基于风险管理的检查是确保认证质量的关键

学习和掌握风险管理理论，进而将各种质量风险管理方法运用到企业的管理实践中，是新版GMP的重要理念，也是推进企业提升质量管理水准的重要举措。作为认证检查员，如何做到在有限的时间里，准确、客观、快速、全面的发现企业产品质量管理的主要缺陷，进而对企业实施新版GMP情况提出评判意见，是值得大家探讨研究的问题。笔者认为，基于风险管理的认证检查，对确保认证质量、提升认证水平非常关键。GMP认证过程既是对企业的工作质量检查，也是一次对企业管理业务的指导，高质量的认证检查可以有力推进和提高企业的质量管理水平。而只有真正基于风险管理的认证检查，才能体现检查质量，才能对企业的规范管理发挥较大的推进作用。

目前，能够熟练运用适当的风险管理工具，依据企业产品工艺特性等因素，分析其影响企业产品质量的关键要素，并根据其关键风险点进行重点检查的还不太多。有些检查组进入企业以后，仍然是眉毛胡子一把抓，什么都要看，什么都要查，生怕遗漏了某方面的内容没有看到，其结果是许多应该仔细检查的风险点反而被忽略，有的甚至将大量的时间花费在一些鸡毛蒜皮的所谓缺陷上。这种检查，不但对促进企业的质量管理没有帮助，也难以达到认证检查的预期效果。因此，有必要采取各种有效措施，将基于风险管理的检查贯穿于认证工作的整个过程。

要切实提高检查员的风险管理知识水平。要通过系统培训，让检查员掌握风险管理的基本理论、基本方法与程序，从而在认证过程中，能够娴熟的运用相应的风险管理工具开展检查工作。认证管理机构要注重考核检查员运用风险管理工具的能力和水平，在检查记录与认证报告中应该体现对风险管理工具的运用情况。对于检查清单的制定，不是将其作为一个形式，更重要的是要注重内容，要注重分析关键风险点，注重对关键风险点风险等级的判断，注重对高风险项目的全面和系统检查。

要注重考核企业质量风险管理水平。尽管在新版GMP条文中，涉及风险管理的具体条款并不是太多，但其总原则是明确的。第十三、十四条指出：“质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。”“应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。”因此，在认证检查过程中，要将质量风险管理情况作为重要内容进行考核。如果仔细分析，新版GMP的许多条款内容实质上都是基于质量风险管理要求提出的。例如，无菌药品生产必须对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，在线实时监控技术越来越受到重视。一些先进的监测设备与设施，如人工巡检便携式粒子监测、洁净度实时在线监测系统等，在不少企业都已经配备。这些措施， 主要目的就是能够及时发现风险、有效的降低风险。强调对各种操作以及设备运行的记录，必须及时、全面、真实、准确，其目的也是基于有效的风险管理。又如在纯化水及注射用水的制备过程中，总有机碳、电导率、温度、微生物限度等指标非常关键，目前相当多的指标都可以通过自动控制系统以电子数据的形式实时监测并进行显示，同时还有报警与自动停机等功能，但在实际操作时，不少关键指标仍然必须定时的人工检测，其目的也是基于最大限度的及早发现隐患，排除风险。

　国家局正在公开征求意见的《药品生产企业现场检查风险评定原则》，其制定的目的也在于更好的推进基于风险管理的认证模式，进一步统一检查标准，规范检查认证行为，相信这个文件实施以后，将会有力提升基于风险管理的认证检查水平。

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