《医疗器械监督管理条例》新旧重点对比（三）

19、新版条例新增 无需办理经营备案或许可的类型：（旧版都需要办理经营备案或许可）

第四十三条    医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。

20、  新版条例新增 网络销售的内容：

第四十六条    从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民ZF负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。

为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民ZF负责药品监督管理的部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。

21、  新版条例新增 关于大型医用设备配置使用内容：专设条例规范大型医用设备配置使用，并对大型医用设备做释义

第四十八条    医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民ZF卫生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。

第七十三条    卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。

第一百零三条  大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

22、  新版条例新增 “国内没有的体外诊断试剂，医疗机构可自行研制”的规定：

第五十三条    对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在**指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

23、  新版条例新增 “可少量进口二三类医械”的规定：

第五十七条    医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民ZF批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

24、  新版条例新增 “监管部门约谈相关负责人/部门”的规定，详见下：

第七十二条    医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。

第七十四条    负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民ZF或者上级人民ZF负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。

地方人民ZF未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民ZF或者上级人民ZF负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。

被约谈的部门和地方人民ZF应当立即采取措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。

25、  新版条例法律责任的内容较旧版条例的处罚更加严厉！！！

具体详见第第七章 法律责任。

谢谢分享啊