药品说明书是否适用著作权保护？

2014-07-01 中国新药杂志

                               
登录/注册后可看大图

    医药产业的发展高度依赖对创新的知识产权保护，近年来的一个情况是生产厂商开始寻求通过保护药品说明书的著作权来实现对产品的保护，由此提出了一个药品说明书是否适用著作权保护，并能以此为由申请禁止他人销售同类仿制药产品的问题。

    2002年1月，山东高院就陕西金方药业有限公司与济南三友利生物技术有限公司侵犯专利权、著作权、不正当竞争纠纷上诉案作出终审判决，认为：从陕西金方药业有限公司的药品说明书来看，在格式上严格遵循了国家药品行政管理法规对药品使用说明书格式的规定，其药理作用和注意事项均是对药品属性的一种客观描述，在文字组合上缺乏独创性，不享有著作权。

    与此截然相反的是，2010年8月，长沙市中级人民法院就湘北威尔曼制药有限公司诉苏州二叶制药有限公司等侵犯其注射用哌拉西林钠舒巴坦钠2:1的发明专利权纠纷一案作出终审判决，认为：威尔曼的药品说明书包含了对药物试验过程、数据和试验结论的表述，具有独创性，法律应当给予符合著作权法关于“作品”条件的药品说明书，特别是其中最能体现独创性的药物实验数据、实验结论部分以充分的保护。

    长沙中院的侵权判决一出，在业界和学界都引起了极大的震动，争议不断。如果该判决成立，则不仅意味着推翻了此前山东高院的判决结果，更意味着在现有的药品监督管理体制下，药品制造厂商可以通过对药品说明书的著作权保护获得比产品专利保护强的多的保护，这显然是挑战了大家的基本判断。

   众所周知，我国现行《专利法》对发明专利的保护期限是自申请日起20年，而《著作权法》对法人或者其他组织的职务作品的财产权利的保护期则长达50年。从常识来判断，药品说明书的创新高度与药品的物质发明专利是完全无法相提并论的，又因为专利保护期在药品研发、申报和审批之前就已经开始计算而药品说明书在药品上市之日起才告“发表”，因而说明书著作权的保护期限能比专利权保护多出大约40年。换句话讲，仿制药产品将仅仅因为其药品包装中所附带的说明书涉嫌侵犯著作权，就可能会被阻止上市迟至长达40年。这样一来，权利和义务完全不成比例，无疑是一种颠覆性的结果，实在令政府部门及普罗大众在感情上都难以接受。

    感情毕竟代替不了学理法理的分析。如果长沙中院的判决确实于理有据、于法周延，那么本着法治的原则，我们只能要么接受法律的规定，要么就要在充分理解政策和法理的基础上谋求修订完善有关法律制度以达到更加合理的公平。事实上，在长沙中院的侵权判决发表之后，关于药品说明书是否受著作权法保护问题立刻成为业内焦点，不仅在司法审判中存在不同观点，在学术界和业界也有不同声音。围绕以上两个不同的判决，在业界和学界已经形成了两类主要观点，按照是否支持药品说明书适用著作权保护为分界，大致可以概括为“肯定说”与“否定说”。下面就对这些观点略作梳理和分析。

…………

原文：陈兵, 杨云霞. 药品说明书适用著作权法保护问题探析[J]. 中国新药杂志, 2014,23(12):1359-1366

楼主强大，感谢分享

第一次听说药品说明书相关的侵权