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美国上市的参比制剂查找比较明确，一般进入FDA中“Orange Book”查找被标注有“RLD”、“RS”的产品即可。但是对于日本的参比制剂查询则需要麻烦一些，那今天就和大家聊聊日本参比制剂、药品说明书的查询。7 A4 Z/ B! t8 E$ ^7 x/ G
如何确定翻译的日文药品名称是否准确？ 查询日本的参比制剂的难点是要能准确地翻译日文药品名称才能顺利查找到参比制剂信息，下面介绍几种方法：
4 s; M: F+ j) N1.日本制药通用名数据库 2. 日本药典公众号回复“日本药典”获取日本药典电子版（JP17）。 图：日本药典中“依帕司他片”的信息 3. 中检院网站查询回复“日本橙皮书“”，获取整理好的目录文档。 4、借助互联网有些药品名称确实难以查询到，可以用翻译工具试一下，虽然翻译不准确但是可以用翻译后的词搜索一下试试，有时候也能找到正确的翻译。
' r7 O* d+ t( m) T, P" Q查找日本参比制剂
上面我们获取了日文的药品名称，那么就可以进行下一步，查询日本的参比制剂情况了。 1.进入JP-OrangeBook2.查询参比制剂以“乐伐替尼”为例，在搜索框中输入日文“レンバチニブメシル酸塩”，可看到下图信息： 可以注意到，片剂(4mg 1片 & 10mg 1片)前面是有“＊”的，这也就是我们要查找的参比制剂。 3、“＊”与“+”的意义日本橙皮书中“標準”栏下，参比制剂以“＊”或者“+”来表示： - “＊”：表示开展了临床试验研究的原研药作为参比制剂；
- “+”：表示已与原研药进行了生物学等效性试验确认的不同剂型或含量规格不同的剂型，并建立了适当的溶出试验，也可作为参比制剂。
- 多家同时独自开发的原研制剂，以“＊”或以“+”表示参比制剂之后再以a、 b・・・等表示，有两家企业拥有原研资格，于是乎在“＊”增加a、b以区别。
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至此，日本参比制剂的信息就查询完成了。
4 `$ t W; M' D5 o: }3 B, {日本药品信息查询 下面三种方法可以查询日本上市药品的商品名、一般名、生产厂家、说明书以及临床等相关信息。药品说明书中包括制剂外观，处方组成，临床信息等，对于研发来说很有参考价值。 日本说明书数据库网站收录了上市药品说明书，可以通过商品名、化合物名检索。 KEGGMEDICUS数据库IyakuSearch药品数据库2 m! X0 S6 _. y# m5 F2 _. N( I
小技巧 借助Chrome浏览器的自动翻译功能，可以作为网站内容翻译的参考，虽然翻译得不怎么样！但是支持语言很多吖。 , B ^1 _! r8 K: d( x
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