《医疗器械监督管理条例》新旧重点对比（二）

10、新版条例：2021年6月1日起，医疗器械注册/备案，应当进行临床评价，临床评价需要根据具体情形开展临床试验，形成临床试验报告；抑或通过对同品种临床文献、数据等进行分析评价来证明有效安全。（新旧区别：新版条例没有明确第一类医疗器械不需要进行临床试验，而是需要根据具体情形确定临床试验的开展；旧版条例则明确第一类医械不需要临床试验，临床评价资料也不包括临床试验报告。）

第二十四条      医疗器械产品注册、备案应当进行临床评价。

第二十五条      进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。

  按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验”

 11、  新版条例明确，通过将临床试验能力纳入机构等级评审，鼓励医疗机构开展临床试验：

第二十六条    国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。

12、  新版条例明确，药监部门审批第三类临床试验的工作时限为60个工作日，及逾期未通知视为同意的“默许许可”原则：

第二十七条    第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意。

13、  新版条例新增，临床试验需要按规定进行伦理审查、告知、获得知情同意等，并且不得收取受试者费用，以及新增明确临床试验可用于临床试验外机构内同病情患者：

第二十八条    开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。  

开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。

第二十九条    对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。

14、  新版条例新增明确 备案人自行生产第一类医械的，可在产品备案时提交生产备案的资料，即可完成生产备案，也就是自行生产一类医械的，产品备案和生产可同时进行：

   第三十一条  医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。

15、  新版条例将生产许可审批时限从30个工作日改为20个工作日，详见下：

第三十二条    受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。

16、  新版条例新增 唯一标识相关内容，国家将逐步实现器械可追溯：

第三十八条    国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

17、  新版条例新增 免经营备案的二类医疗器械

第四十一条    按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

18、  新版条例里，申请经营许可的审批时限从30个工作日改为20个工作日，详见下：

第四十二条 受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。