为鼓励儿童用药的创新研发，优化儿童用药沟通交流和受理审评效率，完善儿童用药品种信息的记录与统计，现对涉及申报品种的儿童用药信息备注进行规范，具体要求如下：
1 O) K! u: A& q& m. M' s
在提交临床试验申请和上市申请时，由申请人在
药品注册申请表中“其他事项”条目下备注（可备注多项）：申请儿童专用药、申请新增儿童应用（适应症和用法用量）、本品属于鼓励研发申报儿童药品清单（写明批次和编号）。
% Z' ~$ o, v% X1 ^- [! h+ T2 D2 l5 c 在提交补充申请时，由申请人在药品注册申请表中“补充申请的内容”条目下备注（可备注多项）：申请新增儿童应用（适应症和用法用量）、申请修订儿童应用（适应症和用法用量）、申请增加儿童专用规格、申请修订说明书中儿童应用信息、申请其他与儿童应用相关的事项。
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自通知发布之日起施行。
. Z3 B; E2 m; ~ 特此通告。
. W. R) G& B) g C' X/ k2 B
国家药品监督管理局药品审评中心
9 n7 |7 I1 g. ^4 z% h 2021年7月9日
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