仿制药注册质量标准模板

求一份：仿制药注册质量标准模板

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总体上企业申报的药品质量标准是以现行版中国药典标准为范本。根据近期与CDE的校对文件的沟通以及CDE在2019年11月底进行的仿制药一致性评价研讨班的最新要求，我们将药品质量标准的书写要求做一次总结更新。
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' v- }" d+ h8 b7 T6 H( Y' P1、CDE核准标准的格式要求：
  {+ {* }$ X( O  n1、国家药品监督管理局【黑体，加粗，二号，居中】
2、标准【黑体，加粗，一号，居中】
3、品种名称【黑体，四号，不加粗，居中】；
. K0 L& v- I% x: h1 ?2 P汉语拼音【宋体，小四号，居中】；
英文名称【Times New Roman，加粗，小四号，居中】
4 D2 n+ g" ]0 l; F! ~9 {, e1 t英文名称下空一行。
5 f) \7 X, _% @) p) D2 E4、正文中括号：采用中文状态下括号，例如（）。
; U) l2 z: d7 F* r0 r5、正文第一段：
本品为XXXXX，含XXXX应为标示量的XX%~XX%。（正文中化学名称中的字母为斜体）。
- d8 x8 r5 q+ P6 ~! Y6、首页下方加一根直线，下方写标准发布、审核、审评、提出单位【黑体，五号】，放在正文中，不要放在页眉页脚中。具体为：
国家药品监督管理局（黑体，五号）   发布   XXX省食品药品监督检验研究院   审核
国家药品监督管理局药品审评中心     审评   XXXXXXXX有限公司              提出
1 q9 P$ F8 h0 X/ C- Q3 c7、标准正文：标题【黑体，五号，不加粗】，标题与具体方法之间空两字符；正文【中文宋体，英文Times New Roman，五号，1.5倍行距，段落段前段后间距调整为0】
引用标准通则规范：中国药典2015年版四部通则XXXX，若有具体方法应增加具体采用哪个方法的第几种方法测定，如：水分测定法采用卡尔费休法，引用的方法“中国药典2015年版四部通则0832第一法 1”（注意第一法与1之间空一字符）。
! T% r8 E2 O7 r/ C* l- k% f% C【性状】 本品为XXXXX。
【检查】有关物质取本品适量，XXXXXX。
* P6 C7 C/ I* F7 j' Y【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2015年版四部通则XXXX）测定。
色谱条件与系统适用性（宋体，加粗）  XXXX。
测定法（宋体，加粗）  XXXX。
【类别】  XXXX。（含句号）
/ Q) c! k& O$ t, G" N【规格】  XXXX（无句号）
* |' Q& _$ \) ]9 ^【贮藏】  XXXX。（含句号）
【有效期】  XX个月（无句号）
( H5 s* K7 z& U. Y（有效期后空一行）
2 J* B+ [  o2 R8、附件：中国药典质量标准目前都是没有附件的，但是我们申报的注册标准会被要求放附件，主要有两种附件：一种是杂质情况，第二种是原料药的起始物料情况。
对于杂质情况，无论是原料药和制剂都会有，基本格式如下：
# u' q" z; L: s% C/ o0 O% x$ \9 k附件1：已知杂质信息
- s+ q0 h7 W; H% G1 X3 G4 C杂质I（左顶格）
结构式（居中，直接写出结构式即可，结构式字样不保留，下同）
+ r5 Y, j- P$ w& E  {1 B分子式分子量（右顶格）
' \  @/ Q6 E3 ?: l$ w# j+ c5 H中文化学名（首行缩进两字符，同前正文的要求，记得英文字母斜体）
0 p7 Z, p, z4 K# H  w0 E（中文化学名下方空一行）
* }+ d# g; Q9 f1 b0 X5 K杂质II
8 e0 W; o( t* U& w1 ^……
$ @! A" O/ h* p, \. r4 k5 Q附件2：典型的杂质分离图谱
（插图）
6 T2 a' w5 h( w; U对于起始物料情况，目前在原料药中常会被要求，一般按顺序列出原料药的起始物料的来源、质量标准（药典格式）即可。
# q$ `6 i- p3 \. ~% E/ B( ~9、根据先前沟通经验总结的其他要求
①行文格式的要求
9 X6 q% e! G0 _" J首先，质量标准文件的整体格式是和申报资料不一样的。国家局发补的文件格式如下所示：
1 H" N4 ^4 O- I" h* C) t! Z9 C纸型：A4，竖版。
+ B3 F4 z, K( m2 p. M& v标题：字体用四号黑体。具体为：中文通用名用四号黑体加粗，拼音为四号黑体不加粗，英文为Times New Roman四号加粗。
, g( H# Q6 j1 V: w% e正文：段落间距和行间距没有明确规定，建议可以和申报资料一样采用正文1.5倍行距，表格单倍行距。正文字体为五号宋体。
0 p- M$ D& b! h2 R2 Q# c% R0 g色谱系统洗脱梯度的位置：在有关物质检查等检查项，洗脱梯度的表格统一放在文字段落的后面，在含量测定项下，洗脱梯度放在“测定法”前面。
. E; ^' C5 Z5 u  D% N- u% e* p检查项：所有检查名称需加粗。
( q7 A4 e  [6 @# e6 T性状项：溶解度的描述写在外观之后，另起一行，无需在前面写“溶解度”三个字。比旋度等其他除外观、溶解度以外的性状项前需有字体加粗的项目名称。
②标题内容的要求
. ?' W3 u; e$ N" Q- i# e; k+ ]原料药的标题：在通用名称、拼音、英文名称后，插入结构式（居中）。结构式下面另起一行写分子式和分子量（右对齐）。注意结构式需准确、用专门的软件绘制、与原研说明书或参考标准一致，避免在非原研的文献里截图作为结构式。
制剂的标题：通用名称、拼音、英文名称即可。
③正文内容的要求
正文项目繁多复杂，可以参考最新版中国药典的品种项下的描述方式进行描述。有几个注意点：
) O7 p( s. s2 _9 N3 LI.常见的单方制剂和原料药的第一段文字通常是描述含量测定的限度。
II.在描述按XXX法测定时，一般在XXX法后加上括号，里面写明中国药典XXX版X部通则XXX或直接写通则XXX。
7 q% ?/ \( C8 EIII.检查项的文字顺序：此处以HPLC法测有关物质为例。顺序为先描述供试品溶液的配制，然后是对照和其他溶液的配制，随后写“照XXX色谱法（通则XXXX）测定”，之后描述固定相、流动相、流速、柱温、样品温度、检测波长等色谱条件（注意固定相、流动相和流速、柱温和样品温度、检测波长这几项之间一般用分号，这几项之内用逗号）。然后写系统适用性溶液的配制、系统适用性溶液注入色谱仪的描述、系统适用性的判定条件。随后写精密量取供试品溶液和对照溶液注入色谱仪的描述，有必要时注明记录色谱图至多长时间。最后是对限度的描述，注意自身对照法的限度应当描述为“XX杂质峰不得大于对照溶液主峰面积的X/X（XX%）”
1 q- i" P; F+ x6 A4 P0 g, MIV.含量测定项的文字顺序：此处以HPLC法含量测定为例。【含量测定】“照XXX色谱法（通则XXXX）测定”为单独的一段。然后另起一行写加粗的“色谱条件及系统适用性试验”，若有洗脱梯度，则写在该段之后、“测定法”段落之前。然后另起一行写加粗的测定法”。有计算公式的列在测定法后面，一般在含量测定项下不再叙述限度。

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静悄悄 发表于 2021-5-18 11:21 AM
总体上企业申报的药品质量标准是以现行版中国药典标准为范本。根据近期与CDE的校对文件的沟通以及CDE在2019 ...

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