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! o: ~( B' o5 _. \$ } t 如何检索加拿大卫生部药品数据库
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熊佳美 沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究 中心 根据加拿大《食品药品法案(Food and Drug Act)》，当某种产品用于治疗或预防疾病或症状且在加拿大销售时，则该产品为药品。药品被授权在加拿大销售之前，加拿大卫生部需要对药品的安全性，有效性和质量进行评估。药品包括处方药、非处方药、杀菌剂和消毒剂。制造商必须根据《食品药品法案》要求提供产品安全性，有效性和质量的实质性科学证明[1]。因此加拿大卫生部建立药品数据库(Drug Product Database，DPD)，发布药品的实质性科学证明，方便公众对药品的相关信息进行查询。 1.DPD简介 DPD数据库由加拿大卫生部管理，包括人用药品、生物药品、兽药、放射性药品和消毒剂产品。目前，数据库包含大约47,000个被批准、上市或撤销的产品。DPD包含加拿大批准使用药品的具体信息，主要提供药品专论(Product Monographs，PMs)，药品专论由生产企业提供，卫生部批准发布，旨在向公众提供药品信息，临床试验数据以及说明书等。用户可以随时随地对药品进行在线查询，了解产品相关数据和信息。 人用药、兽药、消毒剂和Schedule C药品(如放射性药品)如果被批准，DPD将在授权的时候在线提供相关药品信息。根据《食品药品条例(Food and Drug Regulati**)》第1部分C规定的三个专利产品组:防晒霜(防晒成分，具有SPF的口红，含有防晒成分的化妆品等)、去屑洗发水和硬表面消毒剂，对于这些产品，如果是在2015年6月15日以后填写申请，在批准后DPD可能会在六个月后在线提供相关信息。 加拿大卫生部是药品的联邦监管机构，并没有对使用本数据库中的产品提供医疗建议。有关治疗方案选择、药品选择及其用途、疾病、副作用以及药物相互作用的信息，需要联系医生等相关医疗人员。 2.DPD可查询信息 DPD提供的在线查询(Online Query)药品信息包括:上市情况、上市时间、商品名、规格、药品识别码、生产公司名称、人类用药或兽药、剂型、给药途径、活性成分数量、药品类型、美国医院处方服务(AHFS)、ATC代码、活性成分组(AIG)编号、活性成分列表以及该产品详细的药品专论(Product Monographs，PMs)[2]。药品专论包括三部分，第一部分--药品信息(Health Professional Information)包括:在线查询的药品基本信息、适应症和临床使用、禁忌症、警告和注意事项、不良反应、药物相互作用、使用剂量、过量使用、临床药理学、存储、剂型、成分和包装。第二部分--试验信息(Scientific Information)包括:制药、临床试验、药理学、毒理学以及相关参考文献。第三部分--患者用药指南(C**umer Information)。DPD数据每晚更新一次;使用搜索提示(Search Tips)可以浏览数据库，见下图; % p5 N( c7 s0 w3 H, f' b
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使用术语(Terminology)可以了解DPD在线查询中使用的单词的含义，见下图;
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还可使用数据提取(Data Extracts)下载DPD在线查询的内容。数据库包含“常见问题”文件，旨在帮助用户更好地了解加拿大卫生部授权的药品专论。 2 A7 x( f& V# g: g
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$ x6 _" d9 }3 P* `! J {( ~该数据库不可查询1996年之前停产的产品[3]。 3.如何检索DPD 药品数据库(DPD)在线查询搜索不区分大小写。如果搜索结果超过限制，用户将需要优化搜索。因为DPD在线不能够识别标点符号，因此标点符号，如逗号、冒号、括号、方括号、连字符或通配符不能用于搜索。 (1)通过药品识别码(DIN)检索 DIN含有八位数字，该识别号分配给授权在加拿大使用的每种药品。为了正确使用这个搜索选项，用户应该在DIN字段输入正确的八位DIN，然后单击“搜索”按钮或按Enter键。例如，查询硝苯地平(e.g.02155907)，将出现以下信息: ( [% @* e- s; s% G' B3 C5 z
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(2)通过解剖学治疗学及化学分类系统(ATC)代码搜索 , ]( \9 v! h" t) s/ B# e* s* f
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9 C* @% ?" o9 sATC代码可以使用任何字符进行搜索。可以使用1至7个字符进行搜索。如果输入一个字符的ATC代码，搜索结果将会很广泛。但是，如果输入所有7个字符，搜索结果将会更精确。例如，输入“B”将显示具有相同解剖组“BLOOD AND BLOOD FORMING ORGANS”的所有产品，见下图;输入“M01”将显示具有相同治疗亚组“抗炎和抗风湿产品”的所有产品，见下图。为正确使用这个搜索选项，用户应该:在适当的搜索字段中输入ATC代码，然后单击“搜索”按钮或按Enter键。 7 Q$ v4 n$ r4 G: \; } w
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" g5 b i$ S6 b6 Q1 I4 [(3)通过其他标准搜索 9 f( ]" F; u- n3 u" H/ T+ _6 ]' ?- X
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如果DIN或ATC代码未知，则无需填写两个字段，用户可以灵活地通过任何单个或以下字段的任意组合进行搜索:状态、公司、商品名、活性成分、活性成分组编号(10位数)、人类用药/兽药、给药途径、剂型等。为正确使用此单一或组合搜索选项，用户应选择适当组合进行搜索。在上述任何一个字段中输入单个或任何组合搜索条件的选择，然后单击“搜索”按钮或按“Enter”。执行搜索时，会自动选择默认状态“已上市”。如果要按其他状态搜索，需要从选项列表中单击选择相应的状态。 使用更多的搜索选型和标准可以允许用户进一步缩小搜索结果。用户可以使用多个逻辑运算符，例如活动成分域的“AND”/“OR”和“剂型和给药途径列表”的“Control”/“Shift”功能，以优化搜索结果。在任何搜索字段中输入的词被视为字符串。空格被视为字符串中的任何其他字符[4]。 参考文献: : }# K% |- }9 D9 l
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转载自“国际药政通”
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