CDE-化药注射剂包装系统密封性研究技术指南的起草与考虑---郭涤亮课件

背景：
& @% d  m$ Q# M+ o) r  n国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》的通告（2020年第33号）

登录/注册后可看大图 4 L1 H4 f! z" E% I: b                                登录/注册后可看大图

8 o4 z' J% e, A0 M                                登录/注册后可看大图                                 登录/注册后可看大图                                 登录/注册后可看大图

' N3 @5 P( n; z6 E" ?. h9 M

发布时间：2020-10-23

　　为指导化学药品注射剂的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
       特此通告。
& e. s# i8 f( |, U' ?5 L                                                                                                                                                                                     国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                    　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  2020年10月21日
$ l2 I. O. W; [2 ^8 s; ?

4 ?  D, v/ c: c. u2 t9 E* s& B

                               
登录/注册后可看大图

化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）.docx

  |2 {1 E" U) ]8 x                               
登录/注册后可看大图

化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行） .docx

# A  F% G: _% v9 W- z" N

' Q( c" V5 p' n! x; l5 H

登录/注册后可看大图

谢谢楼主的无私分享

感谢楼主的分享