中美欧药品注册对照谈 | 中美欧药品上市许可申请和审评流程有何不同

原标题：中美欧药品注册对照谈| 中美欧药品上市许可申请和审评流程有何不同
对于药品上市许可，国际普遍采用药品上市许可持有人（MAH）制度，由药品批准证明文件的持有人承担药品全生命周期的法律责任。本文围绕药品注册审评程序，为您讲述中美欧药品上市许可申请和审评流程的区别。
7 z% Q  \' S/ y8 q+ g# F( g中国注册审评程序
, |) \5 T* K/ v新《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》）第三十四至三十九条明确了三种申请药品上市许可的路径：1）完整的申报路径；2）经申请人评估无需或不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请的路径；3）非处方药可以直接提出上市许可申请的路径。
8 x, g" \1 X5 L4 s+ A1 o6 q对于完整的申报路径，根据新《办法》规定，申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请。国家药监局药审中心（以下简称药审中心）对申报资料进行形式审查，符合要求的，5个工作日内予以受理。药审中心应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评。审评过程中基于风险启动药品注册核查、检验（申请人可将药品注册检验调整为受理前启动）。药审中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评。综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册**；综合审评结论不通过的，作出不予批准决定。标准审评审批时限为200个工作日，优先审评时限为130个工作日。
新《办法》将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，依据产品创新程度和风险特点，实行基于风险的审评、核查和检验模式，提高审评审批工作效率。我国药品上市许可申请和标准审评流程图见图1。

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