【技术交流】什么是“良好审计规范”？审计注意事项有哪些？

什么是“良好审计规范”？审计注意事项有哪些？

在审计中，审计员与被审查方的行为是密切关联的，这些行为在“良好审计规范”中做出了一般性说明，但当中并没有明确划分审计员与被审查方的角色。在接下来的段落里，我会就现场检查时被审查方应该注意的事项进行进一步的说明。

  在审计过程中，审计员应引导审计过程并作开放性提问，如“谁？什么时候？怎样？或：请解释….等等”，之后要等待听取回答或反馈，这个步骤是非常重要的。审计员应小心地记录被提问人员的回复，并根据其它审计时收集的证据（如缺陷和文件内容等）一起做出评估。为避免有任何误解，审计证据的评估也可以视为对理解的再次确认，如“我这样理解对吗？ 你的解释是什么意思？”；特别在审计时所用的语言不是审计员或被审查方的母语时，或者这语言同时都不是双方的母语的情况下，再次确认则更为重要，笔者建议审计员需要再次确认。

第一步：证据 （文件、缺陷）

第二步：评估、确认；再次确认，排除误解

第三步：做文字记录

第四步：评级、分类

   审计报告：参照审核准则，使用正确的措辞来描述审计发现评审结束后得出来的审计结论可能符合审计准则、部分符合或是不符合。如果是不符合时，这些不符合项都会按照其严重性来评级和分类，如一般/其他缺陷、主要缺陷、严重缺陷，这种分类对于审计员与被审查方的后续跟进工作是很有用的。
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   典型的“严重缺陷”（等同不符合项）是罕见的，是指严重违反GMP规范而对病人的健康造成潜在的极大危害。严重缺陷通常是在无菌原料药或药物产品的生产上、或证实伪造数据、或存在其他欺诈行为的情况下认定的。

   “主要”和“一般/其他” 缺陷可以根据违反GMP准则和/或对患者构成健康影响的严重程度来区分。通常情况下，同类型的缺陷反复地或系统性地在审计过程中被发现，这样可以归类为一个“主要缺陷”。对于审计发现的分类的进一步说明，可以参考本文末尾欧洲药品管理局（EMA）指南文件中“检查与符合性”的有关定义。

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l楼主好强啊，感谢分享