[YY培训资料] 2014年6月27日药群论坛培训课件：注射剂的处方研究

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luohuafeng 发表于 2014-6-27 21:58:55 | 只看该作者

谢谢楼主分享！

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zhaoqinqinxyz 发表于 2014-6-28 00:27:10 | 只看该作者

讲的很好，谢谢！

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xiaoxiao 发表于 2014-6-28 08:21:28 | 只看该作者

错过了，感谢飞飞和老师

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玄冰影 发表于 2014-6-28 08:30:36 | 只看该作者

请问下，水针必须要做低温试验和冻融试验吗？加速和长期试验原研品可以只测0天和最后时间点数据吗？谢谢

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朵朵7 发表于 2014-6-28 09:03:27 | 只看该作者

所谓的低温和冻融实验值针对需要冷藏的药品而言。一般的药品不需要做这个。
低温，就是在低于贮存温度下保存，然后取样检测是否变质。
冻融，就是反复冷冻和融化，然后测定杂质或聚合体的含量。（冻融一般多用于蛋白药物）。

对于易发生相分离、黏度减小、沉淀或聚集的药品需通过低温或冻融试验来验证其运输或使用过程中的稳定性，作为影响因素试验的一部分。具体方法如下：
1）低温试验应包括三次循环，每次循环应在2～8℃条件下2天，然后在40℃加速条件下考察2天，取样检测。
2）冻融试验应包括三次循环，每次循环应在-10～-20℃条件下2天，然后在40℃加速条件下考察2天，取样检测。