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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 进口药用辅料注册及DMF要求
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[药用辅料] 进口药用辅料注册及DMF要求

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楼主
xulihua0610 发表于 2014-6-27 10:35:29 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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请教两个问题：% {- c8 r' |5 g0 U2 I; @
1、美国FDA中检索到一个辅料的DMF状态为inactive，这个状态应该是挺久了。那么这个辅还能用来做进口注册吗？因为在进口辅料注册时需要提交的证明性文件中需要提供DMF资料，inactive的DMF资料能不能行呢？7 d: n& R! v; f' y5 v
2、原料药进口注册时也只需要提供上市销售证明文件及GMP，为什么辅料进口注册要求还更严了呢？仅提供辅料的上市小时证明文件及GMP可以吗？6 h' e* x% i/ w1 b

9 J5 a) v1 L% E3 Z, F5 F2 l
1 V% x- z; D$ U1 Q# V2 V请大家多多讨论，谢谢！7 P3 ]6 Y: t* b2 z+ n/ e3 |
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板凳
 楼主| xulihua0610 发表于 2014-6-27 13:05:58 | 只看该作者
请高手人帮忙解答！+ A5 O# Z% B' M# A
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地板
feitian 发表于 2014-6-27 13:06:57 | 只看该作者
这一块不清楚
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5#
fxzxp 发表于 2014-7-8 09:22:44 | 只看该作者
没有辅料进口经验。
: G6 s; h5 Y5 z不过，对于问题2，原料药进口不需要提供上市证明，其制剂是应该有CPP的。
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