

                               
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各有关单位：

科技部中国人类遗传资源管理办公室针对申请人在办理人类遗传资源行政审批和备案事项时咨询的常见问题，凝练形成了《人类遗传资源管理常见问题解答》，供申请人在申报过程中进行参考。

一、采集审批

1. 长期大规模队列研究是否需要同时申报采集许可和保藏许可？

答：不需要，有具体研究目的的项目申报采集即可，但样本如需长期存放则应存储于获批的保藏库。

2. 与国际合作许可关联的采集许可申报，如何填写采集例数？

答：与国际合作许可关联的采集，如涉及科技部规定的种类或超过规定的数量，应进行采集许可申报，采集量与国际合作许可申报总量保持一致。

3. 仅收集心电图数据算是人类遗传资源吗？

答：仅收集不含人类遗传资源信息的数据，不在人类遗传资源管理范围。

4. 有外资成分的医院，能否进行采集许可申报？

答：外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构（即外方单位）不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源。

二、保藏审批

1. 一个单位可以申请多少项保藏审批？

答：在已获批的保藏许可前提下，原则上一个法人单位只能开展一项保藏许可活动，在活动实施期间，如活动期限以及保藏方案发生变更的，应向科技部申请变更审批。

2.保藏年度报告需要何时提交？

答：根据《中国人类遗传资源管理办公室关于提交保藏年度报告以及国际合作科学研究总结报告的通知》，各保藏单位应于每年1月31日前提交上年度报告。（http://www.most.gov.cn/tztg/202006/t20200616_157440.html）

三、国际合作科学研究审批

1.总结报告要求“在国际合作结束6个月内”提交，“结束”是指？

答：以审批决定书中国际合作执行期限为准。

2.国际合作剩余样本应如何处理？

答：对于仍有研究价值的剩余样本，原则上可返还人类遗传资源样本提供方；或按照申报时提交的暂存地点和时间暂存一定期限后，按相关规范予以销毁。

3.哪些单位属于“其他单位”？

答：除临床试验申办方、医疗机构（组长单位）、合同研究组织、第三方实验室外的单位均为“其他单位”。

4.临床试验中，申办方、合同研究组织等合作各方均为中方单位，只有EDC供应商是外方单位。是否需要申请国际合作科学研究审批？

答：无需申请国际合作科学研究审批。

5.以上市为目的的临床试验申办方是否需要与临床试验批件、通知书或备案公布材料保持一致？

答：需要；如果临床试验申办方与临床试验批件、通知书或备案公布材料不一致，在填报国际合作科学研究申请书时，需要提交相关协议等证明材料作为附件，明确各自权责。

6.如何变更组长单位？

答：组长单位变更属于重大事项发生变更，应办理变更申请。

7.国际合作科学研究活动变更，不涉及人类遗传资源种类、数量、用途的变化的，是否需要进行申请？

答：变更内容不涉及人类遗传资源种类、数量、用途变化的，可以按照简化流程办理，具体请参考《中国人类遗传资源管理办公室关于对部分行政审批项目实施简化审批流程的通知》（http://www.most.gov.cn/tztg/202001/t20200107_150965.html）、《中国人类遗传资源管理办公室关于进一步扩大简化审批流程实施范围的通知》（http://www.most.gov.cn/tztg/202008/t20200820_158367.html）。

8.已获批的国际合作项目，在申请变更过程中，是否可以继续开展临床试验，筛选受试者入组？

答：对于已获得许可利用中国人类遗传资源开展国际合作涉及变更的，获得变更审批决定前可按照原获批事项开展研究，变更的事项应在获得同意变更审批决定后方可开展。

9.正在进行的临床试验项目，因合作方单位性质变为外方单位，是否需要申请国际合作科学研究审批？

答：需要申请国际合作科学研究审批，应先暂停项目，待国际合作科学研究审批获批后方可继续开展。

10.超出国际合作科学研究审批决定书执行期限的项目，如尚未结束，应如何申请？

答：按照《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第二十六条要求提交国际合作总结报告，如仍需进行采集收集活动，需按照新项目进行申请。

四、国际合作临床试验备案

1.是否系统显示国际合作临床试验备案号后即可开展试验，不用等到公示？

答：提交国际合作临床试验备案申请后，经形式审查通过，系统自动生成备案号即备案成功，即可开展国际合作临床试验。

2.项目已进行国际合作备案，但因条件改变需转为国际合作科学研究审批，应如何办理？

答：应当及时终止备案的国际合作研究内容，上传总结报告，待获得国际合作科学研究审批后再开展相应研究内容。

五、信息对外提供或开放使用备案

1.在国外发表文章或参加国际会议涉及人类遗传资源信息开放使用的，如何进行信息备份和备案？

答：申请人先登录网上备份平台（https://202.108.211.75），首次登录需要注册登记，提交信息备份并确定备份成功，获得信息备份号后登录网上备案平台（https://grants.most.gov.cn）通过单位法人账号授权的自然人账号填写备案申请，之后通过单位法人账号提交科技部，获得备案号后即可将人类遗传资源信息开放使用。

2.数据统计公司如需接收人类遗传资源信息，是否需要进行信息备份和备案？

答：合作各方之外的外方单位如需接收人类遗传资源信息，需要进行信息备份和备案。

3.某国际合作的临床试验，对合作各方之外的其他单位（为中方单位）提供总结报告或其他试验数据，是否属于开放使用，是否需要进行信息备份和备案？

答：不属于对外提供或开放使用，不需要进行信息备份和备案。

4.信息备份和备案的对外提供结束时间，可以晚于国际合作的截止时间吗？

答：可以。

5.外方单位可以作为信息备份和备案的申请单位吗？

答：不可以，应由中方数据信息所有者进行申请。

6.发表文章涉及开放使用人类遗传资源信息的，应何时进行信息备份和备案？

答：数据信息出境之前。

7.实时出境的数据信息应如何进行备份和备案？

答：如涉及基因数据信息，应将拟出境数据信息类型、合计例数、单位/规格等进行数据备份，并预估整个项目的数据量进行数据备案，备案通过后定期进行数据备份，如果实际备份的数据量预计超过备案数据量时，需要进行备案变更；如不涉及基因数据信息，不需要进行信息备份和备案。

8.如果有不同的接收方，信息是否需要分别备份和备案？

答：对外提供的数据信息一次性备份，如需对外多方提供的应按不同接收方进行多次备案。

9.向其他国家管理部门分阶段递交项目数据，是否需要申报信息备份和备案？

答：向合作各方之外的外方单位提供人类遗传资源信息，需要进行信息备份和备案。

10.一项国际合作临床研究拆成注册和探索性部分两个申请，所涉及的数据信息对外提供时备份和备案需要分开申请吗？

答：需要分开进行信息备份和备案。

11.利用已公开的人类遗传资源数据，是否需要进行信息备份和备案？

答：不需要进行信息备份和备案。

12.信息备份和备案的存储地点填写有什么要求？

答：如果备案类型为对外提供，对外提供的方式如果选择网络传输则填写网址，如果选择实体存储介质则填写地址；如果备案类型为开放使用，则填写数据库名称。

参考来源：

[1] 科技部官网

几个月前，国家卫健委也发布了人类生物样本管理办法，细胞领域从业者也要注意《重磅：一定要合规使用人类生物样本！国家卫健委发布管理办法》

— END —