方法学验证_药群论坛

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平平安安符 发表于 2014-4-9 13:28:47 | 只看该作者

楼主，谢谢分享

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北京-小小 发表于 2014-4-9 14:03:38 | 只看该作者

谢谢分享哦

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成都-July 发表于 2014-4-9 21:00:05 | 只看该作者

可以下载，感谢楼主分享

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wuzhongfu168 发表于 2014-4-10 08:55:29 | 只看该作者

dieerfeiya 发表于 2014-2-19 11:34
4 P6 J7 W/ I d8 k4 y我发个吧，看大家能下载不哈

这个可以啊

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休休小枣 发表于 2014-4-10 16:49:07 | 只看该作者

引用“检测波长的确定：一般有国家标准的并不改变国家标准，可直接参照国家标准，可不做”

对此加点个人经验丰富一下内容：
1、需要参考国外药典的标准，因为有些品种，相对中国药典，国外药典标准中可能会存在采用其他波长检测某些特定杂质的情况。为了证明国外药典收载的在该波长下检测的特定杂质我们自己到底有没有，还需要确定。然后根据情况决定需不需要增设入质量标准。
2、如果流动相条件发生了变化，比如原参考标准中采用了一些截止波长较高的有机溶剂，可能造成在低波长处的杂质检不出来；一旦采用了截止波长较低的有机溶剂，可以考虑其他波长下检出杂质的能力是否更优。
3、新的条件如果不具备完全的优势，只能作为原有标准的补充，全盘替代原标准还需要做很多证明性工作，在群期刊第二期中有涉及这方面内容。
4、紫外检测波长选择带宽一般具有正负4nm，也就是说210nm，实际上是210nm不是一个点，而是加减4nm的一个范围，如果要变化波长，超过此带宽范围才有意义。