eCTD 格式的转换常见问题汇总

eCTD 格式的转换常见问题汇总

发布日期：2019-08-02

1、主流药监部门实施e-CTD时间：

欧 洲：

从2016年7月1日起，EDMF采用集中审评程序强制实施e-CTD递交；从2018年1月1日起，EDMF采用分散审评程序/互认审评程序强制实施e-CTD递交；

从2017年1月开始，在EDQM递交CEP的新申请只接受eCTD，变更申请也不接受单独的PDF形式（但还接受NeeS提交）；

从2020年1月开始，所有的CEP申请和变更只接受eCTD。

美 国：
/ s% \- I( ]6 P: F2017年5月5日，ANDA、NDA、BLA、某些NDI必须以eCTD提交FDA。

2018年5月5日，所有DMFs（除Type III类包材）及商业IND必须以eCTD提交FDA。

2020年5月5日，Type III类包材必须以eCTD提交FDA。

2、eCTD格式提交与一般电子提交有什么区别呢？

当前常用的电子文件提交方式有三种，单独PDF、NeeS和eCTD，看看他们的不同：

1.单独PDF:申请人将注册文件制作成单一的PDF并提交给官方，这种形式对电子文件没有统一的标准，只是简单地将纸质文件转化为电子文件;

4 j1 o4 _: a9 p& u% c6 g$ q
2 B% t/ s* ?1 v/ A

2.NeeS: NeeS的全称是“非eCTD的电子提交”，是PDF到eCTD的过渡形式，不同于单一的PDF形式，NeeS将注册文件按目录拆分为多个PDF并放入指定的文件夹中，并且官方对NeeS也建立了相应的指南和标准；

3.eCTD: eCTD是以XML为骨架结构的PDF文件包，在NeeS的基础上加入了XML计算机语言，通过XML将大量的PDF文件有机结合在一起，并通过定义PDF文件的属性实现注册文件的生命周期管理。

3、eCTD格式文件如何形成与提交？

4 D: x; v  f' X( C6 q

eCTD文件的形成是在CTD文件的基础上，利用相应的软件进行编辑转化而成，通过各药品监管部门的电子通道递交。

eCTD文件的编制是一个专业而精细的工作，需要对药品注册文件的结构和软件应用都非常清楚，熟悉各药监部门提交通道的建立程序与步骤，才能保证文件的制作与提交过程不出问题。

  D4 L5 i* H. Y0 _" v
9 D2 p: i; |# L4 H4 H