巴西ANVISA注册-巴西ANVISA注册工作流程

巴西ANVISA注册-巴西ANVISA注册工作流程
一、医疗产品ANVISA注册
1.注册申请需由外国驻巴西办事处或本地代理商提交并持有；
2.有效期5年，每5年续签一次（经消化道吸收的产品，其有效期限为2年）；
. c; A! d. i* D; F7 g) p, {3.根据法律，注册程序需在120天内完成 。
二、基本流程
: L& Q- ~$ W9 ?' Q3 v--巴西代表向ANVISA递交产品技术资料
( {: \/ u0 o: |( t5 z--在IEC6060-1范畴内的电子医疗器械，申请INMETRO认证，贴INMETRO标志
--向ANVISA付款，递交产品证书及其他必须文件，申请并等待B-GMP审核
6 a4 U9 |1 v  x（低风险产品走Cadastro流程，豁免B-GMP）
--获得B-GMP证书后，获得ANVISA批准，获准进入巴西市场
三、文件清单
1. 由巴西卫生部所提供的申请表；
2. 带有钢印的原始银行付款协议，作为对相关服务已付费的凭证；
3. 由原产国政府生产厂家贸易许可书及公证书；
4. 其他同等类型近似文件，经由该联邦国家公证的生厂家贸易许可书；
5. 厂方技术综论，由验证的第三方实体审核并认可；
' |/ c1 n2 y5 t% p: z6. 格式化的产品技术报告，包含使用说明，指导，注意事项等（重中之重）
7. 标签样品、手册、所有和产品相关信息，均需以葡萄牙文提供；
2 _: @  b; P" e4 p/ f8. 巴西法律中未明确提及的产品，需强制提供产品有效性和安全性报告；
/ w1 E) P) n8 b, I, D1 O9. 相关的注册文件复印件需为其原产国提供，或具有自由销售证书；
10.需提供经由生产制造商的批准的贸易协定、法律文件复印件；
11.通过GMP认证；
5 {, i7 Q$ a; G* j7 ^2 Q" P12.所有相关文档应包含产品安全性、原产国、产品内部结构图、用户手册等信息
6 F& z' j+ I2 C% z1 _四、技术报告文档详解
1．完整描述（产品原理+组成部+特定化学成分+数量）等信息，以国际单位表示；
# o% S, M7 p3 f- B9 H9 ?2．标明每个功能组件的名称，和整体部分中的功能作用部；
- J, M4 H( u0 D* c3．根据药典标准命名每个功能部分，参照巴西和国际标准，以葡萄牙文列明产品安全性和有效性信息。
, X+ S. s  P5 Y2 j* ]5 ~- T" l五、通用文档清单：
) p  a: a/ f9 m1. 贸易许可官方证明（需本地公司办理）
2. 营业许可（需本地公司办理）
. W' j- [  Z+ U, L0 E3 [3. 具备拥有资质的技术专家（“技术责任制”，可从地区药物委员会获得）
4. 检验报告（经ANVISA注册、获得OCC组织认定的实验室）
电子医疗器械的风险分级
/ Q8 ^  B. Z6 ?/ K: ?1.ANVISA负责通用医疗产品注册；
) D& e1 z1 C5 G2.电子医疗产品的分级执行与原产国相同的分类规则，分风险II级和III级，如该进口产品已在原产国通过了相关认证，进入巴西市场只需要到NBR1601通过扩展部分的认证即可
六、电子医疗器械认证所需文件
' c8 |8 h  e' I- O6 U2 V; b1． Medical Products Manufacturer or Importer Form
医疗产品生产与进口文件
2． Copy of payment bank receipt (Guia de Recolhimen to Bancario) provided by ANVISA
4 Y1 T* {! ?, u  t# E由ANVISA提供的银行收款账户，
3． Copy of the Facility operation license, issued by local sanitary authority
- t1 `  l2 D# o1 ^( ?+ B由本地卫生权威机关所审核通过的操作手册复印件
$ z( y& C0 k  Y2 q4． Copy of the Company working allowance, issued by ANVISA;
由ANVISA审核通过的公司贷款账户的复印件
9 s; L8 A# W: D* g& J, D2 [9 l: l, \5． Copy of technical certification responsibility
相关技术证书复印件
1 m: M+ s1 D& @5 ^6． Two labels Samples used in the product package
0 R, Q( g$ Z4 f4 L: p两份产品包装使用标签样本
: w( U* h% m0 U: F2 X7． Two instructions copies
& o1 u1 i- V$ m8 _+ i4 o两套使用手册
8． Product technical report
! K  ], O  ?+ U/ `1 m产品技术报告
9． Copy of Conformity Certification issued by accredited certification organism, in the scope of  SINMETRO;
权威认证机构所发放的认证确认复印件
( t7 \) T) d; A! `6 k  P  W: o6 C10．Term of information truthfulness responsibility
提供信息的真实可靠性条款
七、特别注意
9 E6 w" E6 M4 ~: f1）注册费用：2000$--20000$之间，与年销售额及公司规模成正比；
2）境外相同生物试验：巴西政府认可境外生物等同试验的测试；
3）南美经济圈国家适用性：ANVISA注册不适用于（阿根廷，乌拉圭，巴拉圭）；
" V6 M& o8 G7 K, W* L- K4）预上市过程：巴西没有与此相关的政策，只有通过注册许可，产品方可上市 ；
/ m+ P5 Q* a( H5 ?) t5）批发商数量限制：无限制，建议选取一个主要批发商进行ANVISA注册。
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2018年1月29日，巴西ANVISA公布RDC200-2017，发布Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares,
6 \6 k$ v' z! unos termos desta Resolução 技术规范，合成和半合成药物的注册和再注册所需的最低要求以及分类为新药novo、非专利药enérico和仿制药similar

第一节
一、目的
0 P. l( ?1 b. I9 w# ?二、 范围
" F- z; G( }  D( Z2 t三、定义
+ @  @# b7 O. b: q" Y第二节
# Y3 h, \0 J5 f8 X0 J' @& ?第二节总则
2 k+ B. ^% K. [( |+ M- H+ u第三节： 注册一般要求
一、新药
  V- M. F# y5 C$ A二、改进药
三、非专利药和类似药
四、管理文件
. Q; c; d  J8 \9 s9 V: Z五、质量技术文件
第四节 新药注册要求
% q' Q0 r& G0 Z6 e5 b9 W一、新药
第五节 改进药注册要求
一、新处方
; O. M  h: I( q( N) Q二、新配比
三、新药物形式
( Y, R$ e( \* x; v/ {四、 新药物浓度
0 \1 o& ?! q5 a9 M. T五、 新给药途径
5 G' L) e' y/ i3 n六、新适应症
# I8 o' D1 R* k7 j& [, E/ U% j6 A; M, {七、与已经注册的新药有同样活性成分的注册
! Y. m4 C, x- M( _# p八、其他改进的药物
九、 生物等效相关研究
第五节： 飞专利药和仿制药注册要求
一、药物等效性和溶解度研究
/ p( \: L. y6 K( a! N, b( r9 r二、生物等效性研究
+ j9 D6 l: {  k% K第六节 再注册
/ r- C! f, l2 Q8 I第七节 最后及过渡时期

全文件见链接

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巴西ANVISA医疗器械注册审批流程图
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