国家药监局关于修订消炎镇痛膏说明书的公告（2021年第67号）

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xiaoxiao 发表于 2021-5-25 09:15:44 | 只看该作者回帖奖励

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索引号	JGXX-2021-10001	主题分类	监管信息 / 药品注册信息
标题	国家药监局关于修订消炎镇痛膏说明书的公告（2021年第67号）
发布日期	2021-05-12

国家药监局关于修订消炎镇痛膏说明书的公告（2021年第67号）

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发布时间：2021-05-12

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对消炎镇痛膏说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：

　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求（见附件），于2021年8月9日前报省级药品监督管理部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。

　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。

　　五、省级药品监督管理部门应当及时督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

　　特此公告。

　　附件：消炎镇痛膏说明书修订要求

　　国家药监局

　　 2021年5月10日

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国家药品监督管理局2021年第67号公告附件.doc

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楼主| xiaoxiao 发表于 2021-5-25 09:16:14 | 只看该作者

索引号	JGXX-2021-10001	主题分类	监管信息 / 药品注册信息
标题	国家药监局关于修订安神补脑制剂说明书的公告（2021年第66号）
发布日期	2021-05-12

国家药监局关于修订安神补脑制剂说明书的公告（2021年第66号）

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发布时间：2021-05-12

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对安神补脑制剂〔包括片剂、合剂（口服液）、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊、分散片〕说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【药物相互作用】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：

　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书(见附件1、2），于2021年8月9日前报省级药品监督管理部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。

　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。

　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

　　特此公告。

　　附件：1.安神补脑制剂非处方药说明书修订要求

　　　　　2.安神补脑制剂处方药说明书修订要求

　　国家药监局

　　2021年5月10日

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国家药品监督管理局2021年第66号公告附件1.doc

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国家药品监督管理局2021年第66号公告附件2.doc

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楼主| xiaoxiao 发表于 2021-5-25 09:16:36 | 只看该作者

索引号	JGXX-2021-10001	主题分类	监管信息 / 药品注册信息
标题	国家药监局关于修订清开灵口服制剂说明书的公告（2021年第64号）
发布日期	2021-05-12

国家药监局关于修订清开灵口服制剂说明书的公告（2021年第64号）

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发布时间：2021-05-12

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对清开灵口服制剂包括颗粒、片剂（片、泡腾片、分散片）、胶囊剂（胶囊、软胶囊）、口服液和滴丸剂型说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：

　　一、所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于2021年8月5日前报省级药品监督管理部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。

　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。

　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

　　特此公告。

　　附件：1.清开灵口服制剂处方药说明书修订要求

　　 2.清开灵口服制剂非处方药说明书修订要求

　　国家药监局

　　2021年5月6日

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国家药品监督管理局2021年第64号公告附件1.doc

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国家药品监督管理局2021年第64号公告附件2.doc

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楼主| xiaoxiao 发表于 2021-5-25 09:16:57 | 只看该作者

药品说明书修订公告

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楼主| xiaoxiao 发表于 2021-5-25 09:17:20 | 只看该作者

药品说明书修订公告

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楼主| xiaoxiao 发表于 2021-5-25 09:17:41 | 只看该作者

药品说明书修订公告
国家药监局关于修订正天制剂说明书的公告(2020年第93号) (2020-09-02)
国家药监局关于修订咳特灵制剂说明书的公告（2020年第92号） (2020-08-28)
国家药监局关于阿达帕林凝胶和双唑泰乳膏转换为非处方药的公告（2020年第85号） (2020-07-22)
国家药监局关于修订保济口服液非处方药说明书范本的公告（2020年第81号） (2020-07-08)
国家药监局关于修订维生素B2注射剂说明书的公告（2020年第69号） (2020-06-11)
国家药监局关于修订硫代硫酸钠注射剂说明书的公告（2020年第68号） (2020-06-11)
国家药监局关于修订垂体后叶药品说明书修订公告

注射液说明书的公告(2020年第65号) (2020-06-09)
国家药监局关于修订川贝枇杷制剂说明书的公告（2020年第67号） (2020-06-09)
国家药监局关于修订多库酯钠丹蒽醌胶囊说明书的公告（2020年第63号） (2020-05-22)
国家药监局关于修订注射用七叶皂苷钠说明书的公告（2020年第61号） (2020-05-07)
国家药监局关于修订多烯磷脂酰胆碱注射液说明书的公告（2020年第60号） (2020-05-07)
国家药监局关于银黄丸处方药转换为非处方药并修订非处方药说明书的公告（2020年第55号） (2020-04-24)
国家药监局关于修订颈康制剂说明书的公告（2020年第52号） (2020-04-10)
国家药监局关于修订脑心通制剂说明书的公告（2020年第51号） (2020-04-10)
国家药监局关于修订含硼酸及硼酸盐药品说明书的公告（2020年第50号） (2020-04-08)
国家药监局关于修订双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药说明书的公告（2020年第40号） (2020-03-25)
国家药监局关于修订注射用巴利昔单抗说明书的公告（2020年第27号） (2020-03-20)
国家药监局关于修订复方丹参丸等制剂说明书的公告（2020年第33号） (2020-03-19)
国家药监局关于修订冠心苏合丸等制剂说明书的公告（2020年第28号） (2020-03-19)
国家药监局关于修订烟酸注射剂说明书的公告（2020年第36号） (2020-03-17)

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楼主| xiaoxiao 发表于 2021-5-25 09:18:34 | 只看该作者

药品说明书修订公告

国家药监局关于修订氢化可的松注射液、注射用氢化可的松琥珀酸钠说明书的公告（2020年第35号）(2020-03-17)
国家药监局关于修订安乃近相关品种说明书的公告（2020年第34号）(2020-03-17)
国家药监局关于修订普罗布考说明书的公告（2020年第25号）(2020-03-11)
国家药监局关于修订曲安奈德注射剂说明书的公告（2020年第24号）(2020-03-06)
国家药监局关于修订双氯芬酸钠栓说明书的公告（2020年第23号）(2020-03-06)
国家药监局关于修订复方甘草片说明书的公告(2020年第14号)(2020-03-03)
国家药监局关于修订对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书的公告（2020年第15号）(2020-03-03)
国家药监局关于修订穿心莲内酯片等口服制剂处方药和非处方药说明书的公告（ 2020年第9号）(2020-01-23)
国家药监局关于修订伸筋丹胶囊说明书的公告（2020年第10号）(2020-01-23)
国家药监局关于修订甲磺酸阿帕替尼片说明书的公告(2020年第8号)(2020-01-21)
国家药监局关于修订含吡哌酸药品说明书的公告（2020年第2号）(2020-01-21)
国家药监局关于修订华佗再造丸说明书的公告(2019年第115号)(2020-01-10)
国家药监局关于修订银杏叶片等口服制剂说明书的公告(2020年第1号)(2020-01-10)
国家药监局关于修订骨肽类注射剂说明书的公告(2019年第111号)(2020-01-03)
国家药监局关于修订复方**胶囊和丹香冠心注射液说明书的公告(2019年第80号)(2019-12-13)
国家药监局关于修订云南红药胶囊等口服制剂说明书的公告(2019年第100号)(2019-12-12)
国家药监局关于修订妇科千金片等口服制剂处方药和非处方药说明书的公告(2019年第98号)(2019-12-12)
国家药监局关于修订腰痹通胶囊说明书的公告(2019年第97号)(2019-12-12)
国家药监局关于修订风湿马钱片说明书的公告(2019年第95号)(2019-12-12)
国家药监局关于修订热毒宁注射液说明书的公告(2019年第33号)(2019-12-12)