[临床] 临床试验样品生产资质问题

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楼主| zhizihua2014 发表于 2021-7-23 10:22:29 | 只看该作者

常见一般性技术问题解答

2018-03-30 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP**？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

根据当前法规和技术指南要求，BE试验用样品应在该制剂的实际生产线或符合GMP要求的中试及以上规模车间生产，试验制剂的制备规模应达到中试以上，采用的处方工艺应与大生产一致，制备过程应严格执行GMP要求。

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luyuebing 发表于 2022-3-20 22:27:54 | 只看该作者

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