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[化药制剂] 新药监测期的问题

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楼主
xulihua0610 发表于 2014-6-17 15:38:27 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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2011年国家已经批准某片剂进口。国外上市剂型有片剂,口服液,注射液。
4 m$ o) }/ B: Q) ?! V
5 }& S$ M) Z) F8 y- p9 E我想问的是:国申报该注射液注册分类均为3类,按5类申报是否可以呢?. S8 w% p2 \, H. O. [6 t! g

; `9 l6 o9 p7 g# n* K2、该注射剂批准生产后,是否会有监测期呢,其他剂型是否就不能申报了呢?个人认为是没有监测期的,因为国内已有片剂了,不知这样理解是否正确?; l# o0 j$ p5 Q1 D) `6 ^$ E
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沙发
houfangjie1984 发表于 2014-6-17 15:41:58 | 只看该作者
为什么要按5类呢?注射剂没有国内标准的话就是按3类啊,3类批完生产该有监测期还是有啊。我也不知道我说的跟你问的是不是一回事,错了的话见谅哈
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板凳
sskkllyy 发表于 2014-6-17 15:55:35 | 只看该作者
注射液已经改变给药途径了,只能按照3类。" k+ n6 J( t5 [; B! v9 J' v5 s
3.3类是有监测期的

点评

对,是不能按照5类申报的。  详情 回复 发表于 2014-6-17 04:11 PM
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地板
 楼主| xulihua0610 发表于 2014-6-17 16:11:36 | 只看该作者
sskkllyy 发表于 2014-6-17 03:55 PM
" y2 |8 S. A5 u' M9 r注射液已经改变给药途径了,只能按照3类。
" m( K& m3 ~7 B. V3.3类是有监测期的

& Z' W7 K& ]( n7 X对,是不能按照5类申报的。
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