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于洋 发表于 2021-8-26 17:11:06 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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关于举办“2021CTD资料准备及申报提交案例分析专题培训班”的通知
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3 y; K, Z3 C' l  D6 r
本单位定于2021916-18日在上海市举办 2021CTD资料准备及申报提交案例分析专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请单位积极选派人员参加
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1 Q' e6 X+ Z* `! _4 v
6 p' \( y# P( _3 j  l1 ?; T$ x2 U
会议地点:上海市(具体地点通知给已报名人员)
会议时间:2021916-18(16日全天报到), T$ y4 m( L- ^

$ I/ {; h$ n, D" F  \  p( Y" v4 A) K
主讲老师:7 H  K) Y. A# t1 j5 R
1.吴老师  任职于国际前五的医药企业从事注册申报事务 十几年跨国药企注册工作经验,数次参与CDE新法规的讨论,实战经验丰富。
+ F+ Z% z' s; h2 A3 c2.赵老师 知名注册专家  曾任职国际大型医药公司从事注册申报事务 有近二十年的国内外注册经验 对法规有深入的研究 数次参与CDE注册法规的讨论会 国家局客座讲师   协会特聘专家。1 w) s; T1 `% c+ o: ~9 W9 x

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一、2021最新注册相关法规梳理* v! Y5 O7 X  H/ Z. {+ P( \9 v; y
1 近期影响新药注册申报的法规变化
1.1 《化学药品注册分类及申报资料要求》2020年第44号)
1.2 《生物制品注册分类及申报资料要求》(2020年第43号)
1.3 《化学药品/ 生物药品注册受理审查指南(试行)》(2020年第46号)
1.4 《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》(2021年第16号)
2 近3年CDE批准的新药趋势及热点分析
最新药品分类及给企业带来的影响  常见申报不合格产品缺陷发补分析
[size=12.0000pt][size=12.0000pt]企业如何准备CTD申报资料[size=12.0000pt]
. i0 L) y2 {4 J
1 CTD格式基本要求及法规框架
1.1 ICH法规框架及国内转化概况
1.2 eCTD国内外发展动态及应用经验
1.3 《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》
1.4 《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南(征求意见稿)》(20200706
1.5 CDE指导原则(药学 、临床、非临床、生物类似药、细胞基因治疗、新冠相关)的查询和应用
2 ICH M4 CTD 申报资料中各模块中资料准备
2.1 《M4模块一行政文件和药品信息》的通告(2020年第6号)
2.2 模板3:药学资料的撰写
2.3 质量标准及工艺  批记录及检验记录
2.4 安全资料的总结和撰写
3 eCTD供应商的标准及选择
三、各类申报资料准备及受理流程及案例
1. 申报分类立项以及关注点, W* |! l% I2 E# B
2. 变更分类评估及其分析
3. 关联审评关注点以及问题解读
4. 申报资料要求及其解读
5. CTD格式基本要求及法规框架
6. M4模块一以及模块三资料要求
7. 药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写要求
8. 资料准备常见问题解读
9. 受理流程以及关注点分析
10. 各类申报受理流程
受理审查过程中常见问题分析
4 u9 R+ d) N9 t/ t" f

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5 u3 L4 `3 w5 F+ n) z+ _
会议费用
会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。,食宿统一安排,费用自理。
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沙发
 楼主| 于洋 发表于 2021-8-27 11:51:08 | 只看该作者
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板凳
lantianbaiyun20 发表于 2021-9-1 08:39:25 | 只看该作者
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地板
lantianbaiyun20 发表于 2021-9-2 19:48:39 | 只看该作者
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