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泰国药品注册简要指南* G! \& Y" C( c' Y" V
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5 v. }0 {$ o6 K6 M! f" d 来源：国际药品注册平台
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泰国药品的注册、生产、销售和监督由泰国卫生部下属的食品药品监督管理局进行管理，主要分为两大类，即现代药和传统药。
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4 K$ P( |6 E& S5 b# a. w# l$ ` 现代药可以进一步分为4类，即：(1)不需要销售许可的家庭常用药品;(2)需要在专业医疗人员指导下销售使用的处方药品;(3)危险药品;(4)特殊控制药品。危险药品可以在无处方的情况下购买，但是必须是由药剂师配制分发的。对于可能具有潜在健康风险的药物，如果错用，则需要在获得处方许可后才可销售。4 m5 c8 y/ s$ |; }
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9 @1 D" h. {+ z# i2 |5 D; ~8 n 传统药是指在泰国官方药典中记载的本土传统药品，或者获得泰国公共卫生部认可或批准的传统药品，其监管和注册比起现代药而言没有那么严格。
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泰国的药品注册可以分为5种情况，具体注册要求及流程如下：& m7 u5 J8 ?2 v1 u9 V" J7 r( C- T
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一、普通药品注册
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泰国的普通药品与我国的已有国家标准药品相对应，即仿制药，但是与中国不同的是，其注册比较简单，不需要进行生物等效性试验，符合已有标准即可，因此仅需进行质量研究。 其注册程序包括三个步骤：i、生产或进口药品样品的许可申请;ii、药品质量控制和分析方法的批准申请;iii、药品注册许可证的申请。% V( @4 n2 E/ |. I; u
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: t' |8 i7 D& E0 m 图1 普通药品注册流程图( ^$ U) @9 s2 u s
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3 t% _. b8 F% J# p& c 二、传统药注册
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传统药的注册申请相对比较简单，申请者仅需申请药品注册证，不需提交分析方法。
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+ Y" h4 H$ X" Z 三、新药注册
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" P* R+ S9 y- j' `0 F 泰国的新药包括新化学实体、增加新适应症药物、新复方和采用新型释药系统的药物，其中新化学实体为原创新药，增加适应症、新复方和采用新型释药系统的药物为普通新药。新药注册是所有药品注册类型中最为严格的一种，泰国还专门成立了一个新药注册审批专家委员会，专门评价原创新药和普通新药的安全性和有效性。- M8 D1 O' T ?/ Y; q8 b! M
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5 X9 z$ U# X% N( `+ w3 ? (1)原创新药注册# i* v8 T' o$ ]3 w F
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i、进口或生产药物样品许可的申请(由药品控制部负责);
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ii、具有合适的样品量，且有效性、安全性和质量方面有较完整数据或技术资料时，可以提交注册申请。要求提交的资料有：申请表、标签和说明书、动物药理毒理资料、临床药理资料和临床试验资料、化学和药学资料、出口药品的销售许可证、原料药的原产地生产许可证、该药在国外的批准情况说明等; Z& L6 F! Y+ a1 {: g
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6 A6 r3 w1 v, h1 R iii、在得到“条件性批准”后，厂家可以进行以下活动：
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(a)在医生严密监督、安全性监查得以持续进行的情况下，可以在医疗机构(ZF医院或私人医院)销售该药;# ^' D3 n0 P8 K+ c/ C" h, Z
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8 R8 s0 S; ~% @+ e# M; K (b)精确记录和评估所有不良反应并在监查程序结束时，连同该药国外的其他信息一起上报给泰国食品药品监督管理局。% @% J5 X' q) f; F6 b+ Y
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Iv、如果提交的资料和报告科学、正确和完整，泰国食品药品监督管理局将批准该药的注册申请，从而使该药可以通过正常市场渠道进行销售。
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M3 e9 I1 z& K' u 图2 原创新药注册流程图; Z# e7 _8 y) t0 S9 P
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(2)普通新药注册9 a, G- w9 d$ k# T. M1 B2 ]
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i、提交给药品控制部生物等效性试验方案;
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" w: T* U# l4 z& R& X" U ii、进口或生产药品样品的许可申请;! R3 s. B% O2 f
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1 Y$ y6 |; k( R& G iii、在指定的ZF研究机构按批准的方案进行生物等效性研究;
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Iv、提交生物等效性试验报告和其他有用信息用于注册申请。
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+ K8 x( E3 ^' H9 L 图3 普通新药注册流程图; A# a/ B/ ^2 K8 V. k
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四、生物制剂注册
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生物制剂注册类似于普通药品和原创新药注册，但不适用于兽用疫苗。
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五、草药注册
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7 ?4 g9 q" d! L- j$ Y 草药注册类似于普通药品注册和原创新药注册。: V9 P" F( Y7 H+ e6 D- ^9 h
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泰国是东盟十国之一，早在2012年时，东盟十国就达成协议接受共同的ACTD文件格式的药品申请文件，下面简单介绍一下药品ACTD文件的要求。) i C& N2 B. Y! @# d4 Z! k3 n
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ACTD文件与ICH的CTD文件格式类似，共分为四个部分，其中第一部分产品行政信息相当于CTD文件中的模块1，CTD文件中的模块2综述部分被整合到ACTD文件中的其他三个部分，分别是第二部分：质量研究及总结，第三部分：非临床研究及总结和第四部分 ：临床研究及总结，与CTD的模块三、四、五相对应。4 V* Q2 f6 x9 J1 b3 k
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图4 ACTD文件构成, L; d( G/ a7 i( b' o' f
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ACTD的药品注册申请共有五类，分别是新化学实体(NCE)、生物制品(BIO)、主要变更(MaV)、微小变更(MiV)和仿制药(G)，不同的药品注册申请的文件要求，除第一部分外其他三个部分均略有差别，各部分包含内容和差别如下：) M f& {# G8 {5 X
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第一部分：行政文件和产品信息* a* A: p3 X0 J5 h4 X+ Y
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章节A：简介
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章节B：整套ACTD文件目录
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章节C：注册需求文件(例如：申请表、商标说明书、药品数据表、处方信息), L( H' X3 V I1 Y0 W3 y( {4 d5 Z
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第二部分：质量文件, v# ^8 {) Z' m
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章节A：目录
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章节B、C：综述及质量部分文件(*指当要求时适用)
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章节D：主要参考文献
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# J/ A' j; f5 q0 a7 C; i; } 第三部分：非临床文件
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?9 I$ {) y& a# f 表格中RT：给药途径，S/P：规格和剂量，IND：适应症，*：适用时，例如合成方式引起的给药途径变更，◆：对生物衍生产品一般不适用，但是特定产品的致癌性评估依赖于临床剂量的持续时间、病人数量和/或产品的生物效能(如生长因子，免疫抑制能力等)
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第四部分：临床文件(-表示不适用)
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