ICH未收载的溶剂如何定限度

正在研究的一个品种，工艺中用到了DMF-DMA，在质量研究时如何制定限度？如果找不到任何毒性数据的情况下如何制定限度？

DMF-DMA中文名称:N,N-二甲基甲酰胺二甲基缩醛；分子式：C5H13NO2；无色透明液体，喹诺酮类等药物缩合剂。有接触过的群友反应该物质遇水分解，所以测定时需要注意。本人没有接触过DMF-DMA，但是相关毒性数据最直接的出处应该是对于该物质的临床研究，建议你可以找找这方面的文献。