【技术交流】解读新版GMP第287～289条

第二百八十七条　委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。

〖解读〗合同中必须明确双方对加工产品各自应承担的职责，各项工作不但要符合GMP的要求，还要符合生产许可和注册的相关要求。

    第二百八十八条　合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，（征求意见稿第288条为“合同应当详细规定质量受权人批准放行销售每批药品的方式”）确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。（与98版GMP相比有变化）

〖解读〗我对此条的理解是：批准放行权（指放行到市场销售），要在合同中约定，哪一方放行都行。这一点在新版GMP征求意见稿第288条“合同应当详细规定质量受权人批准放行销售每批药品的方式”中可以看出当初国家局制定这条时的明确态度。

从风险控制的角度讲，由于产品放行销售后的，最终质量责任必须由委托方承担（理由是：产品批准文号是委托方的；“对于企业内部转授权都是授权不受责，何况委托生产？”），因此，负责产品放行的最好方式是由委托方的质量受权人承担签字放行。这样做既是对自已负责，也是对患者负责。另外，你放行，受托方工作反而会更加认真，因为你是付钱的。当然，委托生产具体的生产记录、检验记录、检验报告等都是受托方完成，如果你觉得受托方签字放行你放心，也没有问题，但必须在合同中约定：最后产品放行由委托方的质量受权人负责。

    第二百八十九条　合同应当规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应当规定何方负责取样和检验。
$ T: `8 \, p) O" E. w! ~　　在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样。（与98版GMP相比有变化）

〖解读〗个人认为，不论委托方还是受托方负责物料的采购、取样与检验等，双方均存在相互确认的问题。

委托方应对每一步进行审核确认放行（毕竟发生了质量问题损失最大的是自己）；受托方至少要对生产所用物料是否合格进行确认，以避免最终成品不合格无法分清责任（是物料造成最终产品不合格，还是生产过程操作造成最终产品不合格）。

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