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1.申报资料的体例要求7 B8 w; j9 ^3 P. b7 ?
( _# ~1 r; ? k3 |3 o
1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离
8 H5 L$ s/ V+ I, F( ^- t6 \- W' V+ g' Y6 ^0 ]: b
1.1.1 字体
% z- s6 l% l5 l0 `1 `9 t
% L# D3 S2 n$ W( }+ x/ t中文：宋体 英文：Times New Roman" s! L1 r9 ]8 W/ g U
- o7 V; z* S% N' p
1.1.2 字号
- v |: [+ D% Z+ M( @
0 q& N. T* k. Q4 N" @6 a中文：不小于小4号字，表格不小于5号字；申报资料封面加粗4号；申报资料目录小4号，脚注5号字。3 K8 ^% H5 h+ T, Y" W) x
9 J7 U9 }6 ?( A+ d# t英文：不小于12号字。; U% k' m4 B. E' |, }
% X4 c+ @/ b) o2 R
1.1.3 字体颜色- g( ^* c) F8 `. y/ R) P6 k. Z
# w0 a1 T5 ^( m: T v" {3 S
黑色/ i/ ~6 b) ?, _0 h2 g8 r
2 O( f# u4 A" Z) t1.1.4 行间距离及页边距离3 g/ m9 [; |0 b. c( [5 i
; j7 Q; \; D0 O6 a7 R# [行间距离：单倍。
5 c+ m8 ]) F9 z0 p# g0 e
7 H5 [% N9 t6 g纵向页面：左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。
+ ]6 C2 S2 {" F/ Z N( o) Y& N) z% {# X' f
横向页面：上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。1 p) o( R3 [" P4 ^, o7 M
1 k3 |* X! P k, B/ C6 t" x& x( T" L页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。
. J" q$ Q4 [, m3 C/ M1 `" _* U4 m' i, Q; L$ O9 G. T& H8 D
1.2 纸张规格
6 s: q1 P& p4 B8 T
' L: z5 I7 N4 V" k申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g,纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改。8 w% S4 Q. j T1 z! J5 T3 X; l
+ l$ C4 Q+ o+ x' Q, h1.3 纸张性能/ Y' s. _2 u/ b' [! b4 e
% f0 |; r u) Y( Z! l$ [
申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。+ c/ v G' M/ U+ t
+ L4 M& K# Q q: I d/ L1 S$ [1.4 加盖印章
3 M' C% O+ g# o" v8 g+ C
" K6 F4 A; O) s8 A1.4.1除《药品注册申请表》、相关受理文件及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐个封面加盖申请人印章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），封面与骑缝处加盖临床研究基地有效公章，封面印章应加盖在文字处。
- }! w6 G& N9 }/ ~8 ~" ^5 H+ }2 y6 M8 w" y `3 N/ o; v" Y
1.4.2加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
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) Y8 H, S) G1 g% l& N! l5 |- K2.申报资料的整理要求# V, f, F+ f, `* F% ~
- T: U/ x! P1 U! H, f a5 a/ F- x2.1.1申报资料袋封面
2 c6 r% r3 ?) f. Y7 l5 J* K5 D- k4 e" I# R2 { ]
2.1.1.1 档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请单位名称。8 n# f0 f& H( t
0 }5 [# y9 F% p0 {- B2.1.1.2 申报资料袋封面（档案袋）应采用国家局统一格式（条码信息）的封面。, e6 n1 N3 I9 c; ?
& N' q+ |% P! U) p
2.1.1.3 多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面，需显示多规格的条形码的受理号（同一封面）。 . [0 d* ~' v5 m
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