巴西ANVISA注册-巴西ANVISA注册工作流程

巴西ANVISA注册-巴西ANVISA注册工作流程
一、医疗产品ANVISA注册
1.注册申请需由外国驻巴西办事处或本地代理商提交并持有；
" p% u2 k7 I  J2.有效期5年，每5年续签一次（经消化道吸收的产品，其有效期限为2年）；
' q8 ?* {: q: a. g4 l& ~3.根据法律，注册程序需在120天内完成 。
: y2 t& z. M. n. B% c" s6 H. K( [二、基本流程
--巴西代表向ANVISA递交产品技术资料
--在IEC6060-1范畴内的电子医疗器械，申请INMETRO认证，贴INMETRO标志
. D7 R( b' h: l& o* |--向ANVISA付款，递交产品证书及其他必须文件，申请并等待B-GMP审核
（低风险产品走Cadastro流程，豁免B-GMP）
--获得B-GMP证书后，获得ANVISA批准，获准进入巴西市场
三、文件清单
1. 由巴西卫生部所提供的申请表；
2. 带有钢印的原始银行付款协议，作为对相关服务已付费的凭证；
3. 由原产国政府生产厂家贸易许可书及公证书；
4. 其他同等类型近似文件，经由该联邦国家公证的生厂家贸易许可书；
: V. Z, v5 Z# k3 {5. 厂方技术综论，由验证的第三方实体审核并认可；
, I0 T1 h" d" z; R$ |* R6. 格式化的产品技术报告，包含使用说明，指导，注意事项等（重中之重）
; R4 F' ?& C; Q7 r: X7. 标签样品、手册、所有和产品相关信息，均需以葡萄牙文提供；
+ o" Y5 J( J9 e7 y8. 巴西法律中未明确提及的产品，需强制提供产品有效性和安全性报告；
# P" n* u, \# F: q  S" E, Z9. 相关的注册文件复印件需为其原产国提供，或具有自由销售证书；
: f0 \" \* w6 y# F; ]" Z) R2 z10.需提供经由生产制造商的批准的贸易协定、法律文件复印件；
11.通过GMP认证；
12.所有相关文档应包含产品安全性、原产国、产品内部结构图、用户手册等信息
1 r3 E. L2 ?) Y( o7 R+ c# c四、技术报告文档详解
; q  Z7 |# A1 a9 E4 `) d$ e8 C1．完整描述（产品原理+组成部+特定化学成分+数量）等信息，以国际单位表示；
4 k  N1 ~  T: o( ?1 M0 R* y' |2．标明每个功能组件的名称，和整体部分中的功能作用部；
2 w6 m# C* E  B; d: c0 b/ x3．根据药典标准命名每个功能部分，参照巴西和国际标准，以葡萄牙文列明产品安全性和有效性信息。
五、通用文档清单：
1. 贸易许可官方证明（需本地公司办理）
# x- Q/ k/ u% O5 ]8 s2. 营业许可（需本地公司办理）
2 a3 ?. u) ^% E7 [" X3. 具备拥有资质的技术专家（“技术责任制”，可从地区药物委员会获得）
! }' C$ ]0 i' z( v: E; q% D4. 检验报告（经ANVISA注册、获得OCC组织认定的实验室）
% W" x! E  b; h2 |6 C- l电子医疗器械的风险分级
1.ANVISA负责通用医疗产品注册；
5 Z0 L) U, m+ q8 W+ ?- D/ y: @2.电子医疗产品的分级执行与原产国相同的分类规则，分风险II级和III级，如该进口产品已在原产国通过了相关认证，进入巴西市场只需要到NBR1601通过扩展部分的认证即可
六、电子医疗器械认证所需文件
1． Medical Products Manufacturer or Importer Form
- B# T- P3 u% P8 I( F' S1 Z医疗产品生产与进口文件
# W& W9 ~! \, e2 Z+ k2． Copy of payment bank receipt (Guia de Recolhimen to Bancario) provided by ANVISA
由ANVISA提供的银行收款账户，
# Z4 f3 P# Z5 V  W9 }2 `) X3． Copy of the Facility operation license, issued by local sanitary authority
由本地卫生权威机关所审核通过的操作手册复印件
7 e7 A+ L7 b' s  z4． Copy of the Company working allowance, issued by ANVISA;
由ANVISA审核通过的公司贷款账户的复印件
5． Copy of technical certification responsibility
; w: |/ w" j5 A相关技术证书复印件
: G- s$ H- A$ v/ Y2 t4 P! {( Z6． Two labels Samples used in the product package
7 u0 d: f/ F6 @" d两份产品包装使用标签样本
7． Two instructions copies
两套使用手册
8． Product technical report
产品技术报告
9． Copy of Conformity Certification issued by accredited certification organism, in the scope of  SINMETRO;
权威认证机构所发放的认证确认复印件
10．Term of information truthfulness responsibility
6 R( D* p8 g* p2 ]7 O提供信息的真实可靠性条款
; D/ X0 }3 K- Z$ M5 P& q. O七、特别注意
1）注册费用：2000$--20000$之间，与年销售额及公司规模成正比；
: k7 G% f& T* A% S0 v, x2）境外相同生物试验：巴西政府认可境外生物等同试验的测试；
/ B) U  l. O/ }, Z* p0 Z. ?3）南美经济圈国家适用性：ANVISA注册不适用于（阿根廷，乌拉圭，巴拉圭）；
4）预上市过程：巴西没有与此相关的政策，只有通过注册许可，产品方可上市 ；
3 x5 ^1 ?9 q8 b# H5）批发商数量限制：无限制，建议选取一个主要批发商进行ANVISA注册。
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2018年1月29日，巴西ANVISA公布RDC200-2017，发布Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares,
nos termos desta Resolução 技术规范，合成和半合成药物的注册和再注册所需的最低要求以及分类为新药novo、非专利药enérico和仿制药similar

第一节
一、目的
" L  k) x$ A* ]& f; ?二、 范围
* S+ E7 T) r+ p* |1 Y7 I三、定义
第二节
第二节总则
( s' S- G5 [2 N第三节： 注册一般要求
: m- x5 }( F& C1 `; b8 z5 E一、新药
二、改进药
) q3 W" J/ {( v5 G" D; ^  m2 t/ R三、非专利药和类似药
6 g  Q0 Z: d( v四、管理文件
五、质量技术文件
第四节 新药注册要求
9 R0 U! z$ y  I! ~  j7 G一、新药
第五节 改进药注册要求
一、新处方
二、新配比
" i# B5 c/ s* ?三、新药物形式
四、 新药物浓度
五、 新给药途径
$ g) P! u" l. p4 o$ i7 l" \. H六、新适应症
& B7 l0 A- n/ W七、与已经注册的新药有同样活性成分的注册
, j3 O0 m& W! a0 K# w八、其他改进的药物
1 D2 ]& {/ m* A: L% T九、 生物等效相关研究
0 _5 E; p2 K* C$ i0 X第五节： 飞专利药和仿制药注册要求
2 |* d, t0 h" H& h4 V! x一、药物等效性和溶解度研究
二、生物等效性研究
6 F  x- s7 Y6 n9 }/ Z第六节 再注册
- a; l+ z& h" h1 J  U7 R- b0 ~6 l5 h5 G第七节 最后及过渡时期

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巴西ANVISA医疗器械注册审批流程图

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