巴西ANVISA注册-巴西ANVISA注册工作流程

巴西ANVISA注册-巴西ANVISA注册工作流程
一、医疗产品ANVISA注册
1.注册申请需由外国驻巴西办事处或本地代理商提交并持有；
4 f9 t& O& T4 T8 ^& `0 b2.有效期5年，每5年续签一次（经消化道吸收的产品，其有效期限为2年）；
- @7 r, f; f0 s2 R2 o) t3.根据法律，注册程序需在120天内完成 。
二、基本流程
--巴西代表向ANVISA递交产品技术资料
--在IEC6060-1范畴内的电子医疗器械，申请INMETRO认证，贴INMETRO标志
--向ANVISA付款，递交产品证书及其他必须文件，申请并等待B-GMP审核
（低风险产品走Cadastro流程，豁免B-GMP）
--获得B-GMP证书后，获得ANVISA批准，获准进入巴西市场
" Q. g# \7 p2 _( q8 c+ L. E  C三、文件清单
1. 由巴西卫生部所提供的申请表；
5 `7 f- k; \; m" g4 ~$ d2. 带有钢印的原始银行付款协议，作为对相关服务已付费的凭证；
: F2 _& U9 d5 e  R+ Q3. 由原产国政府生产厂家贸易许可书及公证书；
4. 其他同等类型近似文件，经由该联邦国家公证的生厂家贸易许可书；
5. 厂方技术综论，由验证的第三方实体审核并认可；
6. 格式化的产品技术报告，包含使用说明，指导，注意事项等（重中之重）
% f( e# _) I$ |% w) k7. 标签样品、手册、所有和产品相关信息，均需以葡萄牙文提供；
5 J- B" ^+ b) _% d8. 巴西法律中未明确提及的产品，需强制提供产品有效性和安全性报告；
9. 相关的注册文件复印件需为其原产国提供，或具有自由销售证书；
/ Z. Y  B- _# J( d. ]10.需提供经由生产制造商的批准的贸易协定、法律文件复印件；
11.通过GMP认证；
* M( `( f4 e2 X3 w. q9 v" E12.所有相关文档应包含产品安全性、原产国、产品内部结构图、用户手册等信息
四、技术报告文档详解
1．完整描述（产品原理+组成部+特定化学成分+数量）等信息，以国际单位表示；
2．标明每个功能组件的名称，和整体部分中的功能作用部；
$ o% u& V6 @& N3．根据药典标准命名每个功能部分，参照巴西和国际标准，以葡萄牙文列明产品安全性和有效性信息。
2 [( Y& `8 G: G3 x五、通用文档清单：
1. 贸易许可官方证明（需本地公司办理）
7 ~+ c9 x8 L" e+ P2. 营业许可（需本地公司办理）
: ~: }3 k4 c- z1 D# X8 k1 N0 U3. 具备拥有资质的技术专家（“技术责任制”，可从地区药物委员会获得）
4. 检验报告（经ANVISA注册、获得OCC组织认定的实验室）
8 K4 u; Y. F0 \3 O0 w1 H电子医疗器械的风险分级
1.ANVISA负责通用医疗产品注册；
1 ^' L" R( q) F& j1 ]! \2.电子医疗产品的分级执行与原产国相同的分类规则，分风险II级和III级，如该进口产品已在原产国通过了相关认证，进入巴西市场只需要到NBR1601通过扩展部分的认证即可
六、电子医疗器械认证所需文件
1． Medical Products Manufacturer or Importer Form
0 v8 X2 [) Q/ \* g+ z医疗产品生产与进口文件
2． Copy of payment bank receipt (Guia de Recolhimen to Bancario) provided by ANVISA
; ?% X# O! H4 x3 s由ANVISA提供的银行收款账户，
3． Copy of the Facility operation license, issued by local sanitary authority
由本地卫生权威机关所审核通过的操作手册复印件
4． Copy of the Company working allowance, issued by ANVISA;
! ^- m) }6 H' V( v+ @- q  q由ANVISA审核通过的公司贷款账户的复印件
5． Copy of technical certification responsibility
相关技术证书复印件
/ S3 D) F6 D' n7 V) T& W2 g6． Two labels Samples used in the product package
两份产品包装使用标签样本
7． Two instructions copies
两套使用手册
8． Product technical report
/ s8 v7 j# R6 T+ A3 _$ z& }6 B! }产品技术报告
9． Copy of Conformity Certification issued by accredited certification organism, in the scope of  SINMETRO;
权威认证机构所发放的认证确认复印件
% B- z* A! D" j* ]7 y  a10．Term of information truthfulness responsibility
, w/ T6 E+ r# o$ I6 u& G/ r! E# C  p& g提供信息的真实可靠性条款
' [$ v  x8 r* D3 S+ y( k七、特别注意
' O. S* W: b6 p4 V  n2 I" ]1）注册费用：2000$--20000$之间，与年销售额及公司规模成正比；
2）境外相同生物试验：巴西政府认可境外生物等同试验的测试；
3）南美经济圈国家适用性：ANVISA注册不适用于（阿根廷，乌拉圭，巴拉圭）；
7 C8 N; s/ I* F' I7 g* Q4）预上市过程：巴西没有与此相关的政策，只有通过注册许可，产品方可上市 ；
% g, i; S: L( r2 `; l5）批发商数量限制：无限制，建议选取一个主要批发商进行ANVISA注册。
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2018年1月29日，巴西ANVISA公布RDC200-2017，发布Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares,
. ]* J: q1 a) ^0 X" d# `nos termos desta Resolução 技术规范，合成和半合成药物的注册和再注册所需的最低要求以及分类为新药novo、非专利药enérico和仿制药similar

第一节
0 n& `6 h8 P1 y: O8 w% v% G/ f一、目的
二、 范围
1 B+ a/ x1 N+ g' D0 L+ x4 ^5 e三、定义
! E% m/ [4 S3 ]/ B  p第二节
第二节总则
第三节： 注册一般要求
. |5 t8 i4 \6 V! T一、新药
二、改进药
! ~; {: _- f! k9 r. h2 `三、非专利药和类似药
" m2 ]* m2 ~  p( D* G" T. r四、管理文件
7 z: F9 M* y/ g1 O* n五、质量技术文件
* q% ^: s# \. K8 L9 A0 x第四节 新药注册要求
一、新药
第五节 改进药注册要求
7 S9 ^0 J/ S# [0 q8 h% w4 d$ Q2 j一、新处方
, U& o. H5 n; v2 g% I二、新配比
三、新药物形式
0 ^, G% T7 W3 w$ S/ k9 e四、 新药物浓度
( p4 ~) ~6 j7 E1 l五、 新给药途径
六、新适应症
七、与已经注册的新药有同样活性成分的注册
5 S3 P* ^" u0 H( R7 c: q% U八、其他改进的药物
九、 生物等效相关研究
: j+ D8 D6 U" b% ^第五节： 飞专利药和仿制药注册要求
8 z) I  A# {: i' k一、药物等效性和溶解度研究
二、生物等效性研究
% a4 C, c" k8 O& |第六节 再注册
6 X- }1 Y6 v' h/ ]6 J& I第七节 最后及过渡时期

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巴西ANVISA医疗器械注册审批流程图
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